Trójramienne badanie porównujące skuteczność protokołów rekonstrukcji przeciwrefluksowej po laparoskopowej bliższej resekcji żołądka
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Badanie 3-ramienne porównujące skuteczność protokołów rekonstrukcji żołądka zapobiegającej refluksowi (jednoodcinkowa interpozycja jelita czczego vs rekonstrukcja dwutraktowa vs rekonstrukcja żołądka typu rurki) po laparoskopowej bliższej resekcji żołądka
Skuteczność trzech różnych metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej resekcji żołądka zostanie zbadana w tym badaniu w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów z wczesnym rakiem żołądka górnej trzeciej części żołądka i rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III, a następnie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupa A (jednodrogowa interpozycja jelita czczego n = 60), Grupa B (rekonstrukcja dwutraktowa, n = 60) lub Grupa C (rekonstrukcja żołądka przypominająca rurkę, n = 60).
Głównymi punktami końcowymi były występowanie refluksowego zapalenia przełyku 2 lata po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania nieszczelności zespolenia i zwężenia zespolenia, czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, jakość życia, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ), składającego się z 30 elementów (C30) oraz kwestionariusza EORTC QLQ dotyczącego raka żołądka po 3, 12 i 24 miesiącach. miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangzhou, Chiny
- Jiajie Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 (wskazujący w pełni aktywny i zdolny do kontynuowania wszelkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń) lub 1 (wskazujący ograniczenie w zakresie obciążających fizycznie zajęć, ale możliwość poruszania się i zdolność do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy);
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I (wskazująca normalny i zdrowy), II (wskazująca łagodną chorobę ogólnoustrojową) lub III (wskazująca ciężką chorobę ogólnoustrojową);
- Diagnostyka patologiczna przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) (14) według ósma edycja AJCC;
- Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu;
- Dobrowolny udział poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez uczelnianą komisję odwoławczą przed udziałem w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii w leczeniu GC przed którymkolwiek zabiegiem chirurgicznym
- Wymagana resekcja łączona z powodu innych chorób (z wyjątkiem cholecystektomii).
- Historia raka lub współistniejący nowotwór innych narządów.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie z powodu ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub przebyta resekcja żołądka.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować;
- Status bezbronnego (np. brak zdolności do podejmowania decyzji, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę).
- Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii przed którymkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednodrogową rekonstrukcją interpozycji jelita czczego
|
laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednotraktową interpozycją jelita czczego (LPG-STJI) w porównaniu z rekonstrukcją dwutraktową (LPG-DTR) w porównaniu z rekonstrukcją żołądka typu rurki (LPG-TLR).
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją dwutraktową
|
laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednotraktową interpozycją jelita czczego (LPG-STJI) w porównaniu z rekonstrukcją dwutraktową (LPG-DTR) w porównaniu z rekonstrukcją żołądka typu rurki (LPG-TLR).
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją żołądka w kształcie rurki
|
laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednotraktową interpozycją jelita czczego (LPG-STJI) w porównaniu z rekonstrukcją dwutraktową (LPG-DTR) w porównaniu z rekonstrukcją żołądka typu rurki (LPG-TLR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Po 1 roku od LPG
|
Po 1 roku od LPG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Po 1 roku od LPG
|
Po 1 roku od LPG
|
|
Występowanie zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: Po 1 roku od LPG
|
Po 1 roku od LPG
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Po 1 i 3 latach po LPG
|
Po 1 i 3 latach po LPG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorthernJiangsuhospital1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .