帝王切開前のプロバイオティクスが妊婦の術後回復に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと参加者 中山大学第 3 付属病院と済南大学第 1 付属病院で産前ケアを受けている妊婦から合計 80 個のサンプルを採取しました。 インフォームドコンセントは、対象基準を満たす妊婦（少なくとも妊娠 32 週）から得られました。 妊婦は帝王切開後7日目まで追跡調査された。 妊娠中の包括的基準は次のとおりです。 1. 単一の胎児を妊娠している中国人女性。 2. 社会的要因、相対的な頭蓋骨非対称性、巨人児、子宮の瘢痕性などの理由により、子宮下部手術を計画した妊婦。 妊娠中の専用基準は次のとおりです。 1. 胃腸疾患または家族歴。 2. 妊娠中の抗生物質の使用。 3. 妊娠中にヨーグルトやチーズなどのプロバイオティクスを多く含む食品を食べる習慣。 4. 妊娠中に他のプロバイオティクスまたはプロバイオティクスドリンクを定期的に摂取する。高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、または他の内分泌疾患および代謝疾患； ６．輸血歴、臓器移植歴、または免疫療法； ６． 7. 妊娠高血圧、妊娠糖尿病、妊娠甲状腺機能不全、その他の内分泌疾患および代謝疾患がこの妊娠中に発生した。
プロバイオティクスの管理 私たちの研究では、40 人の妊婦がプロバイオティクス グループにランダムに割り当てられ、残りは対照グループに割り当てられました。 登録後、プロバイオティクスグループの妊婦は、Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.が製造した生きたビフィズス菌ロンガム（5#106 CFU）錠剤を受け取りました。 プロバイオティクス群の妊婦には、手術前の7日間から手術後4日目まで、1日3回4錠（2g/日）を投与し、対照群の妊婦には錠剤を摂取しなかった。
糞便、静脈血、およびデータ収集 糞便収集 妊婦からの糞便は、手術前と手術後の 2 回採取されました。 採取された糞便は両方とも内部に集められるため、異物の混入を回避できます。 病院で得られた糞便は、収集後 30 分以内に 80℃ の研究用冷凍庫に移されました。 収集された糞便は家庭用冷蔵庫で保管され、病院の外で採取された場合は研究室用冷凍庫に 24 時間移されました。
静脈血採取 妊婦からの静脈血を手術の前後 2 回採取しました。 静脈血は病院で採取され、2ml が採取された後、温度制御された遠心分離機で 3000 r/min、4℃、10 分間、30 分以内に遠心分離され、血清サンプルは -80°C の研究用冷凍庫に移されました。 。
データ収集 妊娠中の女性から、年齢、身長、出産前の体重、最初の肛門の排気と排便の時間などを含むデータを手術の前後に収集しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Li
- 電話番号：+86-15521327083
- メール：mcal@foxmail.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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コンタクト：
- Xiaomei Tang, MD
- 電話番号：+86-18028656330
- メール：406606608@qq.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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コンタクト：
- Yiwen Zhang, MD
- 電話番号：+86-18928780735
- メール：zywzssy@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 一人の胎児を妊娠している中国人女性。 2. 社会的要因、相対的な頭蓋骨非対称性、巨人児、子宮の瘢痕性などの理由により、子宮下部手術を計画した妊婦。
除外基準:
1. 胃腸疾患または家族歴; 2. 妊娠中の抗生物質の使用。 3. 妊娠中にヨーグルトやチーズなどのプロバイオティクスを多く含む食品を食べる習慣。 4. 妊娠中に他のプロバイオティクスまたはプロバイオティクスドリンクを定期的に摂取する。高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、または他の内分泌疾患および代謝疾患； ６．輸血歴、臓器移植歴、または免疫療法； ６． 7. 妊娠高血圧、妊娠糖尿病、妊娠甲状腺機能不全、その他の内分泌疾患および代謝疾患がこの妊娠中に発生した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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本研究では、404名の妊婦がランダムにプロバイオティクス群に割り当てられ、残りは対照群に割り当てられました。
登録後、プロバイオティクス群の妊婦は、ネイメング・シュアンチ製薬株式会社による生きたビフィドバクテリウム・ロンガム（5×10⁶ CFU）の配合剤を受け取りました。
プロバイオティクス群の妊婦は、手術前7日間から手術後4日目まで、1日3回4錠（2g/日）を投与されました。
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスグループの妊娠にはプロバイオティクス管理が必要
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本研究では、404名の妊婦がランダムにプロバイオティクス群に割り付けられ、残りは対照群に割り付けられました。
登録後、プロバイオティクス群の妊婦は、ネイモン・シュアンチ製薬会社による生きたビフィドバクテリウム・ロンガム（5×10⁶ CFU）の組み合わせを受け取りました。
プロバイオティクス群の妊婦は、手術前の7日間から手術後4日目まで、1日3回4錠（2g/日）を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排気時間
時間枠：DAY 4
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DAY 4
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ThirdSunYat-senECII202329903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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