- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347757
En 3-armsstudie som jämför effekten av anti-refluxrekonstruktionsprotokoll efter laparoskopisk proximal gastrectomy
28 april 2024 uppdaterad av: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
En 3-armsstudie som jämför effektiviteten av anti-reflux matrekonstruktionsprotokoll (single-Tract Jejunal Interposition vs Double Tract kontra tube-liknande magrekonstruktion) efter laparoskopisk proximal gastrectomy
Effekten av tre olika matsmältningsrekonstruktionsmetoder efter proximal gastrectomy kommer att undersökas i denna studie i en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer 180 patienter med tidig övre-tredje tidig magcancer och Siewert typ II/III esophagogastric junction cancer att inkluderas och sedan slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Grupp A (enkeltrådig jejunal interposition n = 60), grupp B (dubbelkanalsrekonstruktion, n = 60), eller grupp C (slangliknande magrekonstruktion, n = 60).
De primära co-end-punkterna var incidensen av refluxesofagit 2 år postoperativt.
De sekundära slutpunkterna inkluderade förekomsten av anastomotiskt läckage och anastomotisk stenos, operationstid, intraoperativ blodförlust, livskvalitet, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
Livskvalitetsresultaten utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-objekt kärnfrågeformulär (C30) och EORTC QLQ magcancerspecifika frågeformulär vid 3 månader, 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yangzhou, Kina
- Jiajie Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år, man eller kvinna;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 (indikerar fullt aktiv och kan fortsätta alla predisease-aktiviteter utan begränsning) eller 1 (indikerar begränsad i fysiskt ansträngande aktiviteter men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär);
- American Society of Anesthesiology fysisk statusklassificering av I (indikerar normal och frisk), II (indikerar mild systemisk sjukdom) eller III (indikerar allvarlig systemisk sjukdom);
- Patologisk diagnos av preoperativ endoskopisk biopsi: tumören sitter i den övre 1/3 av magsäcken (inklusive esophagogastric junction), och den kliniska stadieindelningen av magcancer Ia och Ib (T1N0M0, T1N1M0 och T2N0M0) (14) enl. den åttonde upplagan av AJCC;
- Patienter utan kontraindikationer för operation;
- Frivilligt deltagande genom att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan studiedeltagandet;
Exklusions kriterier:
- Mottagande av kemoterapi eller strålbehandling för behandling av GC före antingen kirurgiskt ingrepp
- Kombinerad resektion krävs på grund av andra sjukdomar (förutom kolecystektomi).
- Historik av cancer eller samtidig cancer i andra organ.
- Tidigare eller aktuellt mottagande av behandling för systemisk inflammatorisk sjukdom eller historia av gastrectomy.
- Patienter med koagulationsstörning som inte kunde korrigeras;
- Sårbar status (t.ex. saknar beslutsförmåga, gravid eller planerar att bli gravid).
- Mottagande av kemoterapi eller strålbehandling före antingen kirurgiskt ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruktion
|
laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) kontra dubbelkanalsrekonstruktion (LPG-DTR) kontra slangliknande magrekonstruktion (LPG-TLR).
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk proximal gastrectomy med dubbelkanalsrekonstruktion
|
laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) kontra dubbelkanalsrekonstruktion (LPG-DTR) kontra slangliknande magrekonstruktion (LPG-TLR).
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk proximal gastrectomi med slangliknande magrekonstruktion
|
laparoskopisk proximal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) kontra dubbelkanalsrekonstruktion (LPG-DTR) kontra slangliknande magrekonstruktion (LPG-TLR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av refluxesofagit
Tidsram: Vid 1 år efter gasol
|
Vid 1 år efter gasol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: Vid 1 år efter gasol
|
Vid 1 år efter gasol
|
|
Förekomst av anastomotisk stenos
Tidsram: Vid 1 år efter gasol
|
Vid 1 år efter gasol
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 och 3 år efter gasol
|
Vid 1 och 3 år efter gasol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NorthernJiangsuhospital1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .