脊髄損傷患者の勃起機能を改善するための新しい移植可能な神経刺激装置の安全性と忍容性 (CAVERSTIM)

位置と脊髄病変が完全であるかどうかに応じて、経口薬（ホスホジエステラーゼ 5 型（PDE5-Is）阻害剤、例えばバイアグラ®）は勃起機能の改善に多かれ少なかれ効果がある場合があります。 これらの薬剤が十分に効果がない場合、SCI 患者に対する第 2 選択の薬物治療は海綿体注射で構成されます。 海綿体注射による治療にはさらなる制約が伴います。 実際、滴定は医師の診察室で実施する必要があります（持続勃起症のリスクを最小限に抑えるために重要です）。 患者および/またはそのパートナーに対して、注射技術の具体的な学習、注射部位の特定(陰茎の長軸に対して90°の角度で海綿体内の横方向、尿道と陰茎を避ける) についても具体的に学習する必要があります。皮下静脈）および無菌取り扱い。 海綿体腔内注射の使用は、高度な不快感、複雑な自己注射、または性交中の自発性の欠如により、患者によって放棄されることがよくあります。 脊髄損傷患者では、プロスタグランジン E1 の海綿体注射は、患者の 20% で十分な硬さの勃起を誘発できません。 真空装置もオプションです。 それにもかかわらず、それは面倒で自発性が欠けていると認識されるかもしれません。 海綿体注射や真空装置が失敗したり受け入れられなかったりした場合、以前に外科的に破壊された海綿体に外科的に埋め込まれた一対の可鍛性または膨張可能なシリンダーからなる陰茎インプラントが第三選択の治療法となります。 しかし、2つの大規模な研究によると、陰茎インプラントはSCI患者の感染リスクが増加します。 したがって、経口治療では十分に反応しないSCI患者には、効果的で許容され安全な代替治療法が求められている。

勃起不全に対して海綿体神経を活性化する電気神経刺激療法の概念は、20 年前に導入されました。 その可能性が認識されており、前立腺周囲海綿体神経刺激の実現可能性を確認した最初の有望な研究にもかかわらず、この技術はまだ開発されていません。 難しいのは、人間の海綿体神経の複雑な解剖学的構造にあります。 実際、ヒトの海綿体神経は肉眼では見えず、骨盤神経叢から膀胱周囲神経叢および前立腺周囲神経叢を通って陰茎まで伸びているため、刺激に最適な部位を特定することは困難です。 その解剖学的構造は複雑です。 さらに、海綿体神経の経路は個人差が大きいです。 これらの固有の解剖学的問題に加えて、外科的介入中には、上に重なる組織、結合組織の存在、術野を妨げる可能性のある出血など、他の困難に遭遇するため、インプラントの最適な配置が複雑になります。 したがって、勃起不全の治療に神経刺激を適用する際の主な困難は、刺激電極を海綿体神経と最適に接触させるための刺激部位を特定することである。

実用的な解決策は、12 個の電極を備えたパッチによって発明されました。 このソリューションは、海綿体神経との広範な接触を促進するように設計されました。 この概念は、海綿体神経束の可視性に関係なく電極の埋め込みを可能にするために開発されました。 この概念により、海綿体神経の経路の大きな不均一性を考慮しながら、海綿体神経が位置すると考えられる解剖学的関心領域を全体的にカバーすることが可能になります。 このアプローチにより、少なくともいくつかの電極が海綿体神経に最適に接触することが保証され、最適な刺激条件が提供されます。

複数の電極パッチは、ロボットによる腹腔鏡手術中に埋め込まれます。 デバイスが永久的に埋め込まれる前に、患者が刺激に反応するかどうか (勃起反応) を確認するために、手術中に刺激テストが実行されます。 患者の回復後、最良の勃起反応を与える電極を特定するために、外来患者ベースで刺激パラメータの選択が行われます。 次に、海綿体神経束に接触している電極 (最大の勃起反応を引き起こす) が選択され、刺激/治療のために記録されます。