Tanuló közösség kialakítása a szív- és érrendszeri klinikai vizsgálatokban való részvétel és a beiratkozás fokozása érdekében (CONNECT) (CONNECT)
Tanuló közösség kialakítása a szív- és érrendszeri klinikai vizsgálatokban való részvétel és a beiratkozás fokozása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CONNECT projekt „Developing a learning Community to Engagement and Enrolling in cardiovascular Clinical Trials” címet viselő projekt egy online tanulási közösség létrehozására törekszik, amelynek célja a szív- és érrendszeri (CV) wellness előmozdítása, valamint az önéletrajzi klinikai vizsgálatokban és kutatásokban való befogadó részvétel elősegítése. Három fő célkitűzést ölel fel: az önéletrajzok egészségével és kutatásával kapcsolatos tudatosság növelése, az önéletrajz-egészségügyi kutatásokban való részvétel növelése, valamint a CV-kutatások toborzásával és bevonásával kapcsolatos legjobb gyakorlatok meghatározása, különösen az alulreprezentált közösségek, például a nők, a fekete felnőttek és a latin-amerikai felnőttek körében.
Többmódszeres toborzási kampányt hajtanak végre, amely mind az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR)-informált, mind a közösségi alapú stratégiákat felhasználja. Ezek a toborzási módszerek szigorú értékelésen esnek át, hogy azonosítsák az alulreprezentált közösségek bevonásának leghatékonyabb gyakorlatait. A beiratkozási hozamot minden egyes toborzási módszerhez kiszámítják, logisztikus regressziós modellezéssel, amely megbecsüli a beiratkozás esélyeit a toborzási megkeresés típusa szerint, mind általánosságban, mind a különböző demográfiai csoportok között.
Jelentkezéskor a résztvevők megadják a szív egészségével, a kutatási oktatással és a lehetőségekkel kapcsolatos szöveges üzenetek fogadásának preferenciáit. Az üzenetküldés a CV-egészségügyi prevencióra, a menedzsment stratégiákra és a kutatási folyamatokra fog összpontosítani, azzal a céllal, hogy a közösségen belül megerősítsék a kutatásba vetett bizalmat. Előzetes felmérések kerülnek kiosztásra, hogy felmérjék a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tudatosságban, az orvosi kutatásba vetett bizalomban és a vizsgálatokban való részvételi hajlandóságban bekövetkezett változásokat a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után. Az interakciós kifejezéseket a faji, etnikai és nemi hovatartozás szerinti eredmények értékelésére használják.
A CONNECT projekten belül a résztvevőknek a kutatáshoz való hozzáigazításának folyamata során az egyes kutatók kérelmet nyújtanak be a CONNECT tanulmányi csoportnak a tanulóközösséghez mint toborzási forráshoz való hozzáférésre, majd az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását követően. Hozzáféréskor a kutatók lekérhetik és megtekinthetik a résztvevők megfelelő tanulmányokhoz illesztett rekordjait, biztosítva ezzel, hogy csak a kutatási célokhoz kapcsolódó adatokhoz férhessenek hozzá. Az IRB jóváhagyásának ellenőrzése kötelező, és a CONNECT vizsgálati csoport dokumentációt kér az egyes kutatócsoport IRB-től a megfelelőség megerősítése érdekében, mielőtt megadná a hozzáférést. A CONNECT-et használó kutatóknak dokumentálniuk kell minden CONNECT-résztvevő jogosultsági és beiratkozási adatait, amelyek megfelelnek a résztvevők vizsgálatának. A folyamatban lévő kutatási tanulmányokhoz illeszkedő és beiratkozott résztvevők arányát táblázatba foglaljuk, és összehasonlítjuk a demográfiai csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb
- Az USA-ban lakik
- Önmagát szív- és érrendszeri betegséggel vagy szív- és érrendszeri kockázati tényezővel rendelkezőként azonosítja
- Van mobiltelefonja, és kész szöveges üzeneteket fogadni
- Tud angolul vagy spanyolul olvasni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási szöveges üzenetek és kapcsolat a szív- és érrendszeri kutatási lehetőségekkel
Minden résztvevő, aki beiratkozik a CONNECT programba, a kapcsolatfelvétel módjától függetlenül oktatási szöveges üzeneteket kap, és kapcsolatba lép a szív- és érrendszeri kutatási lehetőségekkel.
|
Minden résztvevő, aki beiratkozik a CONNECT programba, a kapcsolatfelvétel módjától függetlenül oktatási szöveges üzeneteket kap, és kapcsolatba lép a szív- és érrendszeri kutatási lehetőségekkel.
A szöveges üzenetek személyre szabottak lesznek, és tartalmaznak tartalmat a szív- és érrendszeri egészség előmozdításáról és a kutatásban való részvételről.
|
|
Aktív összehasonlító: EHR-informált toborzás 1. altanulmány, 1. kar: kapcsolatfelvételi módszer, betegportál üzenet
A potenciális résztvevőket egy EHR-lekérdezés segítségével azonosítják, és véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy a betegportál üzenetén keresztül toborzási üzenetet kapjanak.
Ez az üzenet felkéri a résztvevőt, hogy csatlakozzon a CONNECT szolgáltatáshoz.
|
Az itt vizsgált beavatkozás a kapcsolatfelvétel módja (betegportál vs. e-mail vs. posta) az EHR-ben történő azonosítás után
|
|
Aktív összehasonlító: EHR-informált toborzás 1. altanulmány, 2. kar: kapcsolatfelvételi módszer, e-mail
A potenciális résztvevőket EHR-lekérdezés segítségével azonosítják, és véletlenszerűen választják ki őket, hogy e-mailben kapjanak toborzási üzenetet.
Ez az üzenet felkéri a résztvevőt, hogy csatlakozzon a CONNECT szolgáltatáshoz.
|
Az itt vizsgált beavatkozás a kapcsolatfelvétel módja (betegportál vs. e-mail vs. posta) az EHR-ben történő azonosítás után
|
|
Aktív összehasonlító: EHR-informált toborzás 1. altanulmány, 3. kar: Kapcsolatfelvételi módszer, Posta
A potenciális résztvevőket EHR-lekérdezés segítségével azonosítják, és véletlenszerűen kiválasztják, hogy postai úton kapjanak toborzási üzenetet.
Ez az üzenet felkéri a résztvevőt, hogy csatlakozzon a CONNECT szolgáltatáshoz.
|
Az itt vizsgált beavatkozás a kapcsolatfelvétel módja (betegportál vs. e-mail vs. posta) az EHR-ben történő azonosítás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők elhatárolása prioritási sokaság szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A CONNECT programba beiratkozott résztvevők teljes száma osztva az összes felvett számmal.
Ez minden egyes toborzási mód esetében kitöltésre kerül (EHR-informált vs. közösségi elkötelezettség)
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők elhatárolása toborzási módszerrel
Időkeret: Alapvonal
|
A CONNECT programba beiratkozott résztvevők teljes száma osztva az összes felvett számmal.
Ez minden kiemelt populációra (nők, fekete és latin felnőttek) kitöltésre kerül.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők elhatárolása a partnerként végzett szív- és érrendszeri kutatásokban
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A CONNECT résztvevőinek aránya, akik beiratkoznak egy kardiovaszkuláris kutatásba.
|
Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Bízzon az orvosbiológiai kutatásban a Kutatási Megbízhatósági Skála (PoRT) segítségével
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A résztvevők körében az orvosbiológiai kutatásokba vetett bizalmat egy 18 elemből álló eszköz, a Perceptions of Research Trustworthiness Scale (PoRT) segítségével értékelik.
A lehetséges pontszámok 1-től (határozottan nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek), ahol az 1 magasabb, az 5 pedig az alacsonyabb bizalmat.
|
Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A kutatásban való részvételi hajlandóságot úgy mérik, hogy egy kapcsolódó kérdést tesznek fel a résztvevőknek
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A résztvevőket megkérdezik: "Ha a jövőben olyan egészségügyi probléma alakulna ki, mint a szívbetegség, fontolóra venné-e, hogy csatlakozzon egy olyan klinikai vizsgálathoz, amely egy új szívbetegség-kezelést tesztel, amely segíthet Önnek?"
A válaszlehetőségek a következők: "nem vennék részt", "lehet, hogy részt vennék", "valószínűleg részt vennék", "biztosan részt vennék" és "Nem biztos/nem gondoltam rá."
|
Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tudatosságot és tudást az Egészségügyi Információs Nemzeti Trendfelmérésből (HINTS) adaptált elemek segítségével értékelik.
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A klinikai vizsgálatok ismertségét úgy értékelik, hogy megkérdezik a résztvevőket: "Hallott már valaha klinikai vizsgálatról?" válaszlehetőségekkel, például „Igen”, „Nem” vagy „Nem tudom”.
Míg a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos ismeretek szintjét úgy értékelik, hogy felkérik a résztvevőket, hogy írják le a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tudásszintjüket, a válaszlehetőségek között szerepel: "Nem tudok semmit a klinikai vizsgálatokról", "Tudok egy kicsit a klinikai vizsgálatokról" és – Sokat tudok a klinikai vizsgálatokról.
|
Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Kutatásvezető: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Túlsúly
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hiperlipidémiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00411716
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .