Seguridad y tolerabilidad de un nuevo neuroestimulador implantable para mejorar la función eréctil en pacientes con lesión de la médula espinal (CAVERSTIM)

Dependiendo de la ubicación y de si la lesión de la médula espinal está completa o no, los medicamentos orales (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-Is), por ejemplo, Viagra®) pueden ser más o menos eficaces para mejorar la función eréctil. Cuando estos fármacos no son suficientemente eficaces, el tratamiento farmacológico de segunda línea para pacientes con LME consiste en inyecciones intracavernosas. El tratamiento mediante inyecciones intracavernosas es responsable de limitaciones adicionales. De hecho, se debe realizar una titulación en el consultorio médico (importante para minimizar el riesgo de priapismo). También se debe implementar para el paciente y/o su pareja el aprendizaje específico de la técnica de inyección, la identificación del lugar de inyección (lateralmente en los cuerpos cavernosos en un ángulo de 90° con respecto al eje mayor del pene, evitando la uretra y venas subcutáneas) y manipulación aséptica. Los pacientes a menudo abandonan el uso de inyecciones intracavernosas debido a un alto nivel de malestar, una autoinyección complicada o falta de espontaneidad durante las relaciones sexuales. En pacientes con LME, las inyecciones intracavernosas de prostaglandina E1 no logran inducir una erección suficientemente rígida en el 20% de ellos. El dispositivo de vacío es otra opción. Sin embargo, puede parecer engorroso y carente de espontaneidad. En caso de fracaso o falta de aceptación de las inyecciones intracavernosas y del dispositivo de vacío, el implante de pene, que consiste en un par de cilindros maleables o inflables implantados quirúrgicamente en los cuerpos cavernosos previamente destruidos quirúrgicamente, es el tratamiento de tercera línea. Sin embargo, los implantes de pene tienen un mayor riesgo de infección en pacientes con LME, según dos grandes estudios. Por lo tanto, los pacientes con LME que no responden suficientemente a los tratamientos orales buscan alternativas de tratamiento eficaces, aceptables y seguras.

El concepto de terapia de electroestimulación para activar los nervios cavernosos en la disfunción eréctil se introdujo hace dos décadas. A pesar de su potencial reconocido y de los primeros estudios prometedores que confirman la viabilidad de la estimulación del nervio cavernoso periprostático, esta tecnología aún no se ha desarrollado. La dificultad radica en la compleja anatomía del nervio cavernoso humano. De hecho, es difícil identificar el sitio óptimo para la estimulación porque el nervio cavernoso humano no es visible a escala macroscópica y se extiende desde el plexo pélvico hasta el pene a través de un neuroplexo perivesical y periprostático. cuya anatomía es compleja. Además, el trayecto del nervio cavernoso está sujeto a una fuerte variabilidad interindividual. Además de estos problemas anatómicos intrínsecos, durante la intervención quirúrgica se encuentran otras dificultades, como la presencia de tejidos superpuestos, tejido conectivo y posibles sangrados que obstruyen el campo operatorio, haciendo compleja la colocación óptima de los implantes. La principal dificultad al aplicar la neuroestimulación al tratamiento de la disfunción eréctil es, por tanto, identificar el lugar de estimulación para colocar los electrodos de estimulación en contacto óptimo con el nervio cavernoso.

Una solución práctica fue inventar un parche con doce electrodos. Esta solución fue diseñada para promover un contacto extenso con el nervio cavernoso. El concepto fue desarrollado para permitir la implantación de los electrodos independientemente de la visibilidad de los haces de nervios cavernosos. Este concepto permite abarcar globalmente la región anatómica de interés donde se supone que se ubica el nervio cavernoso, teniendo en cuenta la gran heterogeneidad de su recorrido. Este enfoque garantiza entonces un contacto óptimo de al menos algunos electrodos con el nervio cavernoso y ofrece así condiciones óptimas de estimulación.

Los parches de electrodos múltiples se implantarán durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico robótico. Se realizará una prueba de estimulación durante la operación para garantizar que el paciente responda a la estimulación (respuesta eréctil) antes de que el dispositivo se implante permanentemente. Tras la recuperación del paciente, la selección de los parámetros de estimulación se llevará a cabo de forma ambulatoria para identificar los electrodos que proporcionan la mejor respuesta eréctil. Luego, se seleccionarán y registrarán los electrodos en contacto con los haces de nervios cavernosos (que provocan la respuesta eréctil máxima) para estimulación/terapia.