- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347757
En 3-armsstudie som sammenligner effekten av antirefluksrekonstruksjonsprotokoller etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
28. april 2024 oppdatert av: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
En 3-arms studie som sammenligner effekten av anti-refluks rekonstruksjonsprotokoller (enkelttrakt jejunal interposisjon vs dobbel trakt vs tube-lignende magerekonstruksjon) etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
Effekten av tre forskjellige fordøyelsesrekonstruksjonsmetoder etter proksimal gastrectomy vil bli undersøkt i denne studien i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil 180 pasienter med tidlig øvre tredjedel tidlig gastrisk kreft og Siewert type II/III esophagogastric junction cancer bli registrert og deretter tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gruppe A (enkeltveis jejunal interposisjon n = 60), gruppe. B (dobbeltrørsrekonstruksjon, n = 60), eller gruppe C (rørlignende magerekonstruksjon, n = 60).
De primære ko-endepunktene var forekomsten av refluksøsofagitt 2 år postoperativt.
De sekundære endepunktene inkluderte forekomsten av anastomotisk lekkasje og anastomotisk stenose, operasjonstid, intraoperativt blodtap, livskvalitet, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.
Livskvalitetsutfall ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-elements kjernespørreskjema (C30) og EORTC QLQ magekreftspesifikke spørreskjema etter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangzhou, Kina
- Jiajie Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år, mann eller kvinne;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 (indikerer fullt aktiv og i stand til å fortsette alle predisease-aktiviteter uten begrensning) eller 1 (indikerer begrenset i fysisk anstrengende aktiviteter, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur);
- American Society of Anesthesiology fysisk statusklassifisering av I (som indikerer normal og sunn), II (indikerer mild systemisk sykdom), eller III (indikerer alvorlig systemisk sykdom);
- Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadieinndelingen av magekreft Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) iht. den åttende utgaven av AJCC;
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
- Frivillig deltakelse ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før studiedeltakelse;
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av GC før enten kirurgisk prosedyre
- Kombinert reseksjon nødvendig på grunn av andre sykdommer (unntatt kolecystektomi).
- Historie med kreft eller samtidig kreft i andre organer.
- Tidligere eller nåværende mottak av behandling for systemisk inflammatorisk sykdom eller historie med gastrektomi.
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
- Sårbar status (f.eks. manglende beslutningsevne, gravid eller planlegger å bli gravid).
- Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling før enten kirurgisk inngrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruksjon
|
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrektomi med rekonstruksjon av dobbeltveier
|
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrektomi med rørlignende magerekonstruksjon
|
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
|
Ved 1 år etter LPG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
|
Ved 1 år etter LPG
|
|
Forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
|
Ved 1 år etter LPG
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Total overlevelse, og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 og 3 år etter LPG
|
Ved 1 og 3 år etter LPG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NorthernJiangsuhospital1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .