3-haarainen tutkimus, jossa verrataan anti-refluksi-rekonstruktioprotokollan tehokkuutta laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
3-haarainen tutkimus, jossa verrataan anti-refluksi-ravintolisän rekonstruktioprotokollan tehokkuutta (yksittäinen jejunaalin interpositio vs. kaksoiskanavan vs. putken kaltainen mahan rekonstruktio) laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Kolmen erilaisen ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmän tehokkuutta proksimaalisen gastrektomian jälkeen tutkitaan tässä tutkimuksessa prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 180 potilasta, joilla oli varhainen ylemmän kolmanneksen varhainen mahasyöpä ja Siewert-tyypin II/III ruokatorven mahalaukun liitossyöpä, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä A (yhden tien jejunaalin väliinpositio n = 60), ryhmä B (kaksikanavainen rekonstruktio, n = 60) tai ryhmä C (putkimainen mahalaukun rekonstruktio, n = 60).
Ensisijainen rinnakkaiskohta oli refluksiesofagiitin esiintyvyys 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisia päätepisteitä olivat anastomoosivuodon ja anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus, leikkausaika, leikkauksen sisäinen verenhukka, elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen ja sairaudesta vapaa eloonjääminen.
Elämänlaadun tulokset arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ) 30-kohdan ydinkyselyä (C30) ja mahasyöpäkohtaista EORTC QLQ -kyselylomaketta 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. kuukaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangzhou, Kiina
- Jiajie Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 (osoittaa täysin aktiivista ja pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta) tai 1 (osoitti, että fyysisesti rasittava toiminta on rajoitettua, mutta liikkuu ja pystyy tekemään kevyttä tai istuvaa työtä);
- American Society of Anesthesiology fyysisen tilan luokitus I (osoittaa normaalia ja tervettä), II (osoittaa lievää systeemistä sairautta) tai III (osoittaa vakavaa systeemistä sairautta);
- Preoperatiivisen endoskooppisen biopsian patologinen diagnoosi: kasvain sijaitsee mahalaukun ylemmässä 1/3:ssa (mukaan lukien esophagogastrinen liitoskohta) ja mahasyövän Ia ja Ib kliininen vaihe (T1N0M0, T1N1M0 ja T2N0M0) (14) AJCC:n kahdeksas painos;
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukseen;
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoittamalla laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti kemoterapiasta tai sädehoidosta GC:n hoitoon ennen kumpaakaan kirurgista toimenpidettä
- Yhdistetty resektio vaaditaan muiden sairauksien vuoksi (paitsi kolekystektomia).
- Aiempi syöpä tai samanaikainen syöpä muissa elimissä.
- Aiempi tai nykyinen systeemisen tulehdussairauden hoito tai aiempi mahalaukun poisto.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata;
- Haavoittuva asema (esim. päätöksentekokyvyn puute, raskaana tai suunnittelee raskautta).
- Kemoterapian tai sädehoidon vastaanottaminen ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia yhden tien jejunaalin interposition rekonstruktiolla
|
laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia yhden tien jejunaalin interpositiolla (LPG-STJI) verrattuna kaksoiskanavan rekonstruktioon (LPG-DTR) vs. putkimainen mahalaukun rekonstruktio (LPG-TLR).
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia kaksoiskanavan rekonstruktiolla
|
laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia yhden tien jejunaalin interpositiolla (LPG-STJI) verrattuna kaksoiskanavan rekonstruktioon (LPG-DTR) vs. putkimainen mahalaukun rekonstruktio (LPG-TLR).
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia putkimaisella mahan rekonstruktiolla
|
laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia yhden tien jejunaalin interpositiolla (LPG-STJI) verrattuna kaksoiskanavan rekonstruktioon (LPG-DTR) vs. putkimainen mahalaukun rekonstruktio (LPG-TLR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nestekaasun jälkeen
|
1 vuoden kuluttua nestekaasun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nestekaasun jälkeen
|
1 vuoden kuluttua nestekaasun jälkeen
|
|
Anastomoottisen stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nestekaasun jälkeen
|
1 vuoden kuluttua nestekaasun jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta nestekaasun jälkeen
|
1 ja 3 vuotta nestekaasun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorthernJiangsuhospital1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .