- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347484
Udvikling af et lærende fællesskab for at øge engagementet og tilmeldingen til kardiovaskulære kliniske forsøg (CONNECT) (CONNECT)
Udvikling af et lærende fællesskab for at øge engagementet og tilmeldingen til kardiovaskulære kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CONNECT-projektet, med titlen "Udvikling af et læringsfællesskab for at øge engagementet og tilmeldingen til kardiovaskulære kliniske forsøg", søger at etablere et online læringsfællesskab, der sigter mod at fremme kardiovaskulær (CV) velvære og fremme inklusiv deltagelse i CV kliniske forsøg og forskning. Det omfatter tre primære mål: at øge bevidstheden om CV-sundhed og forskning, øge deltagelsen i CV-sundhedsforskningsundersøgelser og identificere bedste praksis for CV-forskningsrekruttering og engagement, især blandt underrepræsenterede samfund som kvinder, sorte voksne og latino-voksne.
En rekrutteringskampagne med flere metoder vil blive implementeret, der anvender både elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-informerede og samfundsbaserede strategier. Disse rekrutteringsmetoder vil gennemgå en streng evaluering for at identificere den mest effektive praksis til at engagere underrepræsenterede samfund. Tilmeldingsudbytte vil blive beregnet for hver rekrutteringsmetode, med logistisk regressionsmodellering, der estimerer oddsene for tilmelding efter rekrutteringsopsøgende type, både samlet og blandt forskellige demografiske grupper.
Ved tilmelding vil deltagerne angive præferencer for at modtage tekstbeskeder vedrørende hjertesundhed, forskningsuddannelse og muligheder. Messaging vil fokusere på CV-sundhedsforebyggelse, ledelsesstrategier og forskningsprocesser med det formål at skabe tillid til forskning i samfundet. Pre-post-undersøgelser vil blive distribueret for at vurdere ændringer i bevidsthed om kliniske forsøg, tillid til medicinsk forskning og villighed til at deltage i forsøg ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding. Interaktionsbegreber vil blive brugt til at evaluere forskelle i resultater efter race, etnicitet og køn.
Processen for at matche deltagere til forskning inden for CONNECT-projektet involverer individuelle forskere, der sender anmodninger til CONNECT-studieteamet om adgang til læringsfællesskabet som en rekrutteringsressource, efterfulgt af godkendelse af Institutional Review Board (IRB). Ved adgang kan forskerne hente og se registreringer af deltagere, der er matchet med de respektive undersøgelser, hvilket kun sikrer adgang til data, der er relevante for forskningsmålene. Verifikation af IRB-godkendelse er påkrævet, og CONNECT-undersøgelsesteamet vil anmode om dokumentation fra det enkelte forskerholds IRB for at bekræfte overholdelse, før der gives adgang. Forskere, der bruger CONNECT, skal dokumentere berettigelses- og tilmeldingsdata for hver CONNECT-deltager, der matcher deltagernes undersøgelse. Andele af deltagere matchet med og tilmeldt igangværende forskningsstudier vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet på tværs af demografiske grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 18 år eller ældre
- Bor i USA
- Selvidentificerer som havende hjerte-kar-sygdom eller kardiovaskulære risikofaktorer
- Har en mobiltelefon og er villig til at modtage tekstbeskeder
- Kan læse på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogiske tekstbeskeder og forbindelse til kardiovaskulære forskningsmuligheder
Alle deltagere, der tilmelder sig CONNECT, vil uanset kontaktform modtage pædagogiske tekstbeskeder og forbindelse til kardiovaskulære forskningsmuligheder.
|
Alle deltagere, der tilmelder sig CONNECT, vil uanset kontaktform modtage pædagogiske tekstbeskeder og forbindelse til kardiovaskulære forskningsmuligheder.
Tekstbeskeder vil blive skræddersyet og indeholde indhold om kardiovaskulær sundhedsfremme og forskningsdeltagelse.
|
|
Aktiv komparator: EPJ-informeret rekrutteringsunderundersøgelse #1, arm #1: kontaktmetode, patientportalmeddelelse
Potentielle deltagere vil blive identificeret ved hjælp af en EPJ-forespørgsel og vil blive randomiseret til at modtage en rekrutteringsmeddelelse via patientportalmeddelelsen.
Denne besked vil invitere deltageren til at deltage i CONNECT.
|
Interventionen, der undersøges her, er kontaktmetoden (patientportal vs. e-mail vs. post) efter at være blevet identificeret i EPJ
|
|
Aktiv komparator: EPJ-informeret rekrutteringsunderstudie #1, arm #2: Kontaktmetode, e-mail
Potentielle deltagere vil blive identificeret ved hjælp af en EPJ-forespørgsel og vil blive randomiseret til at modtage en rekrutteringsbesked via e-mail.
Denne besked vil invitere deltageren til at deltage i CONNECT.
|
Interventionen, der undersøges her, er kontaktmetoden (patientportal vs. e-mail vs. post) efter at være blevet identificeret i EPJ
|
|
Aktiv komparator: EPJ-informeret rekrutteringsunderstudie #1, arm #3: Kontaktmetode, post
Potentielle deltagere vil blive identificeret ved hjælp af en EPJ-forespørgsel og vil blive randomiseret til at modtage en rekrutteringsbesked via post.
Denne besked vil invitere deltageren til at deltage i CONNECT.
|
Interventionen, der undersøges her, er kontaktmetoden (patientportal vs. e-mail vs. post) efter at være blevet identificeret i EPJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropbygning efter prioriteret population
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede antal deltagere, der er tilmeldt CONNECT, divideret med det samlede antal rekrutteret.
Dette vil blive udfyldt for hver rekrutteringsmetode (EPJ-informeret vs. samfundsengageret)
|
Baseline
|
|
Deltageropbygning efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede antal deltagere, der er tilmeldt CONNECT, divideret med det samlede antal rekrutteret.
Dette vil blive gennemført for hver prioriteret befolkning (kvinder, sorte og latino voksne).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropbygning i partnerskab med kardiovaskulære forskningsstudier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andelen af CONNECT-deltagere, der tilmelder sig en kardiovaskulær forskningsundersøgelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tillid til biomedicinsk forskning ved hjælp af Perceptions of Research Trustworthiness Scale (PoRT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tillid til biomedicinsk forskning blandt deltagere vil blive vurderet ved hjælp af et 18-element instrument, Perceptions of Research Trustworthiness Scale (PoRT).
Mulige score spænder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig), hvor 1 indikerer højere tillid og 5 indikerer lavere tillid.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Viljen til at deltage i forskning vil blive målt ved at stille deltagerne et relateret spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt: "Hvis du i fremtiden udviklede et sundhedsproblem som hjertesygdom, ville du så overveje at deltage i et klinisk forsøg, der testede en ny hjertesygdomsbehandling, der kunne hjælpe dig?"
Svarmuligheder omfatter: "Jeg ville ikke deltage", "Jeg deltager muligvis," "Jeg ville sandsynligvis deltage", "Jeg ville helt sikkert deltage" og "Ikke sikker på/har ikke tænkt over det."
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bevidsthed og viden om kliniske forsøg vil blive vurderet ved hjælp af elementer tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Bevidstheden om kliniske forsøg vil blive vurderet ved at spørge deltagerne: "Har du nogensinde hørt om et klinisk forsøg?" med svarmuligheder, herunder "Ja", "Nej" eller "Ved ikke".
Mens vidensniveauet om kliniske forsøg vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at beskrive vidensniveauet om kliniske forsøg, med svarmuligheder, herunder "Jeg ved ikke noget om kliniske forsøg", "Jeg ved lidt om kliniske forsøg" og "Jeg ved meget om kliniske forsøg."
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Ledende efterforsker: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Slag
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hyperlipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00411716
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada