Uuden istutettavan neurostimulaattorin turvallisuus ja siedettävyys selkäytimen vaurioituneiden potilaiden erektiotoiminnan parantamiseksi (CAVERSTIM)
Erektiotoimintoa parantavan uuden istutettavan neurostimulaattorin turvallisuus ja siedettävyys: pilottitutkimus selkäytimen vaurioituneilla potilailla
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida paisuvan hermoston sähköstimulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI) arvioimalla ja mittaamalla komplikaatioita.
Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on rajallisesta kohorttikoosta huolimatta saada alustavaa tietoa paisuvan hermostimulaation tehosta erektiotoiminnan parantamisessa yhdynnän aikana sekä arvioida potilaan tyytyväisyyttä käyttämällä:
- Erektiovasteen objektiivinen arviointi CaverSTIM-aktivoinnin yhteydessä RigiScan-laitteella.
Erektiotoiminnan subjektiivinen arviointi validoiduilla kyselylomakkeilla:
- 6-kohdan itseraportointilaite, joka arvioi miehen erektiotoimintoa (erektiotoimintojen kansainvälisen indeksin IIEF-EF-alue);
- Lokipäiväkirjan viiden kohdan kyselylomake täytetty jokaisen seksiyrityksen jälkeen (Sexual Encounter Profile, SEP);
- Itseraportoiva mitta, joka arvioi erektion kovuuden 4-pisteen asteikolla (Erection Hardness Score, EHS);
- Global Assessment Question (GAQ).
Lisäksi tutkimuksella pyritään jalostamaan implantointimenetelmää (kaikki laitteen implantoinnin tekniset lähestymistavat vaihe vaiheelta, mukaan lukien kirurgisen toimenpiteen kesto, verenhukka, menetelmät pääsyn periprostaattiseen alueeseen, kudosdissektio, laitteen sijoittaminen ja kiinnitys ) ennen suuremman mittakaavan kliinisen tutkimuksen suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuen sijainnista ja siitä, onko selkäydinvaurio täydellinen vai ei, suun kautta otettavat lääkkeet (fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE5-Is) estäjät, esim. Viagra®) voivat olla enemmän tai vähemmän tehokkaita erektiotoiminnan parantamisessa. Kun nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, SCI-potilaiden toisen linjan farmakologinen hoito koostuu intracavernousisista injektioista. Hoito pavenonsisäisillä injektioilla aiheuttaa lisärajoituksia. Titraus on todellakin suoritettava lääkärin vastaanotolla (tärkeää priapismin riskin minimoimiseksi). Potilaalle ja/tai hänen kumppanilleen on myös otettava käyttöön spesifinen injektiotekniikan oppiminen, pistoskohdan tunnistaminen (sivusuunnassa onkaloissa 90° kulmassa peniksen pitkiin akseliin nähden, välttäen virtsaputkea ja ihonalaiset suonet) ja aseptinen käsittely. Potilaat luopuvat usein intrakavernoisista injektioista johtuen suuresta epämukavuudesta, monimutkaisista itseinjektioista tai spontaanisuuden puutteesta yhdynnän aikana. SCI-potilailla intrakavernoosiset prostaglandiini E1 -injektiot eivät saa aikaan riittävän jäykkää erektiota 20 %:lla potilaista. Tyhjiölaite on toinen vaihtoehto. Siitä huolimatta se voidaan nähdä hankalana ja spontaanisuuden puutteena. Jos intrakavernoottiset injektiot ja tyhjiölaite epäonnistuvat tai niitä ei hyväksytä, peniksen implantti, joka koostuu kahdesta muovattavasta tai puhallettavasta sylinteristä, jotka on istutettu kirurgisesti aiemmin kirurgisesti tuhoutuneisiin paisuviin kappaleisiin, on kolmannen linjan hoito. Kahden suuren tutkimuksen mukaan penis-implanteilla on kuitenkin lisääntynyt infektioriski potilailla, joilla on SCI. Siten tehokkaita, hyväksyttäviä ja turvallisia hoitovaihtoehtoja etsivät SCI-potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi suun kautta annettaviin hoitoihin.
Sähköneurostimulaatiohoidon käsite erektiohäiriöiden paisuhermojen aktivoimiseksi otettiin käyttöön kaksi vuosikymmentä sitten. Huolimatta sen tunnustetuista mahdollisuuksista ja ensimmäisistä lupaavista tutkimuksista, jotka vahvistavat eturauhasen paisuvan hermon stimulaation toteutettavuuden, tätä tekniikkaa ei ole vielä kehitetty. Vaikeus piilee ihmisen kavernoushermon monimutkaisessa anatomiassa. Itse asiassa on vaikeaa tunnistaa optimaalista stimulaatiokohtaa, koska ihmisen paisuhermo ei ole näkyvissä makroskooppisessa mittakaavassa ja ulottuu lantion punoksesta penikseen peri-rakkula- ja peri-eturauhasen hermoplexuksen kautta. joiden anatomia on monimutkainen. Lisäksi kavernoushermon kulku on alttiina voimakkaalle yksilöiden väliselle vaihtelulle. Näiden luontaisten anatomisten ongelmien lisäksi kirurgisen toimenpiteen aikana kohdataan muita vaikeuksia, kuten päällä olevat kudokset, sidekudos ja mahdollinen verenvuoto, joka tukkii leikkauskentän, mikä tekee implanttien optimaalisesta sijoittamisesta monimutkaista. Suurin vaikeus neurostimulaation soveltamisessa erektiohäiriön hoitoon on siksi stimulaatiokohdan tunnistaminen stimulaatioelektrodien asettamiseksi optimaaliseen kosketukseen paisuvan hermon kanssa.
Käytännöllisen ratkaisun keksi kaksitoista elektrodia sisältävä laastari. Tämä ratkaisu on suunniteltu edistämään laajaa kosketusta kavernoushermon kanssa. Konsepti kehitettiin mahdollistamaan elektrodien implantointi riippumatta paisuvien hermokimppujen näkyvyydestä. Tämä konsepti mahdollistaa sen anatomisen alueen maailmanlaajuisen kattamisen, jossa paisuhermon oletetaan olevan, ottaen samalla huomioon sen kulman suuren heterogeenisyyden. Tämä lähestymistapa takaa sitten vähintään muutaman elektrodin optimaalisen kosketuksen ontelohermon kanssa ja tarjoaa siten optimaaliset stimulaatioolosuhteet.
Monielektrodiset laastarit implantoidaan robottilaparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkauksen aikana suoritetaan stimulaatiotesti sen varmistamiseksi, että potilas reagoi stimulaatioon (erektiovaste) ennen laitteen pysyvää implantointia. Potilaan toipumisen jälkeen stimulaatioparametrit valitaan avohoidossa, jotta voidaan tunnistaa elektrodit, jotka antavat parhaan erektiovasteen. Elektrodit, jotka ovat kosketuksissa paisuvien hermokimppujen kanssa (aiheuttavat maksimaalisen erektiovasteen), valitaan ja tallennetaan stimulaatiota/hoitoa varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Department of neurology-urology-andrology, Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ennen kuin heidät sisällytetään sisäänajovaiheeseen:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–45-vuotiaat miehet, joilla on supra-sakraalinen selkäydinvamma ja alle T6 ylärajana;
- Miehet, joilla on vakaa selkäydinvamma, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Miehet, joilla on dokumentoitu neurogeeninen yliaktiivinen detrusor-aktiivisuus urodynaamisten testien perusteella;
- sinulla on monogaminen suhde naispuolisen seksikumppanin kanssa (emättimen tunkeutuminen vaaditaan useiden ensisijaisten tehokkuusmuuttujien vuoksi) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Miehet, joilla on riittämätön vaste PDE5-I:lle ja jotka ovat kiinnostuneita erektiohäiriöiden hoidosta;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita.
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ennen kuin heidät sisällytetään implantaatiovaiheeseen:
- Vähintään 4 yhdynnän yritystä 4 viikon sisäänajovaiheen aikana, kun 100 mg sildenafiilia on käytetty noin 1 tunti ennen yhdyntää
- IIEF-EF-pistemäärä < 17 sisäänajovaiheen lopussa;
- Vähintään 50 % yhdynnän yrityksistä sisäänajovaiheen aikana oli epäonnistunut, eli seuraavaan SEP-päiväkirjan kysymykseen oli vastattava "ei":
"Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta pääsisit onnistuneeseen yhdyntään?" (SEP3: menestys erektion ylläpidossa).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiskriteerit arvioidaan ennen 4 viikon sisäänajovaihetta.
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, se johtaa kohteen poissulkemiseen:
- Potilaat, joilla on selkäydinleesio T6 tai sitä korkeammalla;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin laitteen materiaalille (platina/iridium, silikoni, pelletaani, titaani, polysulfoni, polyuretaani);
- Potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheinen yleisanestesiassa;
- Priapismi tai Lapeyronien tauti;
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet epästabiilin angina pectoriksen kriteerit 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, sydäninfarktin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (esim. angioplastia tai stentin asennus) 90 päivää ennen käyntiä vierailla 1.
- Mikä tahansa supraventrikulaarinen rytmihäiriö, jossa on hallitsematon kammiovaste (keskimääräinen syke > 100 bpm) levossa lääkehoidosta huolimatta, tai mikä tahansa aiempi spontaani tai indusoitu pitkäkestoinen kammiotakykardia (syke >100 bpm >=30 sekuntia) lääkehoidosta huolimatta;
- Anamneesissa äkillinen sydänkuolema (pysähdys) lääkehoidosta huolimatta.
- Kaikki todisteet sydämen vajaatoiminnasta 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Aikaisempi lantion alueen leikkaus tai sädehoito;
- Aiempi leikkaus implantoitavaa penisproteesia varten;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa laitteen käyttöä koskevia ohjeita;
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita seksuaalisesta toiminnasta;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilas on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen seuraavien 24 kuukauden aikana;
- Kaikki muut ominaisuudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä potilaiden riskiä tai heikentää tutkimuksen suorittamista ja tiedonkeruuta; kuten masennus tai epänormaali käyttäytyminen esimerkiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CaverStim-laitteen istutus
CaverStim-istutus SCI-potilaille
|
CaverStim-istutus SCI-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
CaverSTIM-laitteen turvallisuus arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti laitevioista, haittatapahtumista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja ilmaantuvuutta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kipua arvioidaan implanttileikkauksen jälkeisinä päivinä sekä laitteen aktivoinnin aikana pyytämällä koehenkilöä arvioimaan kipunsa 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Implantaatiokirurgiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Implantaatiokirurgiaan liittyvät komplikaatiot tulee arvioida ja luokitella Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-EF:n arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen arvio peniksen erektiosta ja koehenkilön seksuaalisesta tyytyväisyydestä validoitujen kyselylomakkeiden avulla: IIEF-EF (erektiotoimintoalueen pisteet kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä) |
6 kuukauden iässä
|
|
EHS:n arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen arvio peniksen erektiosta ja koehenkilön seksuaalisesta tyytyväisyydestä validoitujen kyselylomakkeiden avulla: EHS (Erection Hardness Score) |
6 kuukauden iässä
|
|
SEP:n arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen arvio peniksen erektiosta ja koehenkilön seksuaalisesta tyytyväisyydestä validoitujen kyselylomakkeiden avulla: SEP (Seksuaalinen kohtaamisprofiili) |
6 kuukauden iässä
|
|
GAQ:n arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen arvio peniksen erektiosta ja koehenkilön seksuaalisesta tyytyväisyydestä validoitujen kyselylomakkeiden avulla: GAQ (Global Assessment Question). |
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François Giuliano, MD, PhD, Department of neurology-urology-andrology, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Opintojohtaja: Emmanuel CHARTIER-KASTLER, MD, PhD, Department of Urology, La Pitié-Salpétrière hospital - APHP
- Opintojohtaja: Anne Charlotte DENORMANDIE, MD, Department of Urology, La Pitié-Salpétrière hospital - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Selkäytimen vammat
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230522
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .