Egy új beültethető neurostimulátor biztonsága és tolerálhatósága a gerincvelő-sérült betegek merevedési funkciójának javítására (CAVERSTIM)

A helytől és attól függően, hogy a gerincvelő-elváltozás teljes-e vagy sem, az orális gyógyszerek (foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5-Is) inhibitorok, pl. Viagra®) többé-kevésbé hatékonyak lehetnek az erekciós funkció javításában. Ha ezek a gyógyszerek nem elég hatékonyak, az SCI-s betegek második vonalbeli farmakológiai kezelése intracavernális injekciókból áll. Az intracavernális injekciókkal végzett kezelés további korlátokért felelős. Valójában a titrálást orvosi rendelőben kell elvégezni (fontos a priapizmus kockázatának minimalizálása érdekében). A beteg és/vagy partnere számára is meg kell valósítani az injekciós technika speciális elsajátítását, az injekció beadásának helyének azonosítását (oldalirányban a barlangos testekben a pénisz hossztengelyéhez képest 90°-os szögben, elkerülve a húgycsövet, ill. szubkután vénák) és aszeptikus kezelés. A betegek gyakran lemondanak az intracavernális injekciók alkalmazásáról a nagyfokú kényelmetlenség, a bonyolult öninjekciózás vagy a szexuális kapcsolat során tapasztalt spontanitás hiánya miatt. SCI-ben szenvedő betegeknél a prosztaglandin E1 intracavernális injekciói 20%-uknál nem váltanak ki kellően merev erekciót. A vákuumkészülék egy másik lehetőség. Mindazonáltal nehézkesnek és a spontaneitás hiányának érzékelhető. Az intracavernális injekciók és a vákuumkészülék meghibásodása vagy elfogadásának hiánya esetén a péniszimplantátum, amely egy pár alakítható vagy felfújható hengerből áll, amelyeket műtéti úton ültetnek be a korábban műtéti úton tönkretett barlangi testekbe, a harmadik vonalbeli kezelés. Két nagy tanulmány szerint azonban a péniszimplantátumok fokozott fertőzésveszélyt jelentenek SCI-ben szenvedő betegeknél. Így hatékony, elfogadható és biztonságos kezelési alternatívákat keresnek azok az SCI-s betegek, akik nem reagálnak megfelelően az orális kezelésekre.

Két évtizeddel ezelőtt vezették be az elektro-neurostimulációs terápia koncepcióját, amely a barlangi idegeket aktiválja a merevedési zavarok miatt. A felismert potenciál és az első ígéretes tanulmányok ellenére, amelyek megerősítik a prosztata körüli barlangi ideg stimuláció megvalósíthatóságát, ezt a technológiát még nem fejlesztették ki. A nehézség az emberi barlangi ideg összetett anatómiájában rejlik. Valójában nehéz meghatározni a stimuláció optimális helyét, mivel az emberi barlangi ideg makroszkopikus skálán nem látható, és a medencefonattól a péniszig terjed egy perivesikális és peri-prosztata neuroplexuson keresztül. amelynek anatómiája összetett. Ezenkívül a barlangi ideg lefutása erős interindividuális variabilitásnak van kitéve. Ezeken a belső anatómiai problémákon kívül más nehézségek is felmerülnek a sebészeti beavatkozás során, mint a fedőszövetek, kötőszövetek jelenléte, valamint a műtéti területet elzáró esetleges vérzés, ami bonyolulttá teszi az implantátumok optimális elhelyezését. A merevedési zavarok kezelésében a neurostimuláció alkalmazásának fő nehézsége ezért a stimulációs hely azonosítása, hogy a stimulációs elektródák optimális érintkezésbe kerüljenek a barlangideggel.

Praktikus megoldást talált ki egy tizenkét elektródával ellátott tapasz. Ezt a megoldást úgy tervezték, hogy elősegítse a barlangi idegekkel való kiterjedt érintkezést. A koncepciót úgy fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye az elektródák beültetését, függetlenül a barlangi idegkötegek láthatóságától. Ez a koncepció lehetővé teszi annak az anatómiai régiónak a globális lefedését, ahol a barlangi idegnek el kell helyezkednie, miközben figyelembe veszi lefutásának nagy heterogenitását. Ez a megközelítés garantálja legalább néhány elektróda optimális érintkezését a barlangi ideggel, és így optimális stimulációs feltételeket biztosít.

A többelektródás tapaszokat egy robotlaparoszkópos sebészeti beavatkozás során ültetik be. A műtét során stimulációs tesztet hajtanak végre annak ellenőrzésére, hogy a páciens reagál-e a stimulációra (erekciós válasz), mielőtt az eszközt véglegesen beültetnék. A páciens felépülését követően a stimulációs paraméterek kiválasztása ambuláns alapon történik annak érdekében, hogy azonosítsák azt az elektródát, amely(ek) a legjobb erekciós választ adják. A barlangos idegkötegekkel érintkező elektródákat (amelyek a maximális merevedési választ okozzák) ezután kiválasztják és rögzítik stimuláció/terápia céljából.