用于改善脊髓损伤患者勃起功能的新型植入式神经刺激器的安全性和耐受性 (CAVERSTIM)

根据脊髓损伤的位置和是否完整，口服药物（5 型磷酸二酯酶 (PDE5-Is) 抑制剂，例如伟哥®）在改善勃起功能方面可能或多或少有效。 当这些药物不够有效时，SCI患者的二线药物治疗包括海绵体内注射。 海绵体内注射治疗有额外的限制。 事实上，滴定必须在医生办公室进行（对于最大限度地减少阴茎异常勃起的风险很重要）。 患者和/或其伴侣还必须具体学习注射技术，识别注射部位（在海绵体内，与阴茎长轴成 90° 角，避开尿道和皮下静脉）和无菌操作。 由于高度不适、自我注射复杂或性交时缺乏自发性，患者常常放弃使用海绵体内注射。 在 SCI 患者中，20% 的患者海绵体内注射前列腺素 E1 无法诱导足够坚硬的勃起。 真空装置是另一种选择。 然而，它可能被认为是麻烦且缺乏自发性。 如果海绵体内注射和真空装置失败或无法接受，阴茎植入物是第三线治疗方法，阴茎植入物由一对可延展或可充气的圆柱体组成，通过手术植入先前因手术破坏的海绵体中。 然而，两项大型研究表明，阴茎植入物会增加 SCI 患者感染的风险。 因此，对口服治疗反应不足的 SCI 患者寻求有效、可接受和安全的治疗替代方案。

二十年前提出了电神经刺激疗法激活海绵体神经治疗勃起功能障碍的概念。 尽管其潜力得到认可，并且第一个有前景的研究证实了前列腺周围海绵体神经刺激的可行性，但该技术尚未开发出来。 困难在于人类海绵体神经的复杂解剖结构。 事实上，很难确定刺激的最佳部位，因为人类海绵体神经在宏观尺度上是不可见的，并且通过膀胱周围和前列腺周围神经丛从骨盆神经丛延伸到阴茎。 其解剖结构很复杂。 此外，海绵体神经的走行受到强烈的个体差异的影响。 除了这些固有的解剖学问题外，在手术干预过程中还会遇到其他困难，例如上覆组织、结缔组织的存在以及阻塞手术区域的潜在出血，从而使植入物的最佳放置变得复杂。 因此，应用神经刺激治疗勃起功能障碍的主要困难是确定刺激部位以使刺激电极与海绵体神经最佳接触。

一种实用的解决方案是发明了带有十二个电极的贴片。 该解决方案旨在促进与海绵体神经的广泛接触。 这一概念的开发是为了无论海绵神经束的可见性如何都可以植入电极。 这一概念使得能够全局覆盖海绵体神经应位于的感兴趣的解剖区域，同时考虑到其走行的巨大异质性。 这种方法可以保证至少几个电极与海绵神经的最佳接触，从而提供最佳的刺激条件。

多电极贴片将在机器人腹腔镜手术过程中植入。 手术期间将进行刺激测试，以确保在永久植入装置之前患者对刺激有反应（勃起反应）。 患者康复后，将在门诊进行刺激参数的选择，以便识别给出最佳勃起反应的电极。 然后将选择并记录与海绵体神经束接触的电极（引起最大勃起反应）以进行刺激/治疗。