Создание обучающего сообщества для увеличения вовлеченности и участия в клинических исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний (CONNECT) (CONNECT)
Создание обучающего сообщества для увеличения вовлеченности и участия в клинических исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект CONNECT под названием «Развитие обучающего сообщества для увеличения вовлеченности и участия в клинических исследованиях сердечно-сосудистой системы» направлен на создание онлайн-сообщества обучения, целью которого является содействие здоровью сердечно-сосудистой системы (ССЗ) и содействие инклюзивному участию в клинических испытаниях и исследованиях сердечно-сосудистой системы. Он включает в себя три основные цели: повышение осведомленности о здоровье и исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний, расширение участия в исследованиях в области здравоохранения сердечно-сосудистых заболеваний и выявление передового опыта для набора и участия в исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний, особенно среди недостаточно представленных сообществ, таких как женщины, чернокожие взрослые и взрослые латиноамериканцы.
Будет реализована многопрофильная кампания по набору персонала с использованием как электронных медицинских карт (ЭМК), так и стратегий, основанных на сообществе. Эти методы набора персонала пройдут тщательную оценку для определения наиболее эффективных методов привлечения недостаточно представленных сообществ. Доходность зачисления будет рассчитываться для каждого метода набора персонала с помощью логистического регрессионного моделирования, позволяющего оценить шансы зачисления в зависимости от типа охвата набора, как в целом, так и среди различных демографических групп.
При регистрации участники укажут предпочтения в получении текстовых сообщений о здоровье сердца, исследовательском образовании и возможностях. Обмен сообщениями будет сосредоточен на профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, стратегиях управления и исследовательских процессах с целью укрепления доверия к исследованиям в обществе. Опросы до и после будут распространены для оценки изменений в осведомленности о клинических исследованиях, доверии к медицинским исследованиям и готовности участвовать в исследованиях на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации. Условия взаимодействия будут использоваться для оценки различий в результатах по расе, этнической принадлежности и полу.
Процесс подбора участников для исследования в рамках проекта CONNECT включает в себя отправку отдельными исследователями в исследовательскую группу CONNECT запросов на доступ к обучающемуся сообществу в качестве ресурса для набора персонала с последующим утверждением Институциональным наблюдательным советом (IRB). Получив доступ, исследователи могут извлекать и просматривать записи участников, соответствующих соответствующим исследованиям, обеспечивая доступ только к данным, имеющим отношение к целям исследования. Проверка одобрения IRB обязательна, и исследовательская группа CONNECT запросит документацию у IRB отдельной исследовательской группы для подтверждения соответствия перед предоставлением доступа. Исследователи, использующие CONNECT, должны документировать право на участие и данные о зачислении для каждого участника CONNECT, соответствующего исследованию участников. Пропорции участников, соответствующих и участвующих в текущих исследованиях, будут сведены в таблицы и сопоставлены между демографическими группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участнику исполнилось 18 лет.
- Проживание в США
- Самоидентифицирует себя как имеющее сердечно-сосудистое заболевание или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Имеет мобильный телефон и готов получать текстовые сообщения.
- Может читать на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательные текстовые сообщения и подключение к возможностям сердечно-сосудистых исследований
Все участники, которые зарегистрируются в CONNECT, независимо от способа связи, получат образовательные текстовые сообщения и будут подключены к возможностям сердечно-сосудистых исследований.
|
Все участники, которые зарегистрируются в CONNECT, независимо от способа связи, получат образовательные текстовые сообщения и будут подключены к возможностям сердечно-сосудистых исследований.
Текстовые сообщения будут адаптированы и будут включать информацию о пропаганде сердечно-сосудистых заболеваний и участии в исследованиях.
|
|
Активный компаратор: Подисследование № 1 по набору персонала с использованием EHR, Группа № 1: Контактный метод, Сообщение на портале пациентов
Потенциальные участники будут идентифицированы с помощью запроса EHR и будут рандомизированы для получения сообщения о наборе персонала через сообщение портала пациентов.
Это сообщение пригласит участника присоединиться к CONNECT.
|
Изучаемым здесь вмешательством является метод контакта (портал пациента, электронная почта или обычная почта) после идентификации в ЭМК.
|
|
Активный компаратор: Подисследование № 1 по подбору персонала с использованием EHR, Группа № 2: Контактный метод, электронная почта
Потенциальные участники будут идентифицированы с помощью запроса EHR и будут рандомизированы для получения сообщения о наборе персонала по электронной почте.
Это сообщение пригласит участника присоединиться к CONNECT.
|
Изучаемым здесь вмешательством является метод контакта (портал пациента, электронная почта или обычная почта) после идентификации в ЭМК.
|
|
Активный компаратор: Подисследование № 1 по подбору персонала с использованием EHR, Группа № 3: Контактный метод, Почтовая почта
Потенциальные участники будут идентифицированы с помощью запроса EHR и будут рандомизированы для получения сообщения о наборе персонала по почте.
Это сообщение пригласит участника присоединиться к CONNECT.
|
Изучаемым здесь вмешательством является метод контакта (портал пациента, электронная почта или обычная почта) после идентификации в ЭМК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление участников по приоритетным группам населения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество участников, зарегистрированных в CONNECT, разделенное на общее количество привлеченных.
Это будет выполнено для каждого метода набора персонала (с использованием EHR или с участием сообщества).
|
Базовый уровень
|
|
Начисление участников по способу набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество участников, зарегистрированных в CONNECT, разделенное на общее количество привлеченных.
Это будет выполнено для каждой приоритетной группы населения (женщины, чернокожие и взрослые латиноамериканцы).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление участников в партнерских исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доля участников CONNECT, принявших участие в исследовании сердечно-сосудистой системы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Доверие к биомедицинским исследованиям с использованием шкалы надежности исследований (PoRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доверие к биомедицинским исследованиям среди участников будет оцениваться с использованием инструмента из 18 пунктов — шкалы доверия к исследованиям (PoRT).
Возможные оценки варьируются от 1 (определенно не согласен) до 5 (определенно согласен), где 1 означает более высокое доверие, а 5 — более низкое доверие.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Желание участвовать в исследовании будет измеряться путем задания участникам одного связанного вопроса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Участников спросят: «В будущем, если у вас возникнет такая проблема со здоровьем, как болезнь сердца, рассмотрите ли вы возможность присоединиться к клиническому исследованию, в котором тестируется новый метод лечения сердечно-сосудистых заболеваний, который мог бы вам помочь?»
Варианты ответа включают: «Я бы не участвовал», «Я мог бы участвовать», «Я, вероятно, участвовал бы», «Я бы определенно участвовал» и «Не уверен/не думал об этом».
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осведомленность и знания о клинических исследованиях будут оцениваться с использованием вопросов, адаптированных из Национального исследования тенденций в области медицинской информации (HINTS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Осведомленность о клинических испытаниях будет оцениваться путем опроса участников: «Вы когда-нибудь слышали о клинических испытаниях?» с вариантами ответа, включая «Да», «Нет» или «Не знаю».
Уровень знаний о клинических испытаниях будет оцениваться путем запроса участников описать уровень знаний о клинических испытаниях с вариантами ответов, включая «Я ничего не знаю о клинических испытаниях», «Я немного знаю о клинических испытаниях» и «Я немного знаю о клинических испытаниях». «Я много знаю о клинических испытаниях».
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Главный следователь: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00411716
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .