Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3-armsstudie som sammenligner effekten av antirefluksrekonstruksjonsprotokoller etter laparoskopisk proksimal gastrectomy

28. april 2024 oppdatert av: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

En 3-arms studie som sammenligner effekten av anti-refluks rekonstruksjonsprotokoller (enkelttrakt jejunal interposisjon vs dobbel trakt vs tube-lignende magerekonstruksjon) etter laparoskopisk proksimal gastrectomy

Effekten av tre forskjellige fordøyelsesrekonstruksjonsmetoder etter proksimal gastrectomy vil bli undersøkt i denne studien i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studien vil 180 pasienter med tidlig øvre tredjedel tidlig gastrisk kreft og Siewert type II/III esophagogastric junction cancer bli registrert og deretter tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gruppe A (enkeltveis jejunal interposisjon n = 60), gruppe. B (dobbeltrørsrekonstruksjon, n = 60), eller gruppe C (rørlignende magerekonstruksjon, n = 60). De primære ko-endepunktene var forekomsten av refluksøsofagitt 2 år postoperativt. De sekundære endepunktene inkluderte forekomsten av anastomotisk lekkasje og anastomotisk stenose, operasjonstid, intraoperativt blodtap, livskvalitet, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Livskvalitetsutfall ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-elements kjernespørreskjema (C30) og EORTC QLQ magekreftspesifikke spørreskjema etter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yangzhou, Kina
        • Jiajie Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 (indikerer fullt aktiv og i stand til å fortsette alle predisease-aktiviteter uten begrensning) eller 1 (indikerer begrenset i fysisk anstrengende aktiviteter, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur);
  3. American Society of Anesthesiology fysisk statusklassifisering av I (som indikerer normal og sunn), II (indikerer mild systemisk sykdom), eller III (indikerer alvorlig systemisk sykdom);
  4. Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadieinndelingen av magekreft Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) iht. den åttende utgaven av AJCC;
  5. Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
  6. Frivillig deltakelse ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før studiedeltakelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av GC før enten kirurgisk prosedyre
  2. Kombinert reseksjon nødvendig på grunn av andre sykdommer (unntatt kolecystektomi).
  3. Historie med kreft eller samtidig kreft i andre organer.
  4. Tidligere eller nåværende mottak av behandling for systemisk inflammatorisk sykdom eller historie med gastrektomi.
  5. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
  6. Sårbar status (f.eks. manglende beslutningsevne, gravid eller planlegger å bli gravid).
  7. Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling før enten kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruksjon
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrektomi med rekonstruksjon av dobbeltveier
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrektomi med rørlignende magerekonstruksjon
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
Ved 1 år etter LPG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
Ved 1 år etter LPG
Forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
Ved 1 år etter LPG
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Total overlevelse, og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 og 3 år etter LPG
Ved 1 og 3 år etter LPG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere