Veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe implanteerbare neurostimulator voor het verbeteren van de erectiele functie bij patiënten met ruggenmergletsel (CAVERSTIM)

Afhankelijk van de locatie en of de laesie van het ruggenmerg al dan niet compleet is, kunnen orale medicijnen (fosfodiësterase type 5 (PDE5-Is)-remmers, bijv. Viagra®) meer of minder effectief zijn bij het verbeteren van de erectiele functie. Wanneer deze medicijnen niet voldoende effectief zijn, bestaat de tweedelijns farmacologische behandeling voor dwarslaesiepatiënten uit intracaverneuze injecties. Behandeling met intracaverneuze injecties brengt extra beperkingen met zich mee. Een titratie moet inderdaad in een dokterspraktijk worden uitgevoerd (belangrijk om het risico op priapisme te minimaliseren). Het specifiek aanleren van de injectietechniek moet ook worden geïmplementeerd voor de patiënt en/of zijn partner, de identificatie van de injectieplaats (lateraal in de holle lichamen onder een hoek van 90° ten opzichte van de lange as van de penis, waarbij de urethra en de penis worden vermeden). onderhuidse aderen) en aseptische behandeling. Het gebruik van intracaverneuze injecties wordt door patiënten vaak opgegeven vanwege een hoog niveau van ongemak, gecompliceerde zelfinjectie of een gebrek aan spontaniteit tijdens geslachtsgemeenschap. Bij patiënten met dwarslaesie slagen intracaverneuze injecties van prostaglandine E1 er bij 20% niet in om een ​​voldoende stijve erectie te veroorzaken. Vacuümapparaat is een andere optie. Niettemin kan het als omslachtig en zonder spontaniteit worden ervaren. In geval van falen of gebrek aan acceptatie van intracaverneuze injecties en een vacuümapparaat, is het penisimplantaat, dat bestaat uit een paar kneedbare of opblaasbare cilinders die chirurgisch worden geïmplanteerd in de holle lichamen die eerder operatief zijn vernietigd, de derdelijnsbehandeling. Volgens twee grote onderzoeken hebben penisimplantaten echter een verhoogd risico op infectie bij patiënten met dwarslaesie. Er wordt dus gezocht naar effectieve, aanvaardbare en veilige behandelingsalternatieven door patiënten met dwarslaesie die onvoldoende reageren op orale behandelingen.

Het concept van elektro-neurostimulatietherapie om de holle zenuwen te activeren voor erectiestoornissen werd twintig jaar geleden geïntroduceerd. Ondanks het erkende potentieel ervan en de eerste veelbelovende onderzoeken die de haalbaarheid van peri-prostatische caverneuze zenuwstimulatie bevestigen, is deze technologie nog niet ontwikkeld. De moeilijkheid ligt in de complexe anatomie van de menselijke holle zenuw. Het is inderdaad moeilijk om de optimale plaats voor stimulatie te identificeren, omdat de menselijke holle zenuw niet zichtbaar is op macroscopische schaal en zich uitstrekt van de bekkenplexus tot aan de penis via een peri-vesicale en peri-prostatische neuroplexus. waarvan de anatomie complex is. Bovendien is het verloop van de holle zenuw onderhevig aan sterke interindividuele variabiliteit. Naast deze intrinsieke anatomische problemen worden er tijdens de chirurgische ingreep nog andere problemen ondervonden, zoals de aanwezigheid van bovenliggende weefsels, bindweefsel en potentiële bloedingen die het operatieveld belemmeren, waardoor de optimale plaatsing van de implantaten complex wordt. De grootste moeilijkheid bij het toepassen van neurostimulatie bij de behandeling van erectiestoornissen is daarom het identificeren van de stimulatieplaats waar de stimulatie-elektroden in optimaal contact met de holle zenuw moeten worden geplaatst.

Een praktische oplossing werd bedacht door een pleister met twaalf elektroden. Deze oplossing is ontworpen om uitgebreid contact met de holle zenuw te bevorderen. Het concept is ontwikkeld om implantatie van de elektroden mogelijk te maken, ongeacht de zichtbaarheid van de holle zenuwbundels. Dit concept maakt het mogelijk om globaal het anatomische interessegebied waar de holle zenuw zich zou moeten bevinden te bestrijken, terwijl rekening wordt gehouden met de grote heterogeniteit van zijn verloop. Deze aanpak garandeert dan een optimaal contact van tenminste enkele elektroden met de holle zenuw en biedt dus optimale stimulatieomstandigheden.

De pleisters met meerdere elektroden worden geïmplanteerd tijdens een laparoscopische chirurgische procedure. Tijdens de operatie wordt een stimulatietest uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de patiënt reageert op de stimulatie (erectiele respons) voordat het apparaat definitief wordt geïmplanteerd. Na het herstel van de patiënt zal de selectie van de stimulatieparameters poliklinisch worden uitgevoerd om de elektrode(n) te identificeren die de beste erectiele respons geeft(s). De elektroden die in contact komen met de holle zenuwbundels (die de maximale erectiele respons veroorzaken) worden vervolgens geselecteerd en geregistreerd voor stimulatie/therapie.