Безопасность и переносимость нового имплантируемого нейростимулятора для улучшения эректильной функции у пациентов с травмой спинного мозга (CAVERSTIM)

В зависимости от локализации и того, является ли поражение спинного мозга полным или нет, пероральные препараты (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (PDE5-Is), например, Виагра®) могут быть более или менее эффективными для улучшения эректильной функции. Когда эти препараты недостаточно эффективны, фармакологическое лечение второй линии у пациентов с ТСМ состоит из внутрикавернозных инъекций. Лечение интракавернозными инъекциями создает дополнительные ограничения. Действительно, титрование необходимо проводить в кабинете врача (важно, чтобы минимизировать риск приапизма). Пациенту и/или его партнеру необходимо также изучить специальную технику инъекции, определить место инъекции (латерально в кавернозные тела под углом 90° по отношению к длинной оси полового члена, избегая уретры и подкожные вены) и асептическая обработка. От применения интракавернозных инъекций пациенты часто отказываются из-за высокого уровня дискомфорта, сложности самостоятельного введения или отсутствия спонтанности во время полового акта. У пациентов с ТСМ интракавернозные инъекции простагландина Е1 у 20% из них не вызывают достаточно жесткой эрекции. Вакуумное устройство – еще один вариант. Тем не менее, это может показаться громоздким и лишенным спонтанности. В случае неудачи или неприемлемости интракавернозных инъекций и вакуумного устройства имплантат полового члена, состоящий из пары податливых или надувных цилиндров, хирургически имплантируемых в ранее разрушенные хирургическим путем кавернозные тела, является лечением третьей линии. Однако, согласно двум крупным исследованиям, имплантаты полового члена имеют повышенный риск заражения у пациентов с ТСМ. Таким образом, пациенты с ТСМ, которые недостаточно реагируют на пероральное лечение, ищут эффективные, приемлемые и безопасные альтернативы лечения.

Концепция электронейростимуляционной терапии для активации пещеристых нервов при эректильной дисфункции была представлена ​​два десятилетия назад. Несмотря на признанный потенциал и первые многообещающие исследования, подтверждающие возможность стимуляции перипростатического кавернозного нерва, эта технология еще не разработана. Трудность заключается в сложной анатомии пещеристого нерва человека. Действительно, трудно определить оптимальное место для стимуляции, поскольку кавернозный нерв человека не виден в макроскопическом масштабе и простирается от тазового сплетения к половому члену через перивезикальное и перипростатическое нервное сплетение. чья анатомия сложна. Кроме того, ход пещеристого нерва подвержен сильной межиндивидуальной изменчивости. Помимо этих внутренних анатомических проблем, во время хирургического вмешательства встречаются и другие трудности, такие как наличие вышележащих тканей, соединительной ткани и потенциального кровотечения, затрудняющего операционное поле, что усложняет оптимальную установку имплантатов. Таким образом, основная трудность в применении нейростимуляции для лечения эректильной дисфункции заключается в определении места стимуляции для оптимального контакта стимуляционных электродов с пещеристым нервом.

Практичным решением стал пластырь с двенадцатью электродами. Это решение было разработано для обеспечения обширного контакта с пещеристым нервом. Концепция была разработана, чтобы обеспечить возможность имплантации электродов независимо от видимости пучков кавернозных нервов. Эта концепция позволяет глобально охватить интересующую анатомическую область, где предположительно располагается пещеристый нерв, принимая во внимание большую неоднородность его хода. Этот подход гарантирует оптимальный контакт по крайней мере нескольких электродов с кавернозным нервом и, таким образом, обеспечивает оптимальные условия стимуляции.

Многоэлектродные пластыри будут имплантированы во время роботизированной лапароскопической хирургической процедуры. Во время операции будет проведен тест на стимуляцию, чтобы убедиться, что пациент реагирует на стимуляцию (эректильный ответ), прежде чем устройство будет окончательно имплантировано. После выздоровления пациента выбор параметров стимуляции будет осуществляться амбулаторно, чтобы определить электрод(ы), которые дают(е) наилучший эректильный ответ. Затем будут выбраны и записаны электроды, контактирующие с пучками кавернозных нервов (вызывающие максимальную эректильную реакцию), для стимуляции/терапии.