Uno studio a 3 bracci che confronta l'efficacia dei protocolli di ricostruzione anti-reflusso dopo gastrectomia prossimale laparoscopica
28 aprile 2024 aggiornato da: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Uno studio a 3 bracci che confronta l'efficacia dei protocolli di ricostruzione alimentare anti-reflusso (interposizione digiunale a tratto singolo vs doppio tratto vs ricostruzione dello stomaco a tubo) dopo gastrectomia prossimale laparoscopica
L'efficacia di tre diversi metodi di ricostruzione alimentare dopo gastrectomia prossimale sarà studiata in questo studio in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, 180 pazienti con cancro gastrico iniziale del terzo superiore e cancro della giunzione esofagogastrica di tipo Siewert II/III saranno arruolati e quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo A (interposizione digiunale a tratto singolo n = 60), Gruppo B (ricostruzione a doppio tratto, n = 60) o Gruppo C (ricostruzione dello stomaco a tubo, n = 60).
I co-end point primari erano l'incidenza di esofagite da reflusso a 2 anni dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari includevano l'incidenza di perdite anastomotiche e di stenosi anastomotica, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, qualità della vita, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia.
I risultati sulla qualità della vita sono stati valutati utilizzando il questionario principale a 30 voci (C30) dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ) e il questionario specifico per il cancro dello stomaco EORTC QLQ a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangzhou, Cina
- Jiajie Zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 (che indica pienamente attivo e in grado di continuare tutte le attività predittive senza restrizioni) o 1 (che indica limitato in attività fisicamente faticose ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria);
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology di I (che indica normale e sano), II (che indica una malattia sistemica lieve) o III (che indica una malattia sistemica grave);
- Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco (inclusa la giunzione esofagogastrica) e la stadiazione clinica del cancro gastrico Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) secondo l'ottava edizione dell'AJCC;
- Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Partecipazione volontaria firmando il modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale prima della partecipazione allo studio;
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia o radioterapia per il trattamento del GC prima di entrambe le procedure chirurgiche
- Resezione combinata richiesta a causa di altre malattie (eccetto la colecistectomia).
- Storia di cancro o cancro concomitante in altri organi.
- Ricezione precedente o attuale di trattamento per malattia infiammatoria sistemica o storia di gastrectomia.
- Pazienti con disfunzione della coagulazione che non può essere corretta;
- Stato vulnerabile (ad esempio, senza capacità decisionale, incinta o che sta pianificando una gravidanza).
- Ricezione di chemioterapia o radioterapia prima di entrambe le procedure chirurgiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione dell'interposizione digiunale a tratto singolo
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gastrectomia prossimale laparoscopica con interposizione digiunale a tratto singolo (LPG-STJI) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto (LPG-DTR) rispetto alla ricostruzione dello stomaco a tubo (LPG-TLR).
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Comparatore attivo: Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione a doppio tratto
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gastrectomia prossimale laparoscopica con interposizione digiunale a tratto singolo (LPG-STJI) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto (LPG-DTR) rispetto alla ricostruzione dello stomaco a tubo (LPG-TLR).
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Comparatore attivo: Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione dello stomaco a tubo
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gastrectomia prossimale laparoscopica con interposizione digiunale a tratto singolo (LPG-STJI) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto (LPG-DTR) rispetto alla ricostruzione dello stomaco a tubo (LPG-TLR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: A 1 anno dal GPL
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A 1 anno dal GPL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: A 1 anno dal GPL
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A 1 anno dal GPL
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Incidenza della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: A 1 anno dal GPL
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A 1 anno dal GPL
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A 1 e 3 anni dopo il GPL
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A 1 e 3 anni dopo il GPL
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorthernJiangsuhospital1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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