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Efecto de los probióticos antes de la cesárea sobre la recuperación posoperatoria en mujeres embarazadas

12 de abril de 2026 actualizado por: Zhe Li
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los probióticos 7 días antes de la cesárea (CS) sobre la recuperación posoperatoria y el cambio de la microbiota intestinal en mujeres embarazadas. Se obtuvieron muestras de un total de 80 personas embarazadas, divididas en grupo control y grupo de probióticos. El tiempo de evacuación anal y el tiempo de la primera defecación se establecieron como el resultado principal de la recuperación del CS. Se analizó la secuenciación del amplicón 16S rRNA de la región V4 para evaluar la composición de los mismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Se obtuvo un total de 80 muestras de personas embarazadas que recibían atención prenatal en el tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y el primer hospital afiliado de la Universidad de Jinan. Se obtuvo el consentimiento informado de las mujeres embarazadas (al menos 32 semanas de gestación) que cumplieron con los criterios de inclusión. Las mujeres embarazadas fueron seguidas hasta 7 días después de la cesárea. Los criterios inclusivos para embarazadas fueron: 1. Mujer china que está embarazada de un solo feto; 2. Mujeres embarazadas que planearon realizar una sección inferior del útero debido a factores sociales, asimetría relativa de la cuenca de la cabeza, macrosomía, útero cicatricial y otras razones. Los criterios exclusivos de embarazadas fueron: 1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares; 2. Uso de antibióticos durante el embarazo; 3. Hábito de consumir alimentos con alto contenido de probióticos como yogur y queso durante el embarazo; 4. Tome otros probióticos o bebidas probióticas durante el embarazo con regularidad; 5. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; 6. Historial de transfusión, historial de trasplante de órganos o inmunoterapia; 7. Durante este embarazo se produjeron hipertensión gestacional, diabetes gestacional, disfunción tiroidea gestacional y otras enfermedades endocrinas y metabólicas.

Manejo de probióticos En nuestro estudio, cuarenta mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos y el resto al grupo de control. Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron tabletas vivas de Bifidobacterium longum (5 # 106 UFC) producidas por Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. A las mujeres embarazadas del grupo de probióticos se les administraron cuatro tabletas tres veces al día (2 g/d) durante siete días antes de la cirugía hasta el cuarto día después de la cirugía, y las del grupo de control no tomaron píldoras.

Recolección de datos y sangre venosa y fecal Recolección de heces Las heces de mujeres embarazadas se recolectaron dos veces: la última vez antes de la cirugía y la primera después de la cirugía. Las heces recolectadas se recogieron internamente, evitando así la contaminación con material extraño. Las heces se transfirieron al congelador del laboratorio a 80ºC dentro de los 30 minutos posteriores a su recolección cuando se obtuvieron en el hospital. Las heces recolectadas se almacenaron en un refrigerador doméstico y se transfirieron al congelador del laboratorio durante 24 horas cuando se obtuvieron fuera del hospital.

Extracción de sangre venosa Se extrajo sangre venosa de mujeres embarazadas dos veces, antes y después de la cirugía. La sangre venosa se obtuvo en el hospital y se centrifugó en 30 minutos en una centrífuga de temperatura controlada a 3000 r/min a 4 ℃ durante 10 minutos, después de los cuales se recogieron 2 ml, luego las muestras de suero se transfirieron al congelador del laboratorio a -80 ºC. .

Recopilación de datos Se recopilaron datos de mujeres embarazadas antes y después de la cirugía, incluida la edad, la altura, el peso antes del parto, el momento de la primera evacuación anal y la defecación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

404

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhe Li
  • Número de teléfono: +86-15521327083
  • Correo electrónico: mcal@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
          • Xiaomei Tang, MD
          • Número de teléfono: +86-18028656330
          • Correo electrónico: 406606608@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contacto:
          • Yiwen Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-18928780735
          • Correo electrónico: zywzssy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mujer china que está embarazada de un solo feto; 2. Mujeres embarazadas que planearon realizar una sección inferior del útero debido a factores sociales, asimetría relativa de la cuenca de la cabeza, macrosomía, útero cicatricial y otras razones.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares; 2. Uso de antibióticos durante el embarazo; 3. Hábito de consumir alimentos con alto contenido de probióticos como yogur y queso durante el embarazo; 4. Tome otros probióticos o bebidas probióticas durante el embarazo con regularidad; 5. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; 6. Historial de transfusión, historial de trasplante de órganos o inmunoterapia; 7. Durante este embarazo se produjeron hipertensión gestacional, diabetes gestacional, disfunción tiroidea gestacional y otras enfermedades endocrinas y metabólicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
En nuestro estudio, 404 mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de Probióticos, y el resto fueron asignadas al grupo de control. Tras la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) de Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Las personas embarazadas en el grupo de probióticos recibieron cuatro comprimidos tres veces al día (2 g/d) durante siete días antes de la cirugía hasta el cuarto día después de la cirugía.
Experimental: grupo de probióticos
Los embarazos en el grupo de probióticos necesitan manejo con probióticos.
En nuestro estudio, 404 mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos, y el resto fueron asignadas al grupo de control. Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) de Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Las personas embarazadas en el grupo de probióticos recibieron cuatro comprimidos tres veces al día (2 g/d) durante siete días antes de la cirugía hasta el cuarto día después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de agotamiento
Periodo de tiempo: DÍA 4
DÍA 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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