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Um estudo de três braços comparando a eficácia dos protocolos de reconstrução anti-refluxo após gastrectomia proximal laparoscópica

28 de abril de 2024 atualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Um estudo de 3 braços comparando a eficácia dos protocolos de reconstrução alimentar anti-refluxo (interposição jejunal de trato único vs trato duplo vs reconstrução do estômago em forma de tubo) após gastrectomia proximal laparoscópica

A eficácia de três métodos diferentes de reconstrução alimentar após gastrectomia proximal será investigada neste estudo em um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo, 180 pacientes com câncer gástrico precoce no terço superior e câncer da junção esofagogástrica Siewert tipo II/III serão inscritos e, em seguida, designados aleatoriamente para um dos três grupos: Grupo A (interposição jejunal de trato único n = 60), Grupo B (reconstrução de duplo trato, n = 60) ou Grupo C (reconstrução de estômago em tubo, n = 60). Os co-endpoints primários foram a incidência de esofagite de refluxo aos 2 anos de pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram a incidência de vazamento anastomótico e estenose anastomótica, tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, qualidade de vida, sobrevida global e sobrevida livre de doença. Os resultados de qualidade de vida foram avaliados usando o questionário principal de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) (C30) e o questionário específico para câncer de estômago EORTC QLQ aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yangzhou, China
        • Jiajie Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-75 anos, masculino ou feminino;
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (indicando totalmente ativo e capaz de continuar todas as atividades pré-doença sem restrição) ou 1 (indicando restrição em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária);
  3. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia em I (indicando normal e saudável), II (indicando doença sistêmica leve) ou III (indicando doença sistêmica grave);
  4. Diagnóstico anatomopatológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica), e o estadiamento clínico do câncer gástrico Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo com a oitava edição do AJCC;
  5. Pacientes sem contraindicações à cirurgia;
  6. Participação voluntária mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo conselho de revisão institucional antes da participação no estudo;

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de quimioterapia ou radioterapia para tratamento de CG antes de qualquer procedimento cirúrgico
  2. Ressecção combinada necessária devido a outras doenças (exceto colecistectomia).
  3. História de câncer ou câncer concomitante em outros órgãos.
  4. Recebimento anterior ou atual de tratamento para doença inflamatória sistêmica ou história de gastrectomia.
  5. Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida;
  6. Situação vulnerável (por exemplo, falta de capacidade de tomada de decisão, gravidez ou planeamento de engravidar).
  7. Recebimento de quimioterapia ou radioterapia antes de qualquer procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de interposição jejunal de trato único
gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
Comparador Ativo: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de duplo trato
gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
Comparador Ativo: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução do estômago em tubo
gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
Aos 1 ano após o GLP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
Aos 1 ano após o GLP
Incidência de estenose anastomótica
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
Aos 1 ano após o GLP
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 1 e 3 anos após o GLP
Aos 1 e 3 anos após o GLP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NorthernJiangsuhospital1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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