Rozvíjení vzdělávací komunity pro zvýšení zapojení a zápisu do kardiovaskulárních klinických studií (CONNECT) (CONNECT)
Rozvíjení vzdělávací komunity pro zvýšení zapojení a účasti v kardiovaskulárních klinických studiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt CONNECT s názvem „Rozvíjení výukové komunity ke zvýšení zapojení a účasti na kardiovaskulárních klinických studiích“ se snaží vytvořit online výukovou komunitu zaměřenou na podporu kardiovaskulárního (CV) zdraví a podporu inkluzivní účasti na klinických studiích CV a výzkumu. Zahrnuje tři hlavní cíle: zvyšování povědomí o zdraví CV a výzkumu, zvýšení účasti na výzkumných studiích CV a identifikace osvědčených postupů pro nábor a zapojení do výzkumu CV, zejména mezi nedostatečně zastoupenými komunitami, jako jsou ženy, dospělí černoši a dospělí Latinoameričanky.
Bude realizována náborová kampaň založená na mnoha metodách, která bude využívat jak strategie založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR), tak strategie založené na komunitě. Tyto náborové metody projdou přísným hodnocením, aby se určily nejúčinnější postupy pro zapojení nedostatečně zastoupených komunit. Pro každou metodu náboru bude vypočítána výtěžnost zapsaných členů, přičemž logistické regresní modelování odhaduje pravděpodobnost zapsání podle typu dosahu náboru, a to jak celkově, tak mezi různými demografickými skupinami.
Při registraci účastníci upřesní preference pro přijímání textových zpráv týkajících se zdraví srdce, vzdělávání ve výzkumu a příležitostí. Zasílání zpráv se zaměří na prevenci zdraví CV, strategie řízení a výzkumné procesy s cílem posílit důvěru ve výzkum v rámci komunity. Předběžné průzkumy budou distribuovány k posouzení změn v povědomí o klinických studiích, důvěře v lékařský výzkum a ochotě účastnit se studií na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po registraci. Termíny interakce budou použity k vyhodnocení rozdílů ve výsledcích podle rasy, etnického původu a pohlaví.
Proces přiřazování účastníků k výzkumu v rámci projektu CONNECT zahrnuje jednotlivé výzkumné pracovníky, kteří předkládají studijnímu týmu CONNECT žádosti o přístup ke studijní komunitě jako zdroj náboru, po kterém následuje schválení Institutional Review Board (IRB). Po přístupu mohou výzkumníci získávat a prohlížet záznamy účastníků odpovídajících příslušným studiím, což zajišťuje přístup pouze k údajům souvisejícím s výzkumnými cíli. Ověření schválení IRB je povinné a studijní tým CONNECT si před udělením přístupu vyžádá dokumentaci od IRB jednotlivého výzkumného týmu, aby potvrdil shodu. Výzkumní pracovníci používající CONNECT musí zdokumentovat údaje o způsobilosti a zápisu pro každého účastníka CONNECT, který odpovídá účastníkům studie. Podíl účastníků odpovídajících a zapsaných do probíhajících výzkumných studií bude sestaven do tabulky a porovnán napříč demografickými skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let
- Bydlí v USA
- Sebe identifikuje, že má kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární rizikové faktory
- Má mobilní telefon a je ochoten přijímat textové zprávy
- Umí číst v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací textové zprávy a propojení s kardiovaskulárními výzkumnými příležitostmi
Všichni účastníci, kteří se zaregistrují do CONNECT, bez ohledu na způsob kontaktu, obdrží vzdělávací textové zprávy a spojení s možnostmi kardiovaskulárního výzkumu.
|
Všichni účastníci, kteří se zaregistrují do CONNECT, bez ohledu na způsob kontaktu, obdrží vzdělávací textové zprávy a spojení s možnostmi kardiovaskulárního výzkumu.
Textové zprávy budou přizpůsobeny a budou obsahovat obsah o podpoře kardiovaskulárního zdraví a účasti na výzkumu.
|
|
Aktivní komparátor: EHR-Informed Recruitment Sub-studie #1, Arm #1: Kontaktní metoda, Zpráva z portálu pro pacienty
Potenciální účastníci budou identifikováni pomocí dotazu EHR a budou náhodně vybráni, aby obdrželi zprávu o náboru prostřednictvím zprávy na portálu pro pacienty.
Tato zpráva pozve účastníka, aby se připojil ke CONNECT.
|
Intervence, která je zde studována, je způsob kontaktu (portál pacienta vs. e-mail vs. poštovní pošta) po identifikaci v EHR
|
|
Aktivní komparátor: EHR-Informed Recruitment Sub-studie #1, Arm #2: Kontaktní metoda, e-mail
Potenciální účastníci budou identifikováni pomocí dotazu EHR a budou náhodně vybráni, aby obdrželi náborovou zprávu prostřednictvím e-mailu.
Tato zpráva pozve účastníka, aby se připojil ke CONNECT.
|
Intervence, která je zde studována, je způsob kontaktu (portál pacienta vs. e-mail vs. poštovní pošta) po identifikaci v EHR
|
|
Aktivní komparátor: EHR-Informed Recruitment Sub-studie #1, Arm #3: Kontaktní metoda, poštovní pošta
Potenciální účastníci budou identifikováni pomocí dotazu EHR a budou náhodně vybráni, aby obdrželi náborovou zprávu poštou.
Tato zpráva pozve účastníka, aby se připojil ke CONNECT.
|
Intervence, která je zde studována, je způsob kontaktu (portál pacienta vs. e-mail vs. poštovní pošta) po identifikaci v EHR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek účastníků podle prioritní populace
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet účastníků zapsaných do CONNECT vydělený celkovým počtem přijatých.
Toto bude dokončeno pro každou metodu náboru (EHR-Informed vs. Community-Engaged)
|
Základní linie
|
|
Přírůstek účastníků podle metody náboru
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet účastníků zapsaných do CONNECT vydělený celkovým počtem přijatých.
To bude dokončeno pro každou prioritní populaci (ženy, černoši a latino dospělí).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek účastníků v partnerských studiích kardiovaskulárního výzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Podíl účastníků CONNECT, kteří se zapíší do kardiovaskulární výzkumné studie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Důvěra v biomedicínský výzkum pomocí škály Vnímání důvěryhodnosti výzkumu (PoRT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Důvěra v biomedicínský výzkum mezi účastníky bude posuzována pomocí 18položkového nástroje, škály Vnímání důvěryhodnosti výzkumu (PoRT).
Možné skóre se pohybuje od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím), přičemž 1 znamená vyšší důvěru a 5 znamená nižší důvěru.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Ochota účastnit se výzkumu bude měřena položením jedné související otázky účastníkům
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni: "Pokud se u vás v budoucnu objeví zdravotní problém, jako je srdeční onemocnění, uvažovali byste o zapojení do klinické studie, která testovala novou léčbu srdečních chorob, která by vám mohla pomoci?"
Možnosti odpovědi zahrnují: „Nezúčastnil bych se“, „Mohl bych se zúčastnit“, „Pravděpodobně bych se zúčastnil“, „Určitě bych se zúčastnil“ a „Nejsem si jistý/nepřemýšlel jsem o tom“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Povědomí a znalosti o klinických studiích budou hodnoceny pomocí položek upravených z průzkumu Health Information National Trends Survey (HINTS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Povědomí o klinických studiích bude hodnoceno dotazem účastníků: "Slyšeli jste někdy o klinickém hodnocení?" s možnostmi odpovědi včetně „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“.
Zatímco úroveň znalostí o klinických studiích bude hodnocena tak, že účastníci budou požádáni, aby popsali úroveň znalostí o klinických studiích, s možnostmi odpovědi včetně „nevím nic o klinických studiích“, „vím trochu o klinických studiích“ a "Vím hodně o klinických studiích."
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hailey N Miller, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP, Johns Hopkins School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiovaskulární choroby
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- IRB00411716
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .