Bezpieczeństwo i tolerancja nowego wszczepialnego neurostymulatora poprawiającego erekcję u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (CAVERSTIM)

W zależności od lokalizacji i tego, czy uszkodzenie rdzenia kręgowego jest całkowite, czy nie, leki doustne (inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-Is), np. Viagra®) mogą być mniej lub bardziej skuteczne w poprawie erekcji. Gdy leki te nie są wystarczająco skuteczne, leczenie farmakologiczne drugiej linii u pacjentów z SCI polega na wstrzyknięciach do ciał jamistych. Leczenie za pomocą zastrzyków dojamistych wiąże się z dodatkowymi ograniczeniami. Rzeczywiście, miareczkowanie należy przeprowadzić w gabinecie lekarskim (ważne, aby zminimalizować ryzyko priapizmu). Pacjent i/lub jego partner muszą także nauczyć się techniki wstrzyknięcia, określić miejsce wstrzyknięcia (bocznie w ciałach jamistych pod kątem 90° w stosunku do długiej osi prącia, omijając cewkę moczową i żyły podskórne) i aseptyczne postępowanie. Pacjenci często rezygnują ze stosowania iniekcji dojamistych ze względu na duży dyskomfort, skomplikowaną samoiniekcję czy brak spontaniczności podczas stosunku płciowego. U pacjentów po SCI dojamiste wstrzyknięcia prostaglandyny E1 u 20% z nich nie wywołują wystarczająco sztywnej erekcji. Urządzenie próżniowe to kolejna opcja. Niemniej jednak może być postrzegane jako uciążliwe i pozbawione spontaniczności. W przypadku niepowodzenia lub braku akceptacji zastrzyków dojamistych i urządzenia podciśnieniowego, leczeniem trzeciego rzutu jest implant prącia, który składa się z pary giętkich lub nadmuchiwanych cylindrów wszczepianych chirurgicznie w ciała jamiste wcześniej zniszczone operacyjnie. Jednakże, jak wynika z dwóch dużych badań, implanty prącia wiążą się ze zwiększonym ryzykiem infekcji u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Dlatego też pacjenci po urazie rdzenia kręgowego, którzy niewystarczająco reagują na leczenie doustne, poszukują skutecznych, akceptowalnych i bezpiecznych alternatywnych metod leczenia.

Koncepcja terapii elektroneurostymulacyjnej mającej na celu aktywację nerwów jamistych w leczeniu zaburzeń erekcji została wprowadzona dwie dekady temu. Pomimo uznanego potencjału i pierwszych obiecujących badań potwierdzających możliwość stymulacji nerwów jamistych okołoprostatycznych, technologia ta nie została jeszcze opracowana. Trudność leży w złożonej anatomii ludzkiego nerwu jamistego. Rzeczywiście trudno jest określić optymalne miejsce stymulacji, ponieważ ludzki nerw jamisty nie jest widoczny w skali makroskopowej i rozciąga się od splotu miednicy do prącia poprzez neurosplot okołopęcherzowy i okołoprostatyczny. którego anatomia jest złożona. Ponadto przebieg nerwu jamistego podlega dużej zmienności osobniczej. Oprócz tych wewnętrznych problemów anatomicznych, podczas interwencji chirurgicznej pojawiają się inne trudności, takie jak obecność leżących nad nimi tkanek, tkanki łącznej i potencjalne krwawienie utrudniające pole operacyjne, co utrudnia optymalne umieszczenie implantów. Główną trudnością w stosowaniu neurostymulacji w leczeniu zaburzeń erekcji jest zatem określenie miejsca stymulacji, w celu umieszczenia elektrod stymulacyjnych w optymalnym kontakcie z nerwem jamistym.

Praktycznym rozwiązaniem była łatka z dwunastoma elektrodami. Rozwiązanie to zostało zaprojektowane w celu umożliwienia szerokiego kontaktu z nerwem jamistym. Koncepcję opracowano tak, aby umożliwić wszczepienie elektrod niezależnie od widoczności wiązek nerwów jamistych. Koncepcja ta pozwala globalnie objąć interesujący nas obszar anatomiczny, w którym ma się znajdować nerw jamisty, przy uwzględnieniu dużej niejednorodności jego przebiegu. Takie podejście gwarantuje zatem optymalny kontakt co najmniej kilku elektrod z nerwem jamistym, a tym samym zapewnia optymalne warunki stymulacji.

Plastry wieloelektrodowe zostaną wszczepione podczas laparoskopowego zabiegu chirurgicznego z użyciem robota. Podczas operacji zostanie przeprowadzony test stymulacji, aby upewnić się, że pacjent reaguje na stymulację (reakcja erekcji), zanim urządzenie zostanie trwale wszczepione. Po wyzdrowieniu pacjenta dobór parametrów stymulacji zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych w celu zidentyfikowania elektrod zapewniających najlepszą reakcję erekcji. Następnie zostaną wybrane elektrody mające kontakt z wiązkami nerwów jamistych (powodujące maksymalną reakcję erekcji) i zarejestrowane do celów stymulacji/terapii.