Säkerhet och tolerabilitet för en ny implanterbar neurostimulator för att förbättra erektil funktion hos patienter med ryggmärgsskada (CAVERSTIM)

Beroende på platsen och om ryggmärgsskadan är komplett eller inte, kan orala mediciner (fosfodiesteras typ 5 (PDE5-Is)-hämmare, t.ex. Viagra®) vara mer eller mindre effektiva för att förbättra erektilfunktionen. När dessa läkemedel inte är tillräckligt effektiva, består den andra linjens farmakologiska behandling för SCI-patienter av intrakavernösa injektioner. Behandling med intrakavernösa injektioner är ansvarig för ytterligare begränsningar. En titrering måste faktiskt utföras på en läkarmottagning (viktigt för att minimera risken för priapism). Specifik inlärning av injektionstekniken måste också implementeras för patienten och/eller dennes partner, identifiering av injektionsstället (lateralt i de kavernösa kropparna i en vinkel på 90° med avseende på penisens långa axel, undvikande av urinröret och subkutana vener) och aseptisk hantering. Användningen av intrakavernösa injektioner överges ofta av patienter på grund av en hög nivå av obehag, komplicerad självinjektion eller brist på spontanitet under samlag. Hos patienter med SCI kan intrakavernösa injektioner av prostaglandin E1 inte framkalla en tillräckligt stel erektion hos 20 % av dem. Vakuumanordning är ett annat alternativ. Ändå kan det uppfattas som krångligt och saknar spontanitet. I händelse av misslyckande eller bristande acceptans av intrakavernösa injektioner och vakuumanordning, är penisimplantatet, som består av ett par formbara eller uppblåsbara cylindrar kirurgiskt implanterade i de kavernösa kropparna som tidigare förstörts kirurgiskt, den tredje linjens behandling. Men penisimplantat har en ökad risk för infektion hos patienter med SCI, enligt två stora studier. Således eftersträvas effektiva, acceptabla och säkra behandlingsalternativ av patienter med SCI som inte svarar tillräckligt på orala behandlingar.

Konceptet med elektro-neurostimuleringsterapi för att aktivera de kavernösa nerverna för erektil dysfunktion introducerades för två decennier sedan. Trots dess erkända potential och de första lovande studierna som bekräftar genomförbarheten av peri-prostatisk cavernös nervstimulering, har denna teknologi ännu inte utvecklats. Svårigheten ligger i den komplexa anatomin hos den mänskliga hålnerven. Det är faktiskt svårt att identifiera den optimala platsen för stimulering eftersom den mänskliga kavernösa nerven inte är synlig i en makroskopisk skala och sträcker sig från bäckenplexus till penis genom en perivesikal och peri-prostatisk neuroplexus. vars anatomi är komplex. Dessutom är förloppet av den kavernösa nerven föremål för stark interindividuell variabilitet. Utöver dessa inneboende anatomiska problem uppstår andra svårigheter under det kirurgiska ingreppet, såsom närvaron av överliggande vävnader, bindväv och potentiell blödning som hindrar operationsfältet, vilket gör den optimala placeringen av implantaten komplex. Den största svårigheten med att tillämpa neurostimulering vid behandling av erektil dysfunktion är därför att identifiera stimuleringsstället för att placera stimuleringselektroderna i optimal kontakt med den kavernösa nerven.

En praktisk lösning uppfanns av ett plåster med tolv elektroder. Denna lösning utformades för att främja omfattande kontakt med den kavernösa nerven. Konceptet utvecklades för att möjliggöra implantation av elektroderna oavsett synligheten av de kavernösa nervknippena. Detta koncept gör det möjligt att globalt täcka den anatomiska regionen av intresse där den kavernösa nerven är tänkt att vara belägen, samtidigt som man tar hänsyn till den stora heterogeniteten i dess förlopp. Detta tillvägagångssätt garanterar då optimal kontakt av åtminstone några elektroder med den kavernösa nerven och erbjuder därmed optimala stimuleringsförhållanden.

Multielektrodplåstren kommer att implanteras under en laparoskopisk robotoperation. Ett stimuleringstest kommer att utföras under operationen för att säkerställa att patienten svarar på stimulering (erektil respons) innan enheten implanteras permanent. Efter tillfrisknandet av patienten kommer valet av stimuleringsparametrarna att utföras på poliklinisk basis för att identifiera den eller de elektroder som ger det bästa erektila svaret. Elektroderna i kontakt med de kavernösa nervknippena (som orsakar maximal erektil respons) kommer sedan att väljas och registreras för stimulering/terapi.