- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347757
Um estudo de três braços comparando a eficácia dos protocolos de reconstrução anti-refluxo após gastrectomia proximal laparoscópica
28 de abril de 2024 atualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Um estudo de 3 braços comparando a eficácia dos protocolos de reconstrução alimentar anti-refluxo (interposição jejunal de trato único vs trato duplo vs reconstrução do estômago em forma de tubo) após gastrectomia proximal laparoscópica
A eficácia de três métodos diferentes de reconstrução alimentar após gastrectomia proximal será investigada neste estudo em um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, 180 pacientes com câncer gástrico precoce no terço superior e câncer da junção esofagogástrica Siewert tipo II/III serão inscritos e, em seguida, designados aleatoriamente para um dos três grupos: Grupo A (interposição jejunal de trato único n = 60), Grupo B (reconstrução de duplo trato, n = 60) ou Grupo C (reconstrução de estômago em tubo, n = 60).
Os co-endpoints primários foram a incidência de esofagite de refluxo aos 2 anos de pós-operatório.
Os desfechos secundários incluíram a incidência de vazamento anastomótico e estenose anastomótica, tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, qualidade de vida, sobrevida global e sobrevida livre de doença.
Os resultados de qualidade de vida foram avaliados usando o questionário principal de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) (C30) e o questionário específico para câncer de estômago EORTC QLQ aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Yangzhou, China
- Jiajie Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos, masculino ou feminino;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (indicando totalmente ativo e capaz de continuar todas as atividades pré-doença sem restrição) ou 1 (indicando restrição em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária);
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia em I (indicando normal e saudável), II (indicando doença sistêmica leve) ou III (indicando doença sistêmica grave);
- Diagnóstico anatomopatológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica), e o estadiamento clínico do câncer gástrico Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo com a oitava edição do AJCC;
- Pacientes sem contraindicações à cirurgia;
- Participação voluntária mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo conselho de revisão institucional antes da participação no estudo;
Critério de exclusão:
- Recebimento de quimioterapia ou radioterapia para tratamento de CG antes de qualquer procedimento cirúrgico
- Ressecção combinada necessária devido a outras doenças (exceto colecistectomia).
- História de câncer ou câncer concomitante em outros órgãos.
- Recebimento anterior ou atual de tratamento para doença inflamatória sistêmica ou história de gastrectomia.
- Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida;
- Situação vulnerável (por exemplo, falta de capacidade de tomada de decisão, gravidez ou planeamento de engravidar).
- Recebimento de quimioterapia ou radioterapia antes de qualquer procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de interposição jejunal de trato único
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gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
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Comparador Ativo: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de duplo trato
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gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
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Comparador Ativo: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução do estômago em tubo
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gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
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Aos 1 ano após o GLP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
|
Aos 1 ano após o GLP
|
Incidência de estenose anastomótica
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
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Aos 1 ano após o GLP
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 1 e 3 anos após o GLP
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Aos 1 e 3 anos após o GLP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NorthernJiangsuhospital1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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