Sikkerhet og toleranse for en ny implanterbar nevrostimulator for å forbedre erektil funksjon på ryggmargsskadde pasienter (CAVERSTIM)

Avhengig av plasseringen og om ryggmargslesjonen er fullstendig eller ikke, kan orale medisiner (fosfodiesterase type 5 (PDE5-Is)-hemmere, f.eks. Viagra®) være mer eller mindre effektive for å forbedre erektil funksjon. Når disse legemidlene ikke er tilstrekkelig effektive, består annenlinjes farmakologisk behandling for SCI-pasienter av intrakavernøse injeksjoner. Behandling med intrakavernøse injeksjoner er ansvarlig for ytterligere begrensninger. Faktisk må en titrering utføres på et legekontor (viktig for å minimere risikoen for priapisme). Spesifikk læring av injeksjonsteknikken må også implementeres for pasienten og/eller hans partner, identifisering av injeksjonsstedet (lateralt i de kavernøse legemer i en vinkel på 90° i forhold til penisens lange akse, og unngår urinrøret og subkutane årer) og aseptisk håndtering. Bruken av intrakavernøse injeksjoner blir ofte forlatt av pasienter på grunn av et høyt nivå av ubehag, komplisert selvinjeksjon eller mangel på spontanitet under samleie. Hos pasienter med SCI vil intrakavernøse injeksjoner av prostaglandin E1 ikke indusere en tilstrekkelig rigid ereksjon hos 20 % av dem. Vakuumenhet er et annet alternativ. Likevel kan det oppleves som tungvint og mangelfullt på spontanitet. Ved svikt eller manglende aksept av intrakavernøse injeksjoner og vakuumanordning, er penisimplantatet, som består av et par formbare eller oppblåsbare sylindre kirurgisk implantert i de kavernøse kroppene som tidligere ble ødelagt kirurgisk, tredjelinjebehandlingen. Imidlertid har penisimplantater økt risiko for infeksjon hos pasienter med SCI, ifølge to store studier. Derfor søkes effektive, akseptable og trygge behandlingsalternativer av pasienter med SCI som ikke reagerer tilstrekkelig på orale behandlinger.

Konseptet med elektro-nevrostimuleringsterapi for å aktivere kavernøse nerver for erektil dysfunksjon ble introdusert for to tiår siden. Til tross for det anerkjente potensialet og de første lovende studiene som bekrefter gjennomførbarheten av peri-prostatisk kavernøs nervestimulering, er denne teknologien ennå ikke utviklet. Vanskeligheten ligger i den komplekse anatomien til den menneskelige hulnerven. Det er faktisk vanskelig å identifisere det optimale stedet for stimulering fordi den menneskelige kavernøse nerven ikke er synlig i en makroskopisk skala og strekker seg fra bekkenplexus til penis gjennom en peri-vesikal og peri-prostatisk neuroplexus. hvis anatomi er kompleks. I tillegg er forløpet til den kavernøse nerven utsatt for sterk interindividuell variabilitet. I tillegg til disse iboende anatomiske problemene, oppstår andre vanskeligheter under det kirurgiske inngrepet, slik som tilstedeværelsen av overliggende vev, bindevev og potensiell blødning som hindrer operasjonsfeltet, og dermed gjør den optimale plasseringen av implantatene kompleks. Den største vanskeligheten med å bruke nevrostimulering til behandling av erektil dysfunksjon er derfor å identifisere stimuleringsstedet for å plassere stimuleringselektrodene i optimal kontakt med den kavernøse nerven.

En praktisk løsning ble oppfunnet av en lapp med tolv elektroder. Denne løsningen ble designet for å fremme omfattende kontakt med den cavernøse nerven. Konseptet ble utviklet for å tillate implantasjon av elektrodene uavhengig av synligheten til de kavernøse nervebuntene. Dette konseptet gjør det mulig å globalt dekke det anatomiske området av interesse der den cavernøse nerven skal være lokalisert, samtidig som man tar hensyn til den store heterogeniteten i dens forløp. Denne tilnærmingen garanterer da optimal kontakt av minst noen få elektroder med den kavernøse nerven og gir dermed optimale stimuleringsforhold.

Multielektrodeplastrene vil bli implantert under en laparoskopisk robotkirurgisk prosedyre. En stimuleringstest vil bli utført under operasjonen for å sikre at pasienten reagerer på stimulering (erektil respons) før enheten implanteres permanent. Etter at pasienten er blitt frisk, vil valget av stimuleringsparametrene bli utført poliklinisk for å identifisere elektroden(e) som gir best erektil respons. Elektrodene i kontakt med de kavernøse nervebuntene (som forårsaker maksimal erektil respons) vil deretter bli valgt og registrert for stimulering/terapi.