Sécurité et tolérance d'un nouveau neurostimulateur implantable pour améliorer la fonction érectile chez les patients blessés à la moelle épinière (CAVERSTIM)

Selon la localisation et si la lésion médullaire est complète ou non, les médicaments oraux (inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5-Is), par exemple le Viagra®) peuvent être plus ou moins efficaces pour améliorer la fonction érectile. Lorsque ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces, le traitement pharmacologique de deuxième intention des patients atteints de LME consiste en des injections intracaverneuses. Le traitement par injections intracaverneuses est responsable de contraintes supplémentaires. En effet, un titrage doit être réalisé en cabinet médical (important pour minimiser les risques de priapisme). Un apprentissage spécifique de la technique d'injection doit également être mis en œuvre pour le patient et/ou son partenaire, l'identification du site d'injection (latéralement dans les corps caverneux selon un angle de 90° par rapport au grand axe du pénis, en évitant l'urètre et veines sous-cutanées) et manipulation aseptique. L'utilisation des injections intracaverneuses est souvent abandonnée par les patients en raison d'un niveau d'inconfort élevé, d'une auto-injection compliquée ou d'un manque de spontanéité lors des rapports sexuels. Chez les patients atteints de LME, les injections intracaverneuses de prostaglandine E1 ne parviennent pas à induire une érection suffisamment rigide chez 20 % d'entre eux. Un appareil à vide est une autre option. Néanmoins, cela peut être perçu comme lourd et manquant de spontanéité. En cas d'échec ou de non-acceptation des injections intracaverneuses et du dispositif à vide, l'implant pénien, constitué d'une paire de cylindres malléables ou gonflables implantés chirurgicalement dans les corps caverneux préalablement détruits chirurgicalement, constitue le traitement de troisième intention. Cependant, les implants péniens présentent un risque accru d'infection chez les patients atteints de LME, selon deux grandes études. Ainsi, des alternatives thérapeutiques efficaces, acceptables et sûres sont recherchées par les patients atteints de LME qui ne répondent pas suffisamment aux traitements oraux.

Le concept de thérapie par électro-neurostimulation pour activer les nerfs caverneux en cas de dysfonction érectile a été introduit il y a vingt ans. Malgré son potentiel reconnu et les premières études prometteuses confirmant la faisabilité de la stimulation des nerfs caverneux péri-prostatiques, cette technologie n’a pas encore été développée. La difficulté réside dans l’anatomie complexe du nerf caverneux humain. En effet, il est difficile d'identifier le site optimal de stimulation car le nerf caverneux humain n'est pas visible à l'échelle macroscopique et s'étend du plexus pelvien jusqu'au pénis en passant par un neuroplexus péri-vésical et péri-prostatique. dont l'anatomie est complexe. De plus, le parcours du nerf caverneux est soumis à une forte variabilité interindividuelle. En plus de ces problèmes anatomiques intrinsèques, d'autres difficultés sont rencontrées lors de l'intervention chirurgicale, comme la présence de tissus sus-jacents, de tissu conjonctif et d'éventuels saignements obstruant le champ opératoire, rendant ainsi complexe la pose optimale des implants. La principale difficulté pour appliquer la neurostimulation au traitement de la dysfonction érectile est donc d’identifier le site de stimulation pour placer les électrodes de stimulation en contact optimal avec le nerf caverneux.

Une solution pratique a été inventée par un patch à douze électrodes. Cette solution a été conçue pour favoriser un contact étendu avec le nerf caverneux. Le concept a été développé pour permettre l'implantation des électrodes quelle que soit la visibilité des faisceaux nerveux caverneux. Ce concept permet de couvrir globalement la région anatomique d'intérêt où est censé se situer le nerf caverneux, tout en tenant compte de la grande hétérogénéité de son parcours. Cette approche garantit alors un contact optimal d'au moins quelques électrodes avec le nerf caverneux et offre ainsi des conditions de stimulation optimales.

Les patchs multi-électrodes seront implantés lors d'une intervention chirurgicale laparoscopique robotisée. Un test de stimulation sera effectué pendant l'opération pour s'assurer que le patient répond à la stimulation (réponse érectile) avant que l'appareil ne soit implanté définitivement. Après la guérison du patient, la sélection des paramètres de stimulation sera effectuée en ambulatoire afin d'identifier la ou les électrodes qui donnent la ou les meilleures réponses érectiles. Les électrodes en contact avec les faisceaux nerveux caverneux (provoquant la réponse érectile maximale) seront ensuite sélectionnées et enregistrées pour la stimulation/thérapie.