腹腔鏡下近位胃切除術後の逆流防止再建プロトコルの有効性を比較する 3 群研究
2024年4月28日 更新者:Daorong Wang、Northern Jiangsu People's Hospital
腹腔鏡下近位胃切除術後の逆流防止食道再建プロトコルの有効性を比較する 3 群研究 (単管空腸間置術 vs ダブルトラクト vs チューブ状胃再建術)
この研究では、近位胃切除術後の 3 つの異なる消化管再建法の有効性が、前向き多施設ランダム化対照試験で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、上部三分の一早期胃がんおよびジーベルト II/III 型食道胃接合部がんの患者 180 人が登録され、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。グループ A (単管空腸挿入 n = 60)、グループB (ダブルトラクト再建、n = 60)、またはグループ C (チューブ状胃再建、n = 60)。
主要な共同評価項目は、術後 2 年後の逆流性食道炎の発生率でした。
二次エンドポイントには、吻合部漏出および吻合部狭窄の発生率、手術時間、術中失血、生活の質、全生存期間、および無病生存期間が含まれた。
生活の質のアウトカムは、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票(EORTC QLQ)の30項目の中核質問票(C30)とEORTC QLQの胃がん特有の質問票を3ヵ月目、12ヵ月目、24ヵ月目に評価した。数か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangzhou、中国
- Jiajie Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで、男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 (完全に活動的で、病気前のすべての活動を制限なく継続できることを示す) または 1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りがちな仕事はできることを示す)。
- 米国麻酔学会の身体状態分類 I (正常で健康であることを示す)、II (軽度の全身疾患を示す)、または III (重度の全身疾患を示す)。
- 術前内視鏡生検の病理学的診断: 腫瘍は胃の上部 1/3 (食道胃接合部を含む) に位置しており、胃癌の臨床病期分類は Ia および Ib (T1N0M0、T1N1M0、および T2N0M0) (14) です。 AJCCの第8版。
- 手術に対する禁忌のない患者。
- 研究参加前に治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することによる自発的参加。
除外基準:
- 外科的処置の前にGC治療のための化学療法または放射線療法を受けている
- 他の疾患により合併切除が必要な場合(胆嚢摘出術を除く)。
- 他の臓器におけるがんの病歴または併発がん。
- -以前または現在、全身性炎症性疾患の治療を受けている、または胃切除術の病歴がある。
- 矯正できない凝固機能障害のある患者。
- 脆弱な状態(例、意思決定能力の欠如、妊娠中、または妊娠の予定)。
- 外科的処置の前に化学療法または放射線療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下近位胃切除術と単管空腸間置再建術
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単管空腸挿入を伴う腹腔鏡下近位胃切除術(LPG-STJI)、二管式胃再建術(LPG-DTR)、チューブ状胃再建術(LPG-TLR)の比較。
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アクティブコンパレータ:ダブルトラクト再建を伴う腹腔鏡下近位胃切除術
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単管空腸挿入を伴う腹腔鏡下近位胃切除術(LPG-STJI)、二管式胃再建術(LPG-DTR)、チューブ状胃再建術(LPG-TLR)の比較。
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アクティブコンパレータ:管状胃再建を伴う腹腔鏡下近位胃切除術
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単管空腸挿入を伴う腹腔鏡下近位胃切除術(LPG-STJI)、二管式胃再建術(LPG-DTR)、チューブ状胃再建術(LPG-TLR)の比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆流性食道炎の発生率
時間枠:LPG導入から1年後
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LPG導入から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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術中
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吻合部漏出の発生率
時間枠:LPG導入から1年後
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LPG導入から1年後
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吻合部狭窄の発生率
時間枠:LPG導入から1年後
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LPG導入から1年後
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術中の失血
時間枠:術中
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術中
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全生存期間と無病生存期間
時間枠:LPG導入後1年目と3年目
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LPG導入後1年目と3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。