Sicurezza e tollerabilità di un nuovo neurostimolatore impiantabile per migliorare la funzione erettile in pazienti con lesioni del midollo spinale (CAVERSTIM)

A seconda della localizzazione e se la lesione del midollo spinale è completa o meno, i farmaci per via orale (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-Is), ad es. Viagra®) possono essere più o meno efficaci nel migliorare la funzione erettile. Quando questi farmaci non sono sufficientemente efficaci, il trattamento farmacologico di seconda linea per i pazienti con lesione midollare consiste nelle iniezioni intracavernose. Il trattamento mediante iniezioni intracavernose è responsabile di ulteriori vincoli. Infatti, è necessario effettuare una titolazione in uno studio medico (importante per ridurre al minimo il rischio di priapismo). Dovrà inoltre essere attuato per il paziente e/o il suo partner uno specifico apprendimento della tecnica di iniezione, l'identificazione del sito di iniezione (lateralmente nei corpi cavernosi con un angolo di 90° rispetto all'asse lungo del pene, evitando l'uretra e vene sottocutanee) e manipolazione asettica. L'uso delle iniezioni intracavernose viene spesso abbandonato dai pazienti a causa dell'elevato livello di disagio, della complicata autoiniezione o della mancanza di spontaneità durante il rapporto sessuale. Nei pazienti con LM, le iniezioni intracavernose di prostaglandina E1 non riescono a indurre un'erezione sufficientemente rigida nel 20% di essi. Il dispositivo a vuoto è un'altra opzione. Tuttavia può essere percepito come macchinoso e privo di spontaneità. In caso di fallimento o di mancata accettazione delle iniezioni intracavernose e del dispositivo di vuoto, l'impianto penieno, che consiste in una coppia di cilindri malleabili o gonfiabili impiantati chirurgicamente nei corpi cavernosi precedentemente distrutti chirurgicamente, rappresenta il trattamento di terza linea. Tuttavia, secondo due ampi studi, le protesi peniene presentano un rischio maggiore di infezione nei pazienti con LM. Pertanto, i pazienti con LM che non rispondono sufficientemente ai trattamenti orali cercano alternative terapeutiche efficaci, accettabili e sicure.

Il concetto di terapia di elettroneurostimolazione per attivare i nervi cavernosi per la disfunzione erettile è stato introdotto due decenni fa. Nonostante il suo potenziale riconosciuto e i primi studi promettenti che confermano la fattibilità della stimolazione del nervo cavernoso periprostatico, questa tecnologia non è stata ancora sviluppata. La difficoltà risiede nella complessa anatomia del nervo cavernoso umano. Infatti, è difficile identificare il sito ottimale per la stimolazione perché il nervo cavernoso umano non è visibile su scala macroscopica e si estende dal plesso pelvico al pene attraverso un neuroplesso perivescicale e periprostatico. la cui anatomia è complessa. Inoltre, il decorso del nervo cavernoso è soggetto a forte variabilità interindividuale. Oltre a questi problemi anatomici intrinseci, durante l'intervento chirurgico si incontrano altre difficoltà, come la presenza di tessuti sovrastanti, connettivo ed eventuali sanguinamenti che ostruiscono il campo operatorio, rendendo complesso il posizionamento ottimale degli impianti. La principale difficoltà nell’applicare la neurostimolazione al trattamento della disfunzione erettile è quindi quella di individuare il sito di stimolazione per posizionare gli elettrodi di stimolazione in contatto ottimale con il nervo cavernoso.

Una soluzione pratica è stata inventata da un cerotto con dodici elettrodi. Questa soluzione è stata progettata per favorire un contatto esteso con il nervo cavernoso. Il concetto è stato sviluppato per consentire l'impianto degli elettrodi indipendentemente dalla visibilità dei fasci nervosi cavernosi. Questo concetto consente di coprire globalmente la regione anatomica di interesse in cui si suppone sia localizzato il nervo cavernoso, tenendo conto della grande eterogeneità del suo decorso. Questo approccio garantisce quindi un contatto ottimale di almeno alcuni elettrodi con il nervo cavernoso e offre quindi condizioni di stimolazione ottimali.

I cerotti multielettrodo verranno impiantati durante una procedura chirurgica laparoscopica robotica. Durante l'intervento verrà eseguito un test di stimolazione per garantire che il paziente risponda alla stimolazione (risposta erettile) prima che il dispositivo venga impiantato in modo permanente. Dopo il recupero del paziente, la selezione dei parametri di stimolazione verrà effettuata in regime ambulatoriale al fine di identificare l'elettrodo(i) che danno(i) la migliore risposta erettile. Gli elettrodi a contatto con i fasci nervosi cavernosi (che causano la massima risposta erettile) verranno quindi selezionati e registrati per la stimolazione/terapia.