- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347757
Een driearmige studie waarin de werkzaamheid van antirefluxreconstructieprotocollen na laparoscopische proximale gastrectomie wordt vergeleken
28 april 2024 bijgewerkt door: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Een 3-armige studie waarin de werkzaamheid van antireflux-protocollen voor voedingsreconstructie wordt vergeleken (jejunale interpositie met enkel kanaal versus dubbele tractus versus buisachtige maagreconstructie) na laparoscopische proximale gastrectomie
De werkzaamheid van drie verschillende voedingsreconstructiemethoden na proximale gastrectomie zal in deze studie worden onderzocht in een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zullen 180 patiënten met vroege maagkanker in het bovenste derde deel van het jaar en Siewert type II/III-slokdarmkanker worden geïncludeerd en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: Groep A (jejunale interpositie in het enkelkanaal n = 60), Groep B (reconstructie van dubbel kanaal, n = 60), of groep C (buisachtige maagreconstructie, n = 60).
De primaire co-eindpunten waren de incidentie van refluxoesofagitis twee jaar postoperatief.
De secundaire eindpunten omvatten de incidentie van anastomotische lekkage en anastomotische stenose, operatieduur, intraoperatief bloedverlies, kwaliteit van leven, algehele overleving en ziektevrije overleving.
De resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van de kernvragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ) met 30 items (C30) en de EORTC QLQ maagkankerspecifieke vragenlijst na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangzhou, China
- Jiajie Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar, man of vrouw;
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 (wat aangeeft dat hij volledig actief is en in staat is om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten) of 1 (wat aangeeft dat hij beperkt is in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant is en in staat is om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren);
- Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiology van I (wat duidt op normaal en gezond), II (wat wijst op een milde systemische ziekte) of III (wat wijst op een ernstige systemische ziekte);
- Pathologische diagnose van preoperatieve endoscopische biopsie: de tumor bevindt zich in het bovenste 1/3 van de maag (inclusief de slokdarm-gastrische overgang) en de klinische stadiëring van maagkanker Ia en Ib (T1N0M0, T1N1M0 en T2N0M0) (14) volgens de achtste editie van de AJCC;
- Patiënten zonder contra-indicaties voor een operatie;
- Vrijwillige deelname door ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad vóór deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van chemotherapie of radiotherapie voor de behandeling van GC vóór een van de chirurgische ingrepen
- Gecombineerde resectie vereist vanwege andere ziekten (behalve cholecystectomie).
- Voorgeschiedenis van kanker of gelijktijdige kanker in andere organen.
- Eerdere of huidige behandeling voor systemische ontstekingsziekten of een voorgeschiedenis van gastrectomie.
- Patiënten met een stollingsstoornis die niet gecorrigeerd kon worden;
- Kwetsbare status (bijvoorbeeld geen beslissingsvermogen hebben, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden).
- Ontvangst van chemotherapie of radiotherapie vóór een van de chirurgische ingrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische proximale gastrectomie met reconstructie van jejunale interpositie in één kanaal
|
laparoscopische proximale gastrectomie met jejunale interpositie in één kanaal (LPG-STJI) versus dubbelkanaalsreconstructie (LPG-DTR) versus buisvormige maagreconstructie (LPG-TLR).
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische proximale gastrectomie met dubbelkanaalsreconstructie
|
laparoscopische proximale gastrectomie met jejunale interpositie in één kanaal (LPG-STJI) versus dubbelkanaalsreconstructie (LPG-DTR) versus buisvormige maagreconstructie (LPG-TLR).
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische proximale gastrectomie met buisachtige maagreconstructie
|
laparoscopische proximale gastrectomie met jejunale interpositie in één kanaal (LPG-STJI) versus dubbelkanaalsreconstructie (LPG-DTR) versus buisvormige maagreconstructie (LPG-TLR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar na LPG
|
1 jaar na LPG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 jaar na LPG
|
1 jaar na LPG
|
|
Incidentie van anastomotische stenose
Tijdsspanne: 1 jaar na LPG
|
1 jaar na LPG
|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Algemene overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 en 3 jaar na LPG
|
Op 1 en 3 jaar na LPG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NorthernJiangsuhospital1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .