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一项比较腹腔镜近端胃切除术后抗反流重建方案疗效的三组研究

2024年4月28日 更新者:Daorong Wang、Northern Jiangsu People's Hospital

一项三臂研究,比较腹腔镜近端胃切除术后抗反流消化道重建方案(单束空肠介入、双束与管状胃重建)的疗效

本研究将通过一项前瞻性、多中心、随机对照试验来研究近端胃切除术后三种不同消化道重建方法的疗效。

研究概览

详细说明

在该试验中,将招募180名早期上三分之一早期胃癌和Siewert II/III型食管胃交界癌患者,然后随机分配到三组之一:A组(单道空肠介入n = 60)、组B组(双管道重建,n = 60),或C组(管状胃重建,n = 60)。 主要共同终点是术后 2 年反流性食管炎的发生率。 次要终点包括吻合口漏和吻合口狭窄的发生率、手术时间、术中失血量、生活质量、总生存期和无病生存期。 使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 30 项核心问卷 (C30) 和 EORTC QLQ 胃癌特异性问卷在 3 个月、12 个月和 24 个月评估生活质量结果几个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yangzhou、中国
        • Jiajie Zhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁之间,男女不限;
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0(表示完全活跃并且能够不受限制地继续所有病前活动)或 1(表示剧烈体力活动受到限制,但可以走动并且能够进行轻度或久坐性质的工作);
  3. 美国麻醉学会身体状况分类I(表示正常和健康)、II(表示轻度全身性疾病)或III(表示严重全身性疾病);
  4. 术前内镜活检病理诊断:肿瘤位于胃上1/3(包括食管胃交界处),胃癌Ia、Ib临床分期(T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0)[14]第八届 AJCC;
  5. 无手术禁忌证的患者;
  6. 在参与研究前签署经机构审查委员会批准的书面知情同意书,自愿参与;

排除标准:

  1. 在任一手术之前接受化疗或放疗以治疗 GC
  2. 因其他疾病需联合切除(胆囊切除除外)。
  3. 有癌症史或其他器官并发癌症。
  4. 既往或当前接受过全身炎症性疾病治疗或胃切除术史。
  5. 患有无法纠正的凝血功能障碍的患者;
  6. 弱势状态(例如,缺乏决策能力、怀孕或计划怀孕)。
  7. 在任一手术之前接受化疗或放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜近端胃切除术联合单道空肠介入重建
腹腔镜近端胃切除术单道空肠介入(LPG-STJI)与双道重建(LPG-DTR)与管状胃重建(LPG-TLR)的比较。
有源比较器:腹腔镜近端胃切除术双胃道重建
腹腔镜近端胃切除术单道空肠介入(LPG-STJI)与双道重建(LPG-DTR)与管状胃重建(LPG-TLR)的比较。
有源比较器:腹腔镜近端胃切除术联合管状胃重建
腹腔镜近端胃切除术单道空肠介入(LPG-STJI)与双道重建(LPG-DTR)与管状胃重建(LPG-TLR)的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反流性食管炎的发病率
大体时间:液化石油气使用后 1 年
液化石油气使用后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:术中
术中
吻合口瘘的发生率
大体时间:液化石油气使用后 1 年
液化石油气使用后 1 年
吻合口狭窄的发生率
大体时间:液化石油气使用后 1 年
液化石油气使用后 1 年
术中失血量
大体时间:术中
术中
总生存期和无病生存期
大体时间:使用液化石油气后 1 年和 3 年
使用液化石油气后 1 年和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NorthernJiangsuhospital1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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