Egy 3 karból álló vizsgálat, amely összehasonlítja a reflux-ellenes rekonstrukciós protokollok hatékonyságát laparoszkópos proximális gastrectomia után
2024. április 28. frissítette: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Egy 3 karból álló vizsgálat az anti-reflux tápcsatorna-rekonstrukciós protokollok (egytraktus jejunális interpozíció vs dupla traktus vs csőszerű gyomor rekonstrukció) hatékonyságának összehasonlítása laparoszkópos proximális gyomoreltávolítás után
A proximális gastrectomiát követő három különböző táplálkozási rekonstrukciós módszer hatékonyságát vizsgáljuk ebben a tanulmányban egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 180 korai felső-harmadik korai gyomorrákban és Siewert II/III-as típusú nyelőcső-gasztrikus rákban szenvedő beteget vontak be, majd véletlenszerűen besoroltak a három csoport egyikébe: A csoport (egy traktusú jejunális interpozíció n = 60), csoport B (kettős traktus rekonstrukció, n = 60), vagy C csoport (csőszerű gyomor rekonstrukció, n = 60).
Az elsődleges mellékpont a reflux oesophagitis előfordulása volt a műtét után 2 évvel.
A másodlagos végpontok közé tartozott az anastomosis szivárgás és az anasztomózis szűkület előfordulása, a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, az életminőség, az általános túlélés és a betegségmentes túlélés.
Az életminőség kimenetelét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ) 30 elemből álló alapkérdőív (C30) és az EORTC QLQ gyomorrák-specifikus kérdőív segítségével értékelték 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban. hónapok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangzhou, Kína
- Jiajie Zhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi státusza: 0 (teljesen aktív és képes korlátozás nélkül folytatni a betegség előtti összes tevékenységet) vagy 1 (jelzi, hogy korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenység, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni);
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapotának besorolása: I (normál és egészséges), II (enyhe szisztémás betegséget jelez) vagy III (súlyos szisztémás betegséget jelez);
- A preoperatív endoszkópos biopszia kóros diagnosztikája: a daganat a gyomor felső 1/3-ában található (beleértve a nyelőcső-gasztrikus junctiót is), és a gyomorrák Ia és Ib klinikai stádiuma (T1N0M0, T1N1M0 és T2N0M0) (14) a szerint. az AJCC nyolcadik kiadása;
- A műtétre vonatkozó ellenjavallatok nélküli betegek;
- Önkéntes részvétel az intézményi bíráló bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával a tanulmányban való részvétel előtt;
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia vagy sugárterápia átvétele a GC kezelésére bármelyik sebészeti beavatkozás előtt
- Más betegségek miatt (kivéve kolecisztektómia) kombinált reszekció szükséges.
- Rák előfordulása vagy egyidejű rák más szervekben.
- Korábbi vagy jelenlegi kezelésben részesült szisztémás gyulladásos betegség vagy a kórelőzményben szereplő gastrectomia miatt.
- Nem korrigálható véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Kiszolgáltatott állapot (pl. döntéshozatali képesség hiánya, terhes vagy terhességet tervez).
- Kemoterápia vagy sugárterápia átvétele bármelyik műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos proximális gastrectomia egy traktusú jejunális interpozíció rekonstrukciójával
|
laparoszkópos proximális gastrectomia egytraktus jejunális interpozícióval (LPG-STJI) versus kettős traktus rekonstrukció (LPG-DTR) versus tubusszerű gyomor rekonstrukció (LPG-TLR).
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos proximális gastrectomia kettős traktus rekonstrukcióval
|
laparoszkópos proximális gastrectomia egytraktus jejunális interpozícióval (LPG-STJI) versus kettős traktus rekonstrukció (LPG-DTR) versus tubusszerű gyomor rekonstrukció (LPG-TLR).
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos proximális gastrectomia tubusszerű gyomor rekonstrukcióval
|
laparoszkópos proximális gastrectomia egytraktus jejunális interpozícióval (LPG-STJI) versus kettős traktus rekonstrukció (LPG-DTR) versus tubusszerű gyomor rekonstrukció (LPG-TLR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: LPG után 1 évvel
|
LPG után 1 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: LPG után 1 évvel
|
LPG után 1 évvel
|
|
Az anasztomózisos szűkület előfordulása
Időkeret: LPG után 1 évvel
|
LPG után 1 évvel
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Teljes túlélés és betegségmentes túlélés
Időkeret: LPG után 1 és 3 évvel
|
LPG után 1 és 3 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NorthernJiangsuhospital1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .