3-ramenná studie porovnávající účinnost antirefluxních rekonstrukčních protokolů po laparoskopické proximální gastrektomii
28. dubna 2024 aktualizováno: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Tříramenná studie srovnávající účinnost antirefluxních alimentárních rekonstrukčních protokolů (jednotraktová jejunální interpozice vs. dvoutraktová vs tubusová rekonstrukce žaludku) po laparoskopické proximální gastrektomii
V této studii bude v prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii zkoumána účinnost tří různých metod alimentární rekonstrukce po proximální gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 180 pacientů s časnou horní třetinou časného karcinomu žaludku a Siewertovým typem II/III karcinomem jícnové junkce a poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Skupina A (jednotraktová jejunální interpozice n = 60), Skupina B (rekonstrukce dvoutraktu, n = 60) nebo skupina C (rekonstrukce žaludku podobná trubici, n = 60).
Primárními vedlejšími cíli byla incidence refluxní ezofagitidy 2 roky po operaci.
Sekundární koncové body zahrnovaly výskyt úniku z anastomózy a stenózy anastomózy, operační čas, peroperační krevní ztrátu, kvalitu života, celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Výsledky kvality života byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) s 30 položkami (C30) a dotazníku specifického pro rakovinu žaludku EORTC QLQ po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangzhou, Čína
- Jiajie Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-75 lety, muž nebo žena;
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (ukazuje, že je plně aktivní a je schopen bez omezení pokračovat ve všech činnostech před onemocněním) nebo 1 (označuje omezení ve fyzicky namáhavých činnostech, ale chodí a je schopen vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy);
- Americká společnost pro anesteziologii klasifikace fyzického stavu I (indikující normální a zdravý), II (indikující mírné systémové onemocnění) nebo III (indikující těžké systémové onemocnění);
- Patologická diagnostika předoperační endoskopické biopsie: tumor je lokalizován v horní 1/3 žaludku (včetně esofagogastrické junkce) a klinický staging karcinomu žaludku Ia a Ib (T1N0M0, T1N1M0 a T2N0M0) (14) podle osmé vydání AJCC;
- Pacienti bez kontraindikací k operaci;
- Dobrovolná účast podepsáním písemného informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou před účastí ve studii;
Kritéria vyloučení:
- Příjem chemoterapie nebo radioterapie pro léčbu GC před jakýmkoli chirurgickým zákrokem
- Kombinovaná resekce nutná z důvodu jiných onemocnění (kromě cholecystektomie).
- Anamnéza rakoviny nebo souběžná rakovina v jiných orgánech.
- Předchozí nebo současná léčba systémového zánětlivého onemocnění nebo anamnéza gastrektomie.
- Pacienti s koagulační dysfunkcí, kterou nebylo možné upravit;
- Zranitelný stav (např. nedostatek rozhodovacích schopností, těhotná nebo plánování těhotenství).
- Příjem chemoterapie nebo radioterapie před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická proximální gastrektomie s jednotraktovou rekonstrukcí jejunální interpozice
|
laparoskopická proximální gastrektomie s jednotraktovou jejunální interpozicí (LPG-STJI) versus rekonstrukce dvoutraktu (LPG-DTR) versus tubulovitá rekonstrukce žaludku (LPG-TLR).
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická proximální gastrektomie s dvoutraktovou rekonstrukcí
|
laparoskopická proximální gastrektomie s jednotraktovou jejunální interpozicí (LPG-STJI) versus rekonstrukce dvoutraktu (LPG-DTR) versus tubulovitá rekonstrukce žaludku (LPG-TLR).
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická proximální gastrektomie s trubicovou rekonstrukcí žaludku
|
laparoskopická proximální gastrektomie s jednotraktovou jejunální interpozicí (LPG-STJI) versus rekonstrukce dvoutraktu (LPG-DTR) versus tubulovitá rekonstrukce žaludku (LPG-TLR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 1 rok po LPG
|
1 rok po LPG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 rok po LPG
|
1 rok po LPG
|
|
Výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 1 rok po LPG
|
1 rok po LPG
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: V 1 a 3 letech po LPG
|
V 1 a 3 letech po LPG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthernJiangsuhospital1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .