Segurança e tolerabilidade de um novo neuroestimulador implantável para melhorar a função erétil em pacientes com lesão da medula espinhal (CAVERSTIM)

Dependendo da localização e se a lesão medular é completa ou não, medicamentos orais (inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-Is), por exemplo, Viagra®) podem ser mais ou menos eficazes na melhoria da função erétil. Quando esses medicamentos não são suficientemente eficazes, o tratamento farmacológico de segunda linha para pacientes com LME consiste em injeções intracavernosas. O tratamento por injeções intracavernosas é responsável por restrições adicionais. Na verdade, a titulação deve ser realizada em consultório médico (importante para minimizar o risco de priapismo). O aprendizado específico da técnica de injeção também deve ser implementado para o paciente e/ou seu parceiro, a identificação do local da injeção (lateralmente nos corpos cavernosos em um ângulo de 90° em relação ao longo eixo do pênis, evitando a uretra e veias subcutâneas) e manuseio asséptico. O uso de injeções intracavernosas é frequentemente abandonado pelos pacientes devido ao alto nível de desconforto, autoinjeção complicada ou falta de espontaneidade durante a relação sexual. Em pacientes com LME, as injeções intracavernosas de prostaglandina E1 não conseguem induzir uma ereção suficientemente rígida em 20% deles. Dispositivo de vácuo é outra opção. No entanto, pode ser percebido como complicado e sem espontaneidade. Em caso de falha ou não aceitação das injeções intracavernosas e do dispositivo a vácuo, o implante peniano, que consiste em um par de cilindros maleáveis ​​ou infláveis ​​implantados cirurgicamente nos corpos cavernosos previamente destruídos cirurgicamente, é o tratamento de terceira linha. No entanto, os implantes penianos apresentam um risco aumentado de infecção em pacientes com LME, de acordo com dois grandes estudos. Assim, alternativas de tratamento eficazes, aceitáveis ​​e seguras são procuradas por pacientes com LME que não respondem suficientemente aos tratamentos orais.

O conceito de terapia de eletroneuroestimulação para ativar os nervos cavernosos na disfunção erétil foi introduzido há duas décadas. Apesar do seu reconhecido potencial e dos primeiros estudos promissores que confirmam a viabilidade da estimulação do nervo cavernoso periprostático, esta tecnologia ainda não foi desenvolvida. A dificuldade reside na complexa anatomia do nervo cavernoso humano. Na verdade, é difícil identificar o local ideal para estimulação porque o nervo cavernoso humano não é visível em escala macroscópica e se estende do plexo pélvico ao pênis através de um neuroplexo perivesical e periprostático. cuja anatomia é complexa. Além disso, o curso do nervo cavernoso está sujeito a forte variabilidade interindividual. Além desses problemas anatômicos intrínsecos, outras dificuldades são encontradas durante a intervenção cirúrgica, como a presença de tecidos sobrejacentes, tecido conjuntivo e potencial sangramento obstruindo o campo operatório, tornando complexa a colocação ideal dos implantes. A principal dificuldade na aplicação da neuroestimulação no tratamento da disfunção erétil é, portanto, identificar o local de estimulação para colocar os eletrodos de estimulação em contato ideal com o nervo cavernoso.

Uma solução prática foi inventada por um patch com doze eletrodos. Esta solução foi projetada para promover amplo contato com o nervo cavernoso. O conceito foi desenvolvido para permitir a implantação dos eletrodos independentemente da visibilidade dos feixes nervosos cavernosos. Este conceito permite cobrir globalmente a região anatômica de interesse onde se supõe que o nervo cavernoso esteja localizado, levando em consideração a grande heterogeneidade de seu curso. Esta abordagem garante então um contacto óptimo de pelo menos alguns eléctrodos com o nervo cavernoso e, assim, oferece condições óptimas de estimulação.

Os adesivos multieletrodos serão implantados durante um procedimento cirúrgico laparoscópico robótico. Um teste de estimulação será realizado durante a operação para garantir que o paciente responde à estimulação (resposta erétil) antes do dispositivo ser implantado permanentemente. Após a recuperação do paciente, a seleção dos parâmetros de estimulação será realizada em regime ambulatorial, a fim de identificar o(s) eletrodo(s) que proporcionam(m) a melhor resposta erétil. Os eletrodos em contato com os feixes nervosos cavernosos (causando a resposta erétil máxima) serão então selecionados e registrados para estimulação/terapia.