복강경 근위부 위절제술 후 역류 방지 재건 프로토콜의 효능을 비교하는 3군 연구
2024년 4월 28일 업데이트: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
복강경 근위 위절제술 후 역류 방지 영양 재건 프로토콜(단일 경로 제주 삽입 vs 이중 경로 vs 관형 위 재건)의 효능을 비교하는 3군 연구
본 연구에서는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 통해 근위부 위절제술 후 세 가지 다른 영양 재건 방법의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이번 임상시험에는 조기 상부 3차 조기 위암과 Siewert II/III형 식도위접합암 환자 180명이 등록된 후 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(단일관 공장 개재 n = 60), 그룹 B(이중관 재건, n = 60) 또는 그룹 C(관형 위 재건, n = 60).
일차 공동 종료점은 수술 후 2년째 역류성 식도염의 발생률이었다.
이차 종료점에는 문합부 누출 및 문합부 협착의 발생률, 수술 시간, 수술 중 혈액 손실, 삶의 질, 전체 생존 및 무병 생존이 포함되었습니다.
삶의 질 결과는 EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지) 30개 항목 핵심 설문지(C30)와 EORTC QLQ 위암 관련 설문지를 사용하여 3개월, 12개월, 24개월에 평가되었습니다. 개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangzhou, 중국
- Jiajie Zhou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 0(완전히 활동적이고 제한 없이 모든 질병에 걸릴 수 있는 활동을 계속할 수 있음을 나타냄) 또는 1(신체적으로 힘든 활동은 제한되어 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있음을 나타냄)
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류는 I(정상 및 건강한 것을 나타냄), II(경증 전신 질환을 나타냄) 또는 III(심각한 전신 질환을 나타냄)입니다.
- 수술 전 내시경 생검의 병리학적 진단: 종양이 위의 상부 1/3(식도위접합부 포함)에 위치하며, 위암 Ia 및 Ib(T1N0M0, T1N1M0 및 T2N0M0)의 임상 병기(14)에 따라 AJCC 제8판;
- 수술에 금기사항이 없는 환자;
- 연구 참여 전 기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명하여 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 수술 전 GC 치료를 위한 화학요법 또는 방사선요법을 받은 경우
- 다른 질환으로 인해 복합적 절제가 필요한 경우(담낭절제술 제외)
- 암 병력 또는 다른 장기에 동시 암이 있는 경우.
- 전신 염증성 질환 또는 위절제술 병력에 대한 이전 또는 현재 치료를 받은 경우.
- 교정될 수 없는 응고 기능 장애가 있는 환자
- 취약한 상태(예: 의사결정 능력 부족, 임신 또는 임신 계획).
- 수술 절차 전에 화학요법이나 방사선요법을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 관로 공장 삽입 재건을 통한 복강경 근위 위절제술
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단일관 공장 삽입을 이용한 복강경 근위 위절제술(LPG-STJI) 대 이중관 재건술(LPG-DTR) 대 튜브형 위 재건술(LPG-TLR).
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활성 비교기: 이중관 재건을 통한 복강경 근위 위절제술
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단일관 공장 삽입을 이용한 복강경 근위 위절제술(LPG-STJI) 대 이중관 재건술(LPG-DTR) 대 튜브형 위 재건술(LPG-TLR).
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활성 비교기: 튜브형 위 재건술을 이용한 복강경 근위 위절제술
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단일관 공장 삽입을 이용한 복강경 근위 위절제술(LPG-STJI) 대 이중관 재건술(LPG-DTR) 대 튜브형 위 재건술(LPG-TLR).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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역류성 식도염 발생률
기간: LPG 사용 후 1년
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LPG 사용 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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문합 누출 발생률
기간: LPG 사용 후 1년
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LPG 사용 후 1년
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문합 협착증의 발생률
기간: LPG 사용 후 1년
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LPG 사용 후 1년
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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전체 생존 및 무병 생존
기간: LPG 사용 후 1~3년
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LPG 사용 후 1~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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