- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347484
Développer une communauté d'apprentissage pour accroître l'engagement et l'inscription aux essais cliniques cardiovasculaires (CONNECT) (CONNECT)
Développer une communauté d'apprentissage pour accroître l'engagement et le recrutement dans les essais cliniques cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet CONNECT, intitulé « Développer une communauté d'apprentissage pour augmenter l'engagement et l'inscription dans les essais cliniques cardiovasculaires », vise à établir une communauté d'apprentissage en ligne visant à promouvoir le bien-être cardiovasculaire (CV) et à favoriser la participation inclusive aux essais cliniques et à la recherche sur les CV. Il englobe trois objectifs principaux : sensibiliser à la santé et à la recherche sur la CV, accroître la participation aux études de recherche sur la santé de la CV et identifier les meilleures pratiques en matière de recrutement et d'engagement dans la recherche sur la CV, en particulier parmi les communautés sous-représentées telles que les femmes, les adultes noirs et les adultes latino-américains.
Une campagne de recrutement multi-méthodes sera mise en œuvre, utilisant à la fois des stratégies basées sur le dossier de santé électronique (DSE) et communautaires. Ces méthodes de recrutement feront l'objet d'une évaluation rigoureuse afin d'identifier les pratiques les plus efficaces pour impliquer les communautés sous-représentées. Le rendement des inscriptions sera calculé pour chaque méthode de recrutement, avec une modélisation de régression logistique estimant les chances d'inscription par type de recrutement, à la fois globalement et parmi différents groupes démographiques.
Lors de l'inscription, les participants spécifieront leurs préférences pour recevoir des messages texte concernant la santé cardiaque, la formation en recherche et les opportunités. Les messages se concentreront sur la prévention de la santé CV, les stratégies de gestion et les processus de recherche, dans le but de favoriser la confiance dans la recherche au sein de la communauté. Des enquêtes pré-post seront distribuées pour évaluer les changements dans la sensibilisation aux essais cliniques, la confiance dans la recherche médicale et la volonté de participer aux essais au départ, 6 mois et 12 mois après l'inscription. Les termes d'interaction seront utilisés pour évaluer les différences de résultats selon la race, l'origine ethnique et le sexe.
Le processus de mise en relation des participants avec la recherche au sein du projet CONNECT implique que des chercheurs individuels soumettent des demandes à l'équipe d'étude CONNECT pour accéder à la communauté d'apprentissage en tant que ressource de recrutement, suivies de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Lors de l'accès, les chercheurs peuvent récupérer et consulter les dossiers des participants correspondant aux études respectives, garantissant ainsi l'accès uniquement aux données pertinentes pour les objectifs de recherche. La vérification de l'approbation de l'IRB est obligatoire et l'équipe d'étude CONNECT demandera des documents à l'IRB de l'équipe de recherche individuelle pour confirmer la conformité avant d'accorder l'accès. Les chercheurs utilisant CONNECT doivent documenter les données d'éligibilité et d'inscription pour chaque participant CONNECT correspondant à l'étude des participants. Les proportions de participants appariés et inscrits dans des études de recherche en cours seront compilées et comparées entre les groupes démographiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus
- Résider aux États-Unis
- S'identifie comme souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque cardiovasculaire
- Possède un téléphone portable et accepte de recevoir des SMS
- Peut lire en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Messages texte éducatifs et connexion aux opportunités de recherche cardiovasculaire
Tous les participants qui s'inscrivent à CONNECT, quelle que soit la méthode de contact, recevront des messages texte éducatifs et un lien vers des opportunités de recherche cardiovasculaire.
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Comportemental: Messages texte éducatifs et connexion aux opportunités de recherche cardiovasculaire
Tous les participants qui s'inscrivent à CONNECT, quelle que soit la méthode de contact, recevront des messages texte éducatifs et un lien vers des opportunités de recherche cardiovasculaire.
Les messages texte seront adaptés et incluront du contenu sur la promotion de la santé cardiovasculaire et la participation à la recherche.
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Comparateur actif: Sous-étude n° 1 sur le recrutement éclairé par le DSE, bras n° 1 : méthode de contact, message du portail patient
Les participants potentiels seront identifiés à l'aide d'une requête DSE et seront randomisés pour recevoir un message de recrutement via le message du portail patient.
Ce message invitera le participant à rejoindre CONNECT.
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L'intervention étudiée ici est le mode de contact (portail patient vs email vs courrier postal) après avoir été identifié dans le DSE
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Comparateur actif: Sous-étude n° 1 sur le recrutement éclairé par le DSE, bras n° 2 : méthode de contact, courrier électronique
Les participants potentiels seront identifiés à l'aide d'une requête DSE et seront randomisés pour recevoir un message de recrutement par e-mail.
Ce message invitera le participant à rejoindre CONNECT.
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L'intervention étudiée ici est le mode de contact (portail patient vs email vs courrier postal) après avoir été identifié dans le DSE
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Comparateur actif: Sous-étude n° 1 sur le recrutement éclairé par le DSE, bras n° 3 : méthode de contact, courrier postal
Les participants potentiels seront identifiés à l'aide d'une requête DSE et seront randomisés pour recevoir un message de recrutement par courrier postal.
Ce message invitera le participant à rejoindre CONNECT.
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L'intervention étudiée ici est le mode de contact (portail patient vs email vs courrier postal) après avoir été identifié dans le DSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de participants par population prioritaire
Délai: Référence
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Le nombre total de participants inscrits à CONNECT, divisé par le nombre total recruté.
Ceci sera complété pour chaque méthode de recrutement (informé par le DSE ou engagé par la communauté).
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Référence
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Accumulation des participants par méthode de recrutement
Délai: Référence
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Le nombre total de participants inscrits à CONNECT, divisé par le nombre total recruté.
Cela sera complété pour chaque population prioritaire (femmes, adultes noirs et latinos).
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de participants dans les études de recherche cardiovasculaires en partenariat
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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La proportion de participants à CONNECT qui s'inscrivent à une étude de recherche cardiovasculaire.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Confiance dans la recherche biomédicale à l'aide de l'échelle de perceptions de la fiabilité de la recherche (PoRT)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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La confiance dans la recherche biomédicale parmi les participants sera évaluée à l'aide d'un instrument en 18 éléments, l'échelle de perceptions de la fiabilité de la recherche (PoRT).
Les scores possibles vont de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord), 1 indiquant une confiance plus élevée et 5 indiquant une confiance plus faible.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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La volonté de participer à la recherche sera mesurée en posant aux participants une question connexe
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Il sera demandé aux participants : « À l’avenir, si vous développiez un problème de santé tel qu’une maladie cardiaque, envisageriez-vous de participer à un essai clinique testant un nouveau traitement contre les maladies cardiaques qui pourrait vous aider ? »
Les options de réponse incluent : « Je ne participerais pas », « Je pourrais participer », « Je participerais probablement », « Je participerais certainement » et « Je ne suis pas sûr/n'y ai pas pensé ».
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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La sensibilisation et les connaissances en matière d'essais cliniques seront évaluées à l'aide d'éléments adaptés de l'Enquête sur les tendances nationales en matière d'information sur la santé (HINTS).
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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La sensibilisation aux essais cliniques sera évaluée en demandant aux participants : « Avez-vous déjà entendu parler d'un essai clinique ? avec des options de réponse telles que « Oui », « Non » ou « Ne sait pas ».
Alors que le niveau de connaissances sur les essais cliniques sera évalué en demandant aux participants de décrire leur niveau de connaissances sur les essais cliniques, avec des options de réponse telles que « Je ne connais rien aux essais cliniques », « Je m'y connais un peu en essais cliniques » et "J'en sais beaucoup sur les essais cliniques."
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Chercheur principal: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- En surpoids
- Obésité
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies cardiovasculaires
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00411716
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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