Bezpečnost a snášenlivost nového implantabilního neurostimulátoru pro zlepšení erektilní funkce u pacientů s poraněním míchy (CAVERSTIM)

V závislosti na místě a na tom, zda je míšní léze kompletní nebo ne, mohou být perorální léky (inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-Is), např. Viagra®) více či méně účinné při zlepšování erektilní funkce. Pokud tyto léky nejsou dostatečně účinné, farmakologická léčba druhé linie u pacientů s SCI spočívá v intrakavernózních injekcích. Léčba intrakavernózními injekcemi je zodpovědná za další omezení. Titrace musí být skutečně provedena v ordinaci lékaře (důležité pro minimalizaci rizika priapismu). Pacientovi a/nebo jeho partnerovi musí být také zavedeno specifické učení injekční techniky, identifikace místa vpichu (laterálně v kavernózních tělesech pod úhlem 90° vzhledem k dlouhé ose penisu, vyhýbání se močové trubici a podkožní žíly) a aseptické zacházení. Od použití intrakavernózních injekcí pacienti často upouštějí kvůli vysokému nepohodlí, komplikovanému samoinjekci nebo nedostatku spontánnosti při pohlavním styku. U pacientů s SCI intrakavernózní injekce prostaglandinu E1 nevyvolají dostatečně rigidní erekci u 20 % z nich. Další možností je vakuové zařízení. Přesto může být vnímán jako těžkopádný a postrádající spontánnost. V případě selhání nebo nedostatečného přijetí intrakavernózních injekcí a vakuového zařízení je penilní implantát, který se skládá z páru tvárných nebo nafukovacích válců chirurgicky implantovaných do kavernózních těles, která byla předtím chirurgicky zničena, léčbou třetí linie. Podle dvou velkých studií však mají penilní implantáty zvýšené riziko infekce u pacientů s SCI. Pacienti s SCI, kteří nedostatečně reagují na perorální léčbu, tedy hledají účinné, přijatelné a bezpečné alternativy léčby.

Koncept elektroneurostimulační terapie k aktivaci kavernózních nervů pro erektilní dysfunkci byl představen před dvěma desetiletími. Navzdory svému uznávanému potenciálu a prvním slibným studiím potvrzujícím proveditelnost stimulace peri-prostatického kavernózního nervu nebyla tato technologie dosud vyvinuta. Obtíž spočívá ve složité anatomii lidského kavernózního nervu. Ve skutečnosti je obtížné identifikovat optimální místo pro stimulaci, protože lidský kavernózní nerv není viditelný v makroskopickém měřítku a sahá od pánevního plexu k penisu přes perivezikální a periprostatický neuroplexus. jehož anatomie je složitá. Průběh kavernózního nervu navíc podléhá silné interindividuální variabilitě. Kromě těchto vnitřních anatomických problémů se během chirurgického zákroku objevují další obtíže, jako je přítomnost překrývajících se tkání, pojivové tkáně a potenciální krvácení bránící operačnímu poli, čímž je optimální umístění implantátů komplexní. Hlavním problémem při aplikaci neurostimulace při léčbě erektilní dysfunkce je proto identifikace místa stimulace pro umístění stimulačních elektrod v optimálním kontaktu s kavernózním nervem.

Praktické řešení vymyslela náplast s dvanácti elektrodami. Toto řešení bylo navrženo tak, aby podporovalo rozsáhlý kontakt s kavernózním nervem. Koncept byl vyvinut tak, aby umožňoval implantaci elektrod bez ohledu na viditelnost kavernózních nervových svazků. Tento koncept umožňuje globálně pokrýt zájmovou anatomickou oblast, kde se má kavernózní nerv nacházet, při zohlednění velké heterogenity jeho průběhu. Tento přístup pak zaručuje optimální kontakt alespoň několika elektrod s kavernózním nervem a nabízí tak optimální stimulační podmínky.

Víceelektrodové náplasti budou implantovány během robotického laparoskopického chirurgického zákroku. Během operace bude proveden stimulační test, aby bylo zajištěno, že pacient bude reagovat na stimulaci (erektilní odpověď) před trvalou implantací zařízení. Po zotavení pacienta bude výběr stimulačních parametrů proveden ambulantně, aby se identifikovaly elektrody, které poskytují nejlepší erektilní odezvu. Poté budou vybrány elektrody v kontaktu s kavernózními nervovými svazky (způsobujícími maximální erektilní odpověď) a zaznamenány pro stimulaci/terapii.