- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347484
Utvikle et læringsfellesskap for å øke engasjementet og påmeldingen i kardiovaskulære kliniske forsøk (CONNECT) (CONNECT)
Utvikle et læringsfellesskap for å øke engasjementet og påmeldingen i kardiovaskulære kliniske forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CONNECT-prosjektet, med tittelen "Utvikle et læringsfellesskap for å øke engasjementet og påmeldingen i kardiovaskulære kliniske studier," søker å etablere et nettbasert læringsfellesskap som tar sikte på å fremme kardiovaskulær (CV) velvære og fremme inkluderende deltakelse i kliniske CV-studier og forskning. Den omfatter tre hovedmål: bevisstgjøring om CV-helse og forskning, øke deltakelsen i CV-helseforskningsstudier, og identifisere beste praksis for CV-forskningsrekruttering og engasjement, spesielt blant underrepresenterte samfunn som kvinner, svarte voksne og latino-voksne.
En rekrutteringskampanje med flere metoder vil bli implementert, med bruk av både elektronisk helsejournal (EPJ)-informert og lokalsamfunnsbaserte strategier. Disse rekrutteringsmetodene vil gjennomgå en grundig evaluering for å identifisere de mest effektive praksisene for å engasjere underrepresenterte lokalsamfunn. Påmeldingsutbytte vil bli beregnet for hver rekrutteringsmetode, med logistisk regresjonsmodellering som estimerer oddsen for påmelding etter rekrutteringsoppsøkende type, både samlet og blant forskjellige demografiske grupper.
Ved påmelding vil deltakerne spesifisere preferanser for å motta tekstmeldinger angående hjertehelse, forskerutdanning og muligheter. Meldinger vil fokusere på CV-helseforebygging, ledelsesstrategier og forskningsprosesser, med sikte på å fremme tillit til forskning i samfunnet. Pre-post-undersøkelser vil bli distribuert for å vurdere endringer i bevissthet om kliniske studier, tillit til medisinsk forskning og vilje til å delta i studier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding. Interaksjonsbegreper vil bli brukt for å evaluere forskjeller i utfall etter rase, etnisitet og kjønn.
Prosessen for å matche deltakere til forskning innenfor CONNECT-prosjektet innebærer at individuelle forskere sender inn forespørsler til CONNECT-studieteamet om tilgang til læringsfellesskapet som en rekrutteringsressurs, etterfulgt av godkjenning av Institutional Review Board (IRB). Ved tilgang kan forskere hente og se registreringer av deltakere som er matchet med respektive studier, og sikre tilgang kun til data som er relevante for forskningsmålene. Verifisering av IRB-godkjenning er pålagt, og CONNECT-studieteamet vil be om dokumentasjon fra det enkelte forskerteamets IRB for å bekrefte samsvar før det gis tilgang. Forskere som bruker CONNECT må dokumentere kvalifikasjons- og påmeldingsdata for hver CONNECT-deltaker som samsvarer med deltakerstudien. Andel av deltakere matchet med og registrert i pågående forskningsstudier vil bli tabellert og sammenlignet på tvers av demografiske grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er 18 år eller eldre
- Bosatt i USA
- Identifiserer seg selv som å ha kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulære risikofaktorer
- Har mobiltelefon og er villig til å motta tekstmeldinger
- Kan lese på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogiske tekstmeldinger og kobling til kardiovaskulære forskningsmuligheter
Alle deltakere som melder seg på CONNECT, uavhengig av kontaktform, vil motta pedagogiske tekstmeldinger og tilknytning til kardiovaskulære forskningsmuligheter.
|
Alle deltakere som melder seg på CONNECT, uavhengig av kontaktform, vil motta pedagogiske tekstmeldinger og tilknytning til kardiovaskulære forskningsmuligheter.
Tekstmeldinger vil være skreddersydd og inneholde innhold om kardiovaskulær helsefremming og forskningsdeltakelse.
|
|
Aktiv komparator: EPJ-informert rekruttering delstudie #1, arm #1: kontaktmetode, pasientportalmelding
Potensielle deltakere vil bli identifisert ved hjelp av en EPJ-spørring og vil bli randomisert til å motta en rekrutteringsmelding via pasientportalmeldingen.
Denne meldingen vil invitere deltakeren til å bli med i CONNECT.
|
Intervensjonen som studeres her er metoden for kontakt (pasientportal vs. e-post vs. post) etter å ha blitt identifisert i EPJ
|
|
Aktiv komparator: EPJ-informert rekruttering delstudie #1, arm #2: kontaktmetode, e-post
Potensielle deltakere vil bli identifisert ved hjelp av en EPJ-spørring og vil bli randomisert til å motta en rekrutteringsmelding via e-post.
Denne meldingen vil invitere deltakeren til å bli med i CONNECT.
|
Intervensjonen som studeres her er metoden for kontakt (pasientportal vs. e-post vs. post) etter å ha blitt identifisert i EPJ
|
|
Aktiv komparator: EPJ-informert rekruttering delstudie #1, arm #3: kontaktmetode, post
Potensielle deltakere vil bli identifisert ved hjelp av en EPJ-spørring og vil bli randomisert til å motta en rekrutteringsmelding via post.
Denne meldingen vil invitere deltakeren til å bli med i CONNECT.
|
Intervensjonen som studeres her er metoden for kontakt (pasientportal vs. e-post vs. post) etter å ha blitt identifisert i EPJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeropptjening etter prioritert populasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det totale antallet deltakere som er registrert i CONNECT, delt på det totale antallet rekrutterte.
Dette vil bli fullført for hver rekrutteringsmetode (EPJ-informert vs. samfunnsengasjert)
|
Grunnlinje
|
|
Deltakeropptjening etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det totale antallet deltakere som er registrert i CONNECT, delt på det totale antallet rekrutterte.
Dette vil bli fullført for hver prioritert befolkning (kvinner, svarte og latino voksne).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerakkumulering i partnerskap med kardiovaskulære forskningsstudier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andelen CONNECT-deltakere som melder seg på en kardiovaskulær forskningsstudie.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tillit til biomedisinsk forskning ved bruk av Perceptions of Research Trustworthiness Scale (PoRT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tillit til biomedisinsk forskning blant deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av et 18-elements instrument, Perceptions of Research Trustworthiness Scale (PoRT).
Mulige skårer varierer fra 1 (Definitivt uenig) til 5 (Definitivt enig), hvor 1 indikerer høyere tillit og 5 indikerer lavere tillit.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Viljen til å delta i forskning vil bli målt ved å stille deltakerne ett relatert spørsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt: "I fremtiden, hvis du utviklet et helseproblem som hjertesykdom, ville du vurdere å bli med i en klinisk studie som testet en ny hjertesykdomsbehandling som kan hjelpe deg?"
Svaralternativer inkluderer: "Jeg ville ikke delta," "Jeg kan delta," "Jeg ville sannsynligvis delta," "Jeg ville definitivt delta" og "Ikke sikker/har ikke tenkt på det."
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bevissthet og kunnskap om kliniske studier vil bli vurdert ved hjelp av elementer tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Bevissthet om kliniske studier vil bli vurdert ved å spørre deltakerne: "Har du noen gang hørt om en klinisk studie?" med svaralternativer som «Ja», «Nei» eller «Vet ikke».
Mens kunnskapsnivået om kliniske studier vil bli vurdert ved å be deltakerne om å beskrive kunnskapsnivået om kliniske studier, med svaralternativer inkludert "Jeg vet ikke noe om kliniske studier," "Jeg kan litt om kliniske studier," og "Jeg kan mye om kliniske studier."
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Hovedetterforsker: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- IRB00411716
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .