En 3-arms undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af anti-reflux rekonstruktionsprotokoller efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
28. april 2024 opdateret af: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
En 3-armsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af anti-refluks-alimentære rekonstruktionsprotokoller (enkelt-kanals jejunal interposition vs dobbeltkanal vs rørlignende mave-rekonstruktion) efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
Effektiviteten af tre forskellige fordøjelsesrekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomi vil blive undersøgt i denne undersøgelse i et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forsøget vil 180 patienter med tidlig øvre-tredje tidlig gastrisk cancer og Siewert type II/III esophagogastric junction cancer blive indskrevet og derefter tilfældigt tildelt en af tre grupper: Gruppe A (enkeltvejs jejunal interposition n = 60), gruppe B (dobbelt-kanal rekonstruktion, n = 60), eller gruppe C (rør-lignende mave rekonstruktion, n = 60).
De primære co-end points var forekomsten af refluksøsofagitis 2 år postoperativt.
De sekundære endepunkter omfattede forekomsten af anastomotisk lækage og anastomotisk stenose, operationstid, intraoperativt blodtab, livskvalitet, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Livskvalitetsresultater blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-element kernespørgeskema (C30) og EORTC QLQ mavekræft-specifikke spørgeskema efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yangzhou, Kina
- Jiajie Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75 år, mand eller kvinde;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 (indikerer fuldt aktiv og i stand til at fortsætte alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger) eller 1 (indikerer begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter);
- American Society of Anesthesiology fysisk statusklassificering af I (indikerer normal og sund), II (indikerer mild systemisk sygdom) eller III (indikerer alvorlig systemisk sygdom);
- Patologisk diagnosticering af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er lokaliseret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadieinddeling af gastrisk cancer Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) iht. den ottende udgave af AJCC;
- Patienter uden kontraindikationer til operation;
- Frivillig deltagelse ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg før studiedeltagelse;
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling til behandling af GC før enten kirurgisk indgreb
- Kombineret resektion påkrævet på grund af andre sygdomme (undtagen kolecystektomi).
- Anamnese med kræft eller samtidig kræft i andre organer.
- Tidligere eller nuværende modtagelse af behandling for systemisk inflammatorisk sygdom eller historie med gastrectomi.
- Patienter med koagulationsdysfunktion, som ikke kunne korrigeres;
- Sårbar status (f.eks. manglende beslutningsevne, gravid eller planlægger at blive gravid).
- Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling før enten kirurgisk indgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruktion
|
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruktion (LPG-DTR) versus tube-like mave rekonstruktion (LPG-TLR).
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrectomi med dobbelt-kanal rekonstruktion
|
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruktion (LPG-DTR) versus tube-like mave rekonstruktion (LPG-TLR).
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrectomy med tube-lignende mave rekonstruktion
|
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruktion (LPG-DTR) versus tube-like mave rekonstruktion (LPG-TLR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 1 år efter LPG
|
1 år efter LPG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år efter LPG
|
1 år efter LPG
|
|
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år efter LPG
|
1 år efter LPG
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år efter LPG
|
1 og 3 år efter LPG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NorthernJiangsuhospital1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .