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Un estudio de tres brazos que compara la eficacia de los protocolos de reconstrucción antirreflujo después de una gastrectomía proximal laparoscópica

28 de abril de 2024 actualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Un estudio de tres brazos que compara la eficacia de los protocolos de reconstrucción alimentaria antirreflujo (interposición yeyunal de un solo tracto frente a reconstrucción del estómago en forma de tubo) después de una gastrectomía proximal laparoscópica

La eficacia de tres métodos diferentes de reconstrucción alimentaria después de una gastrectomía proximal se investigará en este estudio en un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el ensayo, se inscribirán 180 pacientes con cáncer gástrico temprano del tercio superior y cáncer de la unión esofagogástrica tipo II/III de Siewert y luego se los asignará aleatoriamente a uno de tres grupos: Grupo A (interposición yeyunal de tracto único n = 60), Grupo B (reconstrucción de doble tracto, n = 60), o Grupo C (reconstrucción de estómago en forma de tubo, n = 60). Los puntos finales primarios fueron la incidencia de esofagitis por reflujo a los 2 años del postoperatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la incidencia de fuga anastomótica y estenosis anastomótica, tiempo operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria, calidad de vida, supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad. Los resultados de calidad de vida se evaluaron utilizando el cuestionario básico de 30 ítems (C30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) y el cuestionario específico para el cáncer de estómago EORTC QLQ a los 3 meses, 12 meses y 24 meses. meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer;
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (que indica completamente activo y capaz de continuar con todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) o 1 (que indica restricción en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria);
  3. Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología de I (que indica normal y saludable), II (que indica enfermedad sistémica leve) o III (que indica enfermedad sistémica grave);
  4. Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se localiza en el 1/3 superior del estómago (incluyendo la unión esofagogástrica), y la estadificación clínica del cáncer gástrico Ia y Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) (14) según la octava edición del AJCC;
  5. Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía;
  6. Participación voluntaria mediante la firma del formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar en el estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Recepción de quimioterapia o radioterapia para el tratamiento de CG antes de cualquiera de los procedimientos quirúrgicos.
  2. Se requiere resección combinada debido a otras enfermedades (excepto colecistectomía).
  3. Historia de cáncer o cáncer concurrente en otros órganos.
  4. Recibo previo o actual de tratamiento por enfermedad inflamatoria sistémica o antecedentes de gastrectomía.
  5. Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse;
  6. Estado vulnerable (p. ej., sin capacidad para tomar decisiones, embarazada o planeando quedar embarazada).
  7. Recepción de quimioterapia o radioterapia antes de cualquiera de los procedimientos quirúrgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de interposición yeyunal de tracto único
Gastrectomía proximal laparoscópica con interposición yeyunal de tracto único (LPG-STJI) versus reconstrucción de tracto doble (LPG-DTR) versus reconstrucción del estómago en forma de tubo (LPG-TLR).
Comparador activo: Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de doble vía
Gastrectomía proximal laparoscópica con interposición yeyunal de tracto único (LPG-STJI) versus reconstrucción de tracto doble (LPG-DTR) versus reconstrucción del estómago en forma de tubo (LPG-TLR).
Comparador activo: Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción del estómago en forma de tubo
Gastrectomía proximal laparoscópica con interposición yeyunal de tracto único (LPG-STJI) versus reconstrucción de tracto doble (LPG-DTR) versus reconstrucción del estómago en forma de tubo (LPG-TLR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 1 año después del GLP
1 año después del GLP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año después del GLP
1 año después del GLP
Incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año después del GLP
1 año después del GLP
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Al 1 y 3 años después del GLP
Al 1 y 3 años después del GLP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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