Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием трех групп, сравнивающее эффективность протоколов антирефлюксной реконструкции после лапароскопической проксимальной гастрэктомии

28 апреля 2024 г. обновлено: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Исследование с участием 3 групп, сравнивающее эффективность протоколов антирефлюксной алиментарной реконструкции (однотрактовая интерпозиция тощей кишки, двойной тракт и трубчатая реконструкция желудка) после лапароскопической проксимальной гастрэктомии

Эффективность трех различных методов алиментарной реконструкции после проксимальной гастрэктомии будет изучена в этом исследовании в рамках проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены 180 пациентов с ранним раком желудка верхней трети и раком пищеводно-желудочного перехода II/III типа по Зиверту, а затем случайным образом распределены в одну из трех групп: группа А (интерпозиция тощей кишки с одним трактом n = 60), группа B (двухтрактная реконструкция, n = 60) или группа C (трубчатая реконструкция желудка, n = 60). Первичными конечными точками были частота развития рефлюкс-эзофагита через 2 года после операции. Вторичные конечные точки включали частоту несостоятельности анастомоза и стеноза анастомоза, продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, качество жизни, общую выживаемость и безрецидивную выживаемость. Результаты качества жизни оценивались с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ), основного опросника из 30 пунктов (C30) и опросника EORTC QLQ, специфичного для рака желудка, через 3 месяца, 12 месяцев и 24 года. месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
  2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен 0 (указывает на полную активность и способность продолжать всю деятельность, связанную с предболезнями, без ограничений) или 1 (указывает на ограничение физической активности, но мобильность и способность выполнять работу легкого или сидячего характера);
  3. Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов: I (обозначающий нормальный и здоровый), II (обозначающий легкое системное заболевание) или III (обозначающий тяжелое системное заболевание);
  4. Патологоанатомический диагноз по предоперационной эндоскопической биопсии: опухоль расположена в верхней трети желудка (включая пищеводно-желудочный переход), клиническая стадия рака желудка Ia и Ib (T1N0M0, T1N1M0 и T2N0M0) (14) по восьмое издание AJCC;
  5. Пациенты без противопоказаний к операции;
  6. Добровольное участие путем подписания письменной формы информированного согласия, утвержденной наблюдательным советом учреждения, до участия в исследовании;

Критерий исключения:

  1. Получение химиотерапии или лучевой терапии для лечения РЖ перед любой хирургической процедурой.
  2. Комбинированная резекция необходима при других заболеваниях (кроме холецистэктомии).
  3. История рака или сопутствующего рака в других органах.
  4. Предыдущий или текущий прием лечения системного воспалительного заболевания или резекция желудка в анамнезе.
  5. Пациенты с нарушениями свертываемости крови, которые не поддаются коррекции;
  6. Уязвимый статус (например, отсутствие способности принимать решения, беременность или планирование беременности).
  7. Получение химиотерапии или лучевой терапии перед любой хирургической процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозиционной реконструкцией тощей кишки
лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозицией тощей кишки (LPG-STJI) или двухтрактная реконструкция (LPG-DTR) или трубчатая реконструкция желудка (LPG-TLR).
Активный компаратор: лапароскопическая проксимальная резекция желудка с двухтрактной реконструкцией
лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозицией тощей кишки (LPG-STJI) или двухтрактная реконструкция (LPG-DTR) или трубчатая реконструкция желудка (LPG-TLR).
Активный компаратор: лапароскопическая проксимальная резекция желудка с трубчатой ​​реконструкцией желудка
лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозицией тощей кишки (LPG-STJI) или двухтрактная реконструкция (LPG-DTR) или трубчатая реконструкция желудка (LPG-TLR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: Через 1 год после LPG
Через 1 год после LPG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: Через 1 год после LPG
Через 1 год после LPG
Частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: Через 1 год после LPG
Через 1 год после LPG
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Общая выживаемость и выживаемость без болезней
Временное ограничение: Через 1 и 3 года после LPG
Через 1 и 3 года после LPG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться