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Développer une communauté d'apprentissage pour accroître l'engagement et l'inscription aux essais cliniques cardiovasculaires (CONNECT) (CONNECT)

5 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Développer une communauté d'apprentissage pour accroître l'engagement et le recrutement dans les essais cliniques cardiovasculaires

Le CONNECT : « Développer une communauté d'apprentissage pour augmenter l'engagement et l'inscription dans les essais cliniques cardiovasculaires » est une communauté d'apprentissage complète et centrée sur le participant qui propose une éducation personnalisée sur la santé cardiovasculaire (CV) et la participation à la recherche ; connecte les membres de la communauté à la recherche liée au CV ; et diffuse les résultats des études liées au CV. L'objectif global de CONNECT est d'améliorer la participation des communautés sous-représentées à la recherche sur le CV, notamment en tant que femmes, adultes noirs et adultes latino-américains, en augmentant la sensibilisation des participants aux essais cliniques, leur confiance dans la recherche biomédicale et leur volonté de participer aux essais cliniques. CONNECT utilisera des approches numériques et participatives pour identifier et recruter 1 000 adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'un facteur de risque de maladie cardiovasculaire pour rejoindre CONNECT. Les participants qui rejoignent CONNECT recevront des informations pédagogiques personnalisées sur la santé CV et la participation à la recherche par SMS. Les participants auront également la possibilité d'être jumelés à des études de recherche sur le CV en cours basées sur des informations démographiques de base et des domaines d'intérêt. Les informations pédagogiques seront envoyées aux participants pendant 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que CONNECT augmentera la sensibilisation, la confiance et la volonté des participants aux essais cliniques de participer aux essais cliniques et que la proportion d'adultes et de femmes noirs et latins inscrits dans les essais en partenariat avec CONNECT sera plus élevé suite à l'utilisation de CONNECT pour le recrutement .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet CONNECT, intitulé « Développer une communauté d'apprentissage pour augmenter l'engagement et l'inscription dans les essais cliniques cardiovasculaires », vise à établir une communauté d'apprentissage en ligne visant à promouvoir le bien-être cardiovasculaire (CV) et à favoriser la participation inclusive aux essais cliniques et à la recherche sur les CV. Il englobe trois objectifs principaux : sensibiliser à la santé et à la recherche sur la CV, accroître la participation aux études de recherche sur la santé de la CV et identifier les meilleures pratiques en matière de recrutement et d'engagement dans la recherche sur la CV, en particulier parmi les communautés sous-représentées telles que les femmes, les adultes noirs et les adultes latino-américains.

Une campagne de recrutement multi-méthodes sera mise en œuvre, utilisant à la fois des stratégies basées sur le dossier de santé électronique (DSE) et communautaires. Ces méthodes de recrutement feront l'objet d'une évaluation rigoureuse afin d'identifier les pratiques les plus efficaces pour impliquer les communautés sous-représentées. Le rendement des inscriptions sera calculé pour chaque méthode de recrutement, avec une modélisation de régression logistique estimant les chances d'inscription par type de recrutement, à la fois globalement et parmi différents groupes démographiques.

Lors de l'inscription, les participants spécifieront leurs préférences pour recevoir des messages texte concernant la santé cardiaque, la formation en recherche et les opportunités. Les messages se concentreront sur la prévention de la santé CV, les stratégies de gestion et les processus de recherche, dans le but de favoriser la confiance dans la recherche au sein de la communauté. Des enquêtes pré-post seront distribuées pour évaluer les changements dans la sensibilisation aux essais cliniques, la confiance dans la recherche médicale et la volonté de participer aux essais au départ, 6 mois et 12 mois après l'inscription. Les termes d'interaction seront utilisés pour évaluer les différences de résultats selon la race, l'origine ethnique et le sexe.

Le processus de mise en relation des participants avec la recherche au sein du projet CONNECT implique que des chercheurs individuels soumettent des demandes à l'équipe d'étude CONNECT pour accéder à la communauté d'apprentissage en tant que ressource de recrutement, suivies de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Lors de l'accès, les chercheurs peuvent récupérer et consulter les dossiers des participants correspondant aux études respectives, garantissant ainsi l'accès uniquement aux données pertinentes pour les objectifs de recherche. La vérification de l'approbation de l'IRB est obligatoire et l'équipe d'étude CONNECT demandera des documents à l'IRB de l'équipe de recherche individuelle pour confirmer la conformité avant d'accorder l'accès. Les chercheurs utilisant CONNECT doivent documenter les données d'éligibilité et d'inscription pour chaque participant CONNECT correspondant à l'étude des participants. Les proportions de participants appariés et inscrits dans des études de recherche en cours seront compilées et comparées entre les groupes démographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Résider aux États-Unis
  • S'identifie comme souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque cardiovasculaire
  • Possède un téléphone portable et accepte de recevoir des SMS
  • Peut lire en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messages texte éducatifs et connexion aux opportunités de recherche cardiovasculaire
Tous les participants qui s'inscrivent à CONNECT, quelle que soit la méthode de contact, recevront des messages texte éducatifs et un lien vers des opportunités de recherche cardiovasculaire.
Tous les participants qui s'inscrivent à CONNECT, quelle que soit la méthode de contact, recevront des messages texte éducatifs et un lien vers des opportunités de recherche cardiovasculaire. Les messages texte seront adaptés et incluront du contenu sur la promotion de la santé cardiovasculaire et la participation à la recherche.
Comparateur actif: Sous-étude n° 1 sur le recrutement éclairé par le DSE, bras n° 1 : méthode de contact, message du portail patient
Les participants potentiels seront identifiés à l'aide d'une requête DSE et seront randomisés pour recevoir un message de recrutement via le message du portail patient. Ce message invitera le participant à rejoindre CONNECT.
L'intervention étudiée ici est le mode de contact (portail patient vs email vs courrier postal) après avoir été identifié dans le DSE
Comparateur actif: Sous-étude n° 1 sur le recrutement éclairé par le DSE, bras n° 2 : méthode de contact, courrier électronique
Les participants potentiels seront identifiés à l'aide d'une requête DSE et seront randomisés pour recevoir un message de recrutement par e-mail. Ce message invitera le participant à rejoindre CONNECT.
L'intervention étudiée ici est le mode de contact (portail patient vs email vs courrier postal) après avoir été identifié dans le DSE
Comparateur actif: Sous-étude n° 1 sur le recrutement éclairé par le DSE, bras n° 3 : méthode de contact, courrier postal
Les participants potentiels seront identifiés à l'aide d'une requête DSE et seront randomisés pour recevoir un message de recrutement par courrier postal. Ce message invitera le participant à rejoindre CONNECT.
L'intervention étudiée ici est le mode de contact (portail patient vs email vs courrier postal) après avoir été identifié dans le DSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de participants par population prioritaire
Délai: Référence
Le nombre total de participants inscrits à CONNECT, divisé par le nombre total recruté. Ceci sera complété pour chaque méthode de recrutement (informé par le DSE ou engagé par la communauté).
Référence
Accumulation des participants par méthode de recrutement
Délai: Référence
Le nombre total de participants inscrits à CONNECT, divisé par le nombre total recruté. Cela sera complété pour chaque population prioritaire (femmes, adultes noirs et latinos).
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de participants dans les études de recherche cardiovasculaires en partenariat
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La proportion de participants à CONNECT qui s'inscrivent à une étude de recherche cardiovasculaire.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Confiance dans la recherche biomédicale à l'aide de l'échelle de perceptions de la fiabilité de la recherche (PoRT)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La confiance dans la recherche biomédicale parmi les participants sera évaluée à l'aide d'un instrument en 18 éléments, l'échelle de perceptions de la fiabilité de la recherche (PoRT). Les scores possibles vont de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord), 1 indiquant une confiance plus élevée et 5 indiquant une confiance plus faible.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
La volonté de participer à la recherche sera mesurée en posant aux participants une question connexe
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Il sera demandé aux participants : « À l’avenir, si vous développiez un problème de santé tel qu’une maladie cardiaque, envisageriez-vous de participer à un essai clinique testant un nouveau traitement contre les maladies cardiaques qui pourrait vous aider ? » Les options de réponse incluent : « Je ne participerais pas », « Je pourrais participer », « Je participerais probablement », « Je participerais certainement » et « Je ne suis pas sûr/n'y ai pas pensé ».
Base de référence, 6 mois et 12 mois
La sensibilisation et les connaissances en matière d'essais cliniques seront évaluées à l'aide d'éléments adaptés de l'Enquête sur les tendances nationales en matière d'information sur la santé (HINTS).
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La sensibilisation aux essais cliniques sera évaluée en demandant aux participants : « Avez-vous déjà entendu parler d'un essai clinique ? avec des options de réponse telles que « Oui », « Non » ou « Ne sait pas ». Alors que le niveau de connaissances sur les essais cliniques sera évalué en demandant aux participants de décrire leur niveau de connaissances sur les essais cliniques, avec des options de réponse telles que « Je ne connais rien aux essais cliniques », « Je m'y connais un peu en essais cliniques » et "J'en sais beaucoup sur les essais cliniques."
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
  • Chercheur principal: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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