- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347757
Eine dreiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Anti-Reflux-Rekonstruktionsprotokollen nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie
28. April 2024 aktualisiert von: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Eine dreiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Anti-Reflux-Protokollen zur alimentären Rekonstruktion (Einzeltrakt-Jejunalinterposition vs. Doppeltrakt- vs. tubuläre Magenrekonstruktion) nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie
Die Wirksamkeit von drei verschiedenen alimentären Rekonstruktionsmethoden nach proximaler Gastrektomie wird in dieser Studie in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 180 Patienten mit Magenkrebs im frühen oberen Drittel und Siewert-Krebs des ösophagogastrischen Übergangs vom Typ II/III aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A (Einzeltrakt-Jejunalinterposition n = 60), Gruppe B (Doppeltraktrekonstruktion, n = 60) oder Gruppe C (schlauchartige Magenrekonstruktion, n = 60).
Die primären Co-Endpunkte waren die Inzidenz von Refluxösophagitis 2 Jahre nach der Operation.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenstenose, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Lebensqualität, Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben.
Die Ergebnisse zur Lebensqualität wurden anhand des 30-Punkte-Kernfragebogens (C30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) und des Magenkrebs-spezifischen Fragebogens EORTC QLQ nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bewertet Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Yangzhou, China
- Jiajie Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 (was bedeutet, dass er voll aktiv ist und in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Krankheit ohne Einschränkung fortzusetzen) oder 1 (was bedeutet, dass er bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig ist und in der Lage ist, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen);
- Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology in I (was normal und gesund anzeigt), II (was auf eine leichte systemische Erkrankung hinweist) oder III (was auf eine schwere systemische Erkrankung hinweist);
- Pathologische Diagnose der präoperativen endoskopischen Biopsie: Der Tumor befindet sich im oberen Drittel des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) und das klinische Stadieneinteilung von Magenkrebs Ia und Ib (T1N0M0, T1N1M0 und T2N0M0) (14) gemäß die achte Ausgabe des AJCC;
- Patienten ohne Kontraindikationen für eine Operation;
- Freiwillige Teilnahme durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung, die vor der Studienteilnahme vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde;
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von GC vor einem chirurgischen Eingriff
- Aufgrund anderer Erkrankungen ist eine kombinierte Resektion erforderlich (außer Cholezystektomie).
- Vorgeschichte von Krebs oder gleichzeitigem Krebs in anderen Organen.
- Frühere oder aktuelle Behandlung einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder Gastrektomie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht korrigiert werden konnten;
- Gefährdungsstatus (z. B. mangelnde Entscheidungsfähigkeit, schwanger oder planen, schwanger zu werden).
- Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie vor einem chirurgischen Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterpositionsrekonstruktion
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laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterposition (LPG-STJI) versus Doppeltrakt-Rekonstruktion (LPG-DTR) versus schlauchartige Magenrekonstruktion (LPG-TLR).
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Aktiver Komparator: laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion
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laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterposition (LPG-STJI) versus Doppeltrakt-Rekonstruktion (LPG-DTR) versus schlauchartige Magenrekonstruktion (LPG-TLR).
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Aktiver Komparator: laparoskopische proximale Gastrektomie mit schlauchartiger Magenrekonstruktion
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laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterposition (LPG-STJI) versus Doppeltrakt-Rekonstruktion (LPG-DTR) versus schlauchartige Magenrekonstruktion (LPG-TLR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPG
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1 Jahr nach LPG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPG
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1 Jahr nach LPG
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Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPG
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1 Jahr nach LPG
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach LPG
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1 und 3 Jahre nach LPG
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NorthernJiangsuhospital1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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