Sikkerhed og tolerabilitet af en ny implanterbar neurostimulator til forbedring af erektil funktion på rygmarvsskadede patienter (CAVERSTIM)

Afhængigt af placeringen og om rygmarvslæsionen er fuldstændig eller ej, kan oral medicin (phosphodiesterase type 5 (PDE5-Is) hæmmere, f.eks. Viagra®) være mere eller mindre effektive til at forbedre erektil funktion. Når disse lægemidler ikke er tilstrækkeligt effektive, består andenlinjes farmakologiske behandling for SCI-patienter af intrakavernøse injektioner. Behandling med intrakavernøse injektioner er ansvarlig for yderligere begrænsninger. Faktisk skal en titrering udføres på en læges kontor (vigtigt for at minimere risikoen for priapisme). Specifik indlæring af injektionsteknikken skal også implementeres for patienten og/eller dennes partner, identifikation af injektionsstedet (lateralt i de kavernøse legemer i en vinkel på 90° i forhold til den lange akse af penis, undgå urinrøret og subkutane vener) og aseptisk håndtering. Brugen af ​​intrakavernøse injektioner opgives ofte af patienter på grund af et højt niveau af ubehag, kompliceret selvinjektion eller mangel på spontanitet under samleje. Hos patienter med SCI kan intrakavernøse injektioner af prostaglandin E1 ikke fremkalde en tilstrækkelig stiv erektion hos 20 % af dem. Vakuum enhed er en anden mulighed. Ikke desto mindre kan det opfattes som besværligt og manglende spontanitet. I tilfælde af svigt eller manglende accept af intrakavernøse injektioner og vakuumanordning, er penisimplantatet, som består af et par formbare eller oppustelige cylindre, kirurgisk implanteret i de kavernøse legemer, der tidligere er blevet ødelagt kirurgisk, tredjelinjebehandlingen. Men penisimplantater har en øget risiko for infektion hos patienter med SCI, ifølge to store undersøgelser. Således søges effektive, acceptable og sikre behandlingsalternativer af patienter med SCI, som ikke reagerer tilstrækkeligt på orale behandlinger.

Konceptet med elektro-neurostimuleringsterapi til at aktivere de kavernøse nerver for erektil dysfunktion blev introduceret for to årtier siden. På trods af dets anerkendte potentiale og de første lovende undersøgelser, der bekræfter gennemførligheden af ​​peri-prostatisk cavernøs nervestimulation, er denne teknologi endnu ikke udviklet. Vanskeligheden ligger i den komplekse anatomi af den menneskelige hulnerve. Faktisk er det vanskeligt at identificere det optimale sted for stimulering, fordi den menneskelige kavernøse nerve ikke er synlig på en makroskopisk skala og strækker sig fra pelvic plexus til penis gennem en peri-vesical og peri-prostatic neuroplexus. hvis anatomi er kompleks. Derudover er forløbet af den kavernøse nerve underlagt stærk interindividuel variabilitet. Ud over disse iboende anatomiske problemer støder man på andre vanskeligheder under det kirurgiske indgreb, såsom tilstedeværelsen af ​​overliggende væv, bindevæv og potentiel blødning, der blokerer operationsfeltet, hvilket gør den optimale placering af implantaterne kompleks. Den største vanskelighed ved at anvende neurostimulation til behandling af erektil dysfunktion er derfor at identificere stimulationsstedet for at placere stimulationselektroderne i optimal kontakt med den kavernøse nerve.

En praktisk løsning blev opfundet af et plaster med tolv elektroder. Denne løsning blev designet til at fremme omfattende kontakt med den kavernøse nerve. Konceptet blev udviklet til at tillade implantation af elektroderne uanset synligheden af ​​de hule nervebundter. Dette koncept gør det muligt globalt at dække det anatomiske område af interesse, hvor den kavernøse nerve formodes at være placeret, samtidig med at dens store heterogenitet tages i betragtning. Denne tilgang garanterer så optimal kontakt af mindst et par elektroder med den kavernøse nerve og giver dermed optimale stimuleringsbetingelser.

Multielektrodeplastrene vil blive implanteret under en laparoskopisk robotoperation. En stimulationstest vil blive udført under operationen for at sikre, at patienten reagerer på stimulation (erektil respons), før enheden implanteres permanent. Efter at patienten er kommet sig, vil udvælgelsen af ​​stimulationsparametrene blive udført ambulant for at identificere den eller de elektrode(r), der giver den bedste erektile respons. Elektroderne i kontakt med de kavernøse nervebundter (som forårsager den maksimale erektile respons) vil derefter blive udvalgt og registreret til stimulering/terapi.