Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-armsstudie som jämför effekten av anti-refluxrekonstruktionsprotokoll efter laparoskopisk proximal gastrectomy

28 april 2024 uppdaterad av: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

En 3-armsstudie som jämför effektiviteten av anti-reflux matrekonstruktionsprotokoll (single-Tract Jejunal Interposition vs Double Tract kontra tube-liknande magrekonstruktion) efter laparoskopisk proximal gastrectomy

Effekten av tre olika matsmältningsrekonstruktionsmetoder efter proximal gastrectomy kommer att undersökas i denna studie i en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I studien kommer 180 patienter med tidig övre-tredje tidig magcancer och Siewert typ II/III esophagogastric junction cancer att inkluderas och sedan slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Grupp A (enkeltrådig jejunal interposition n = 60), grupp B (dubbelkanalsrekonstruktion, n = 60), eller grupp C (slangliknande magrekonstruktion, n = 60). De primära co-end-punkterna var incidensen av refluxesofagit 2 år postoperativt. De sekundära slutpunkterna inkluderade förekomsten av anastomotiskt läckage och anastomotisk stenos, operationstid, intraoperativ blodförlust, livskvalitet, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad. Livskvalitetsresultaten utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-objekt kärnfrågeformulär (C30) och EORTC QLQ magcancerspecifika frågeformulär vid 3 månader, 12 månader och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yangzhou, Kina
        • Jiajie Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-75 år, man eller kvinna;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 (indikerar fullt aktiv och kan fortsätta alla predisease-aktiviteter utan begränsning) eller 1 (indikerar begränsad i fysiskt ansträngande aktiviteter men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär);
  3. American Society of Anesthesiology fysisk statusklassificering av I (indikerar normal och frisk), II (indikerar mild systemisk sjukdom) eller III (indikerar allvarlig systemisk sjukdom);
  4. Patologisk diagnos av preoperativ endoskopisk biopsi: tumören sitter i den övre 1/3 av magsäcken (inklusive esophagogastric junction), och den kliniska stadieindelningen av magcancer Ia och Ib (T1N0M0, T1N1M0 och T2N0M0) (14) enl. den åttonde upplagan av AJCC;
  5. Patienter utan kontraindikationer för operation;
  6. Frivilligt deltagande genom att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan studiedeltagandet;

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av kemoterapi eller strålbehandling för behandling av GC före antingen kirurgiskt ingrepp
  2. Kombinerad resektion krävs på grund av andra sjukdomar (förutom kolecystektomi).
  3. Historik av cancer eller samtidig cancer i andra organ.
  4. Tidigare eller aktuellt mottagande av behandling för systemisk inflammatorisk sjukdom eller historia av gastrectomy.
  5. Patienter med koagulationsstörning som inte kunde korrigeras;
  6. Sårbar status (t.ex. saknar beslutsförmåga, gravid eller planerar att bli gravid).
  7. Mottagande av kemoterapi eller strålbehandling före antingen kirurgiskt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruktion
laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) kontra dubbelkanalsrekonstruktion (LPG-DTR) kontra slangliknande magrekonstruktion (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proximal gastrectomy med dubbelkanalsrekonstruktion
laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) kontra dubbelkanalsrekonstruktion (LPG-DTR) kontra slangliknande magrekonstruktion (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proximal gastrectomi med slangliknande magrekonstruktion
laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) kontra dubbelkanalsrekonstruktion (LPG-DTR) kontra slangliknande magrekonstruktion (LPG-TLR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av refluxesofagit
Tidsram: Vid 1 år efter gasol
Vid 1 år efter gasol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: Vid 1 år efter gasol
Vid 1 år efter gasol
Förekomst av anastomotisk stenos
Tidsram: Vid 1 år efter gasol
Vid 1 år efter gasol
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 och 3 år efter gasol
Vid 1 och 3 år efter gasol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera