- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347484
Oppimisyhteisön kehittäminen sydän- ja verisuonitautien kliinisiin kokeisiin sitoutumisen ja ilmoittautumisen lisäämiseksi (CONNECT) (CONNECT)
Oppimisyhteisön kehittäminen sydän- ja verisuonitautien kliinisiin kokeisiin sitoutumisen ja ilmoittautumisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CONNECT-projekti, jonka otsikko on "Oppimisyhteisön kehittäminen sydän- ja verisuonitautien kliinisissä tutkimuksissa sitoutumisen ja ilmoittautumisen lisäämiseksi", pyrkii perustamaan online-oppimisyhteisön, jonka tavoitteena on edistää kardiovaskulaarista (CV) hyvinvointia ja edistää osallistavaa osallistumista CV-kliinisiin kokeisiin ja tutkimukseen. Se sisältää kolme päätavoitetta: tietoisuuden lisääminen CV:n terveydestä ja tutkimuksesta, osallistumisen lisääminen CV-terveystutkimuksiin ja parhaiden käytäntöjen tunnistaminen CV-tutkimuksen rekrytointiin ja osallistumiseen erityisesti aliedustettujen yhteisöjen, kuten naisten, mustien aikuisten ja latino-aikuisten keskuudessa.
Toteutetaan monimenetelmäinen rekrytointikampanja, jossa hyödynnetään sekä sähköisiin terveystietoihin (EHR) perustuvia että yhteisöllisiä strategioita. Nämä rekrytointimenetelmät käydään läpi tiukan arvioinnin, jotta voidaan tunnistaa tehokkaimmat käytännöt aliedustettujen yhteisöjen sitouttamiseksi. Ilmoittautumisetuotot lasketaan kullekin rekrytointimenetelmälle, ja logistinen regressiomallinnus arvioi ilmoittautumisen todennäköisyyden rekrytointihakutyypin mukaan sekä yleisesti että eri väestöryhmien kesken.
Ilmoittautuessaan osallistujat määrittelevät mieltymykset sydämen terveyteen, tutkimuskoulutukseen ja mahdollisuuksiin liittyvien tekstiviestien vastaanottamiseen. Viestintä keskittyy CV-terveyden ennaltaehkäisyyn, johtamisstrategioihin ja tutkimusprosesseihin tavoitteenaan edistää luottamusta tutkimukseen yhteisössä. Esikyselyitä jaetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia kliinisistä tutkimuksista tietoisuudessa, luottamuksessa lääketieteelliseen tutkimukseen ja halukkuuteen osallistua tutkimuksiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Vuorovaikutustermejä käytetään arvioitaessa eroja tuloksissa rodun, etnisen alkuperän ja sukupuolen mukaan.
Prosessi osallistujien yhdistämiseksi tutkimukseen CONNECT-projektissa edellyttää, että yksittäiset tutkijat lähettävät CONNECT-tutkimustiimille pyynnöt päästäkseen oppimisyhteisöön rekrytointiresurssina, minkä jälkeen hyväksytään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä. Pääsyn yhteydessä tutkijat voivat hakea ja tarkastella vastaaviin tutkimuksiin sovitettuja osallistujien tietueita, mikä varmistaa, että he pääsevät vain tutkimustavoitteisiin liittyviin tietoihin. IRB-hyväksynnän tarkistaminen on pakollista, ja CONNECT-tutkimusryhmä pyytää asiakirjat yksittäisen tutkimusryhmän IRB:ltä vahvistaakseen vaatimustenmukaisuuden ennen käyttöoikeuden myöntämistä. CONNECTia käyttävien tutkijoiden on dokumentoitava kunkin osallistujatutkimukseen yhdistetyn CONNECT-osallistujan kelpoisuus- ja ilmoittautumistiedot. Meneillään oleviin tutkimuksiin vastaavien ja niihin ilmoittautuneiden osallistujien osuudet taulukoidaan ja niitä verrataan eri väestöryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tunnistelee olevansa sydän- ja verisuonitauti tai kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
- Hänellä on matkapuhelin ja hän on valmis vastaanottamaan tekstiviestejä
- Osaa lukea englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetustekstiviestit ja yhteys sydän- ja verisuonitutkimusmahdollisuuksiin
Kaikki CONNECTiin ilmoittautuneet saavat yhteydenottotavasta riippumatta opetuksellisia tekstiviestejä ja yhteyden sydän- ja verisuonitutkimusmahdollisuuksiin.
|
Kaikki CONNECTiin ilmoittautuneet saavat yhteydenottotavasta riippumatta opetuksellisia tekstiviestejä ja yhteyden sydän- ja verisuonitutkimusmahdollisuuksiin.
Tekstiviestit räätälöidään ja sisältävät sisältöä sydän- ja verisuoniterveyden edistämisestä ja tutkimukseen osallistumisesta.
|
|
Active Comparator: EHR-tietoinen rekrytointialatutkimus #1, käsivarsi #1: Yhteydenottomenetelmä, potilasportaalin viesti
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan EHR-kyselyn avulla ja satunnaistetaan vastaanottamaan rekrytointiviesti potilasportaalin viestin kautta.
Tämä viesti kutsuu osallistujan liittymään CONNECT-palveluun.
|
Tässä tutkittava interventio on yhteydenottotapa (potilasportaali vs. sähköposti vs. posti) sen jälkeen, kun se on tunnistettu EHR:ssä
|
|
Active Comparator: EHR-tietoinen rekrytointi -alatutkimus #1, osa #2: Yhteydenottomenetelmä, Sähköposti
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan EHR-kyselyn avulla ja satunnaistetaan vastaanottamaan rekrytointiviesti sähköpostitse.
Tämä viesti kutsuu osallistujan liittymään CONNECT-palveluun.
|
Tässä tutkittava interventio on yhteydenottotapa (potilasportaali vs. sähköposti vs. posti) sen jälkeen, kun se on tunnistettu EHR:ssä
|
|
Active Comparator: EHR-tietoinen rekrytointialatutkimus #1, osa #3: Yhteydenottomenetelmä, posti
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan EHR-kyselyn avulla ja satunnaistetaan vastaanottamaan rekrytointiviesti postitse.
Tämä viesti kutsuu osallistujan liittymään CONNECT-palveluun.
|
Tässä tutkittava interventio on yhteydenottotapa (potilasportaali vs. sähköposti vs. posti) sen jälkeen, kun se on tunnistettu EHR:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakertymä ensisijaisen perusjoukon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
CONNECTiin ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä jaettuna rekrytoitujen kokonaismäärällä.
Tämä täytetään jokaiselle rekrytointimenetelmälle (EHR-tietoinen vs. yhteisöön sitoutunut)
|
Perustaso
|
|
Osallistujakertymä rekrytointimenetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso
|
CONNECTiin ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä jaettuna rekrytoitujen kokonaismäärällä.
Tämä täydennetään jokaiselle ensisijaiselle väestölle (naiset, mustat ja latino-aikuiset).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakertymä yhteistyön sydän- ja verisuonitutkimustutkimuksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden CONNECT-osallistujien osuus, jotka ilmoittautuvat sydän- ja verisuonitutkimukseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Luota biolääketieteelliseen tutkimukseen käyttäen Perceptions of Research Trustworthiness Scalea (PoRT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien luottamusta biolääketieteelliseen tutkimukseen arvioidaan käyttämällä 18-osaista instrumenttia, Perceptions of Research Trustworthiness Scalea (PoRT).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (Ehdottomasti eri mieltä) 5:een (Ehdottomasti samaa mieltä), joista 1 tarkoittaa korkeampaa luottamusta ja 5 alhaisempaa luottamusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Halukkuutta osallistua tutkimukseen mitataan esittämällä osallistujilta yksi aiheeseen liittyvä kysymys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään: "Jos sinulle kehittyy tulevaisuudessa terveysongelma, kuten sydänsairaus, harkitsisitko liittymistä kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin uutta sydänsairaushoitoa, joka voisi auttaa sinua?"
Vastausvaihtoehtoja ovat: "En osallistuisi", "saattaisin osallistua", "todennäköisesti osallistuisin", "osallistuin ehdottomasti" ja "en ole varma/en ole ajatellut sitä".
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisistä tutkimuksista tietoisuutta ja tietämystä arvioidaan Health Information National Trends Surveyn (HINTS) perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tietoisuutta kliinisistä tutkimuksista arvioidaan kysymällä osallistujilta: "Oletko koskaan kuullut kliinisestä tutkimuksesta?" vastausvaihtoehdoilla, kuten "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä".
Vaikka tietotaso kliinisistä tutkimuksista arvioidaan pyytämällä osallistujia kuvaamaan tietämyksen taso kliinisistä tutkimuksista, ja vastausvaihtoehdot ovat "en tiedä mitään kliinisistä tutkimuksista", "Tiedän vähän kliinisistä tutkimuksista" ja "Tiedän paljon kliinisistä kokeista."
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Päätutkija: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperlipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00411716
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat