Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à 3 bras comparant l'efficacité des protocoles de reconstruction anti-reflux après une gastrectomie proximale laparoscopique

28 avril 2024 mis à jour par: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Une étude à 3 bras comparant l'efficacité des protocoles de reconstruction alimentaire anti-reflux (interposition jéjunale à un seul tractus vs double tractus vs reconstruction de l'estomac en forme de tube) après une gastrectomie proximale laparoscopique

L'efficacité de trois méthodes de reconstruction alimentaire différentes après une gastrectomie proximale sera étudiée dans cette étude dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'essai, 180 patients atteints d'un cancer gastrique précoce du tiers supérieur et d'un cancer de la jonction œsophagogastrique Siewert de type II/III seront recrutés puis répartis au hasard dans l'un des trois groupes : Groupe A (interposition jéjunale d'un seul tractus n = 60), Groupe B (reconstruction à double tractus, n = 60) ou groupe C (reconstruction de l'estomac en forme de tube, n = 60). Les principaux critères d'évaluation étaient l'incidence de l'œsophagite par reflux à 2 ans après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'incidence des fuites anastomotiques et des sténoses anastomotiques, la durée opératoire, la perte de sang peropératoire, la qualité de vie, la survie globale et la survie sans maladie. Les résultats en matière de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire de base en 30 éléments (C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) et du questionnaire EORTC QLQ spécifique au cancer de l'estomac à 3 mois, 12 mois et 24 mois. mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yangzhou, Chine
        • Jiajie Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans, homme ou femme ;
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (indiquant pleinement actif et capable de poursuivre toutes les activités préalables à la maladie sans restriction) ou 1 (indiquant limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire) ;
  3. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology : I (indiquant un état normal et sain), II (indiquant une maladie systémique légère) ou III (indiquant une maladie systémique grave) ;
  4. Diagnostic pathologique de la biopsie endoscopique préopératoire : la tumeur est localisée dans le tiers supérieur de l'estomac (y compris la jonction œsophagogastrique), et le stade clinique du cancer gastrique Ia et Ib (T1N0M0, T1N1M0 et T2N0M0) (14) selon la huitième édition de l'AJCC;
  5. Patients sans contre-indications à la chirurgie ;
  6. Participation volontaire en signant le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant la participation à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie pour le traitement du GC avant l'une ou l'autre intervention chirurgicale
  2. Résection combinée requise en raison d'autres maladies (sauf cholécystectomie).
  3. Antécédents de cancer ou de cancer concomitant dans d'autres organes.
  4. Réception antérieure ou actuelle d'un traitement pour une maladie inflammatoire systémique ou antécédents de gastrectomie.
  5. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation qui n’a pas pu être corrigé ;
  6. Statut vulnérable (par exemple, manque de capacité de prise de décision, grossesse ou projet de devenir enceinte).
  7. Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie avant l'une ou l'autre intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction par interposition jéjunale d'un seul tractus
Gastrectomie proximale laparoscopique avec interposition jéjunale à un seul tractus (LPG-STJI) versus reconstruction à double tractus (LPG-DTR) versus reconstruction de l'estomac en forme de tube (LPG-TLR).
Comparateur actif: Gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction à double tractus
Gastrectomie proximale laparoscopique avec interposition jéjunale à un seul tractus (LPG-STJI) versus reconstruction à double tractus (LPG-DTR) versus reconstruction de l'estomac en forme de tube (LPG-TLR).
Comparateur actif: Gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction de l'estomac en forme de tube
Gastrectomie proximale laparoscopique avec interposition jéjunale à un seul tractus (LPG-STJI) versus reconstruction à double tractus (LPG-DTR) versus reconstruction de l'estomac en forme de tube (LPG-TLR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'œsophagite par reflux
Délai: A 1 an après GPL
A 1 an après GPL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Incidence des fuites anastomotiques
Délai: A 1 an après GPL
A 1 an après GPL
Incidence de la sténose anastomotique
Délai: A 1 an après GPL
A 1 an après GPL
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Survie globale et survie sans maladie
Délai: A 1 et 3 ans après LPG
A 1 et 3 ans après LPG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorthernJiangsuhospital1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner