Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen implantierbaren Neurostimulators zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (CAVERSTIM)

Abhängig von der Lokalisation und davon, ob die Rückenmarksläsion vollständig ist oder nicht, können orale Medikamente (Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-Is)-Hemmer, z. B. Viagra®) die Erektionsfähigkeit mehr oder weniger wirksam verbessern. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirksam sind, besteht die pharmakologische Zweitlinienbehandlung für SCI-Patienten aus intrakavernösen Injektionen. Die Behandlung durch intrakavernöse Injektionen ist für zusätzliche Einschränkungen verantwortlich. Tatsächlich muss eine Titration in einer Arztpraxis durchgeführt werden (wichtig, um das Risiko eines Priapismus zu minimieren). Für den Patienten und/oder seinen Partner muss außerdem ein gezieltes Erlernen der Injektionstechnik, die Identifizierung der Injektionsstelle (seitlich in den Schwellkörpern im 90°-Winkel zur Penislängsachse unter Vermeidung der Harnröhre usw.) durchgeführt werden subkutane Venen) und aseptische Handhabung. Die Anwendung intrakavernöser Injektionen wird von Patienten häufig aufgrund hoher Beschwerden, komplizierter Selbstinjektion oder mangelnder Spontaneität beim Geschlechtsverkehr aufgegeben. Bei Patienten mit Querschnittlähmung führen intrakavernöse Injektionen von Prostaglandin E1 bei 20 % von ihnen nicht zu einer ausreichend steifen Erektion. Ein Vakuumgerät ist eine weitere Option. Dennoch kann es als umständlich und mangelnde Spontaneität empfunden werden. Im Falle eines Scheiterns oder mangelnder Akzeptanz von intrakavernösen Injektionen und Vakuumgeräten ist das Penisimplantat, das aus einem Paar formbarer oder aufblasbarer Zylinder besteht, die chirurgisch in die zuvor chirurgisch zerstörten Schwellkörper implantiert werden, die Behandlung der dritten Wahl. Laut zwei großen Studien bergen Penisimplantate jedoch ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Patienten mit Querschnittlähmung. Patienten mit Querschnittlähmung, die auf orale Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, suchen daher nach wirksamen, akzeptablen und sicheren Behandlungsalternativen.

Das Konzept der Elektroneurostimulationstherapie zur Aktivierung der Schwellkörpernerven bei erektiler Dysfunktion wurde vor zwei Jahrzehnten eingeführt. Trotz ihres erkannten Potenzials und der ersten vielversprechenden Studien, die die Machbarkeit der periprostatischen Stimulation des kavernösen Nervs bestätigen, wurde diese Technologie noch nicht entwickelt. Die Schwierigkeit liegt in der komplexen Anatomie des menschlichen Schwellkörpernervs. Tatsächlich ist es schwierig, den optimalen Ort für die Stimulation zu identifizieren, da der menschliche Nervus cavernosus auf makroskopischer Ebene nicht sichtbar ist und sich vom Beckenplexus über einen perivesikalen und periprostatischen Neuroplexus bis zum Penis erstreckt. dessen Anatomie komplex ist. Darüber hinaus unterliegt der Verlauf des Nervus cavernosus einer starken interindividuellen Variabilität. Zusätzlich zu diesen inhärenten anatomischen Problemen treten während des chirurgischen Eingriffs weitere Schwierigkeiten auf, wie z. B. das Vorhandensein von darüberliegendem Gewebe, Bindegewebe und mögliche Blutungen, die das Operationsfeld verstopfen, wodurch die optimale Platzierung der Implantate komplex wird. Die Hauptschwierigkeit bei der Anwendung der Neurostimulation zur Behandlung der erektilen Dysfunktion besteht daher darin, die Stimulationsstelle zu identifizieren, um die Stimulationselektroden in optimalem Kontakt mit dem Nervus cavernosus zu platzieren.

Eine praktische Lösung wurde durch ein Pflaster mit zwölf Elektroden erfunden. Diese Lösung wurde entwickelt, um einen umfassenden Kontakt mit dem Nervus cavernosus zu fördern. Das Konzept wurde entwickelt, um die Implantation der Elektroden unabhängig von der Sichtbarkeit der kavernösen Nervenbündel zu ermöglichen. Dieses Konzept ermöglicht es, den interessierenden anatomischen Bereich, in dem der Nervus cavernosus liegen soll, global abzudecken und dabei der großen Heterogenität seines Verlaufs Rechnung zu tragen. Dieses Vorgehen gewährleistet dann einen optimalen Kontakt zumindest einiger Elektroden mit dem Nervus cavernosus und bietet somit optimale Stimulationsbedingungen.

Die Multielektrodenpflaster werden während eines robotergestützten laparoskopischen chirurgischen Eingriffs implantiert. Während der Operation wird ein Stimulationstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient auf die Stimulation reagiert (erektile Reaktion), bevor das Gerät dauerhaft implantiert wird. Nach der Genesung des Patienten erfolgt die Auswahl der Stimulationsparameter ambulant, um die Elektrode(n) zu identifizieren, die die beste Erektionsreaktion hervorruft(en). Die Elektroden, die mit den kavernösen Nervenbündeln in Kontakt stehen (die die maximale erektile Reaktion hervorrufen), werden dann ausgewählt und zur Stimulation/Therapie aufgezeichnet.