- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347770
Efecto de los probióticos antes de la cesárea sobre la recuperación posoperatoria en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y participantes Se obtuvo un total de 80 muestras de personas embarazadas que recibían atención prenatal en el tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y el primer hospital afiliado de la Universidad de Jinan. Se obtuvo el consentimiento informado de las mujeres embarazadas (al menos 32 semanas de gestación) que cumplieron con los criterios de inclusión. Las mujeres embarazadas fueron seguidas hasta 7 días después de la cesárea. Los criterios inclusivos para embarazadas fueron: 1. Mujer china que está embarazada de un solo feto; 2. Mujeres embarazadas que planearon realizar una sección inferior del útero debido a factores sociales, asimetría relativa de la cuenca de la cabeza, macrosomía, útero cicatricial y otras razones. Los criterios exclusivos de embarazadas fueron: 1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares; 2. Uso de antibióticos durante el embarazo; 3. Hábito de consumir alimentos con alto contenido de probióticos como yogur y queso durante el embarazo; 4. Tome otros probióticos o bebidas probióticas durante el embarazo con regularidad; 5. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; 6. Historial de transfusión, historial de trasplante de órganos o inmunoterapia; 7. Durante este embarazo se produjeron hipertensión gestacional, diabetes gestacional, disfunción tiroidea gestacional y otras enfermedades endocrinas y metabólicas.
Manejo de probióticos En nuestro estudio, cuarenta mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos y el resto al grupo de control. Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron tabletas vivas de Bifidobacterium longum (5 # 106 UFC) producidas por Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. A las mujeres embarazadas del grupo de probióticos se les administraron cuatro tabletas tres veces al día (2 g/d) durante siete días antes de la cirugía hasta el cuarto día después de la cirugía, y las del grupo de control no tomaron píldoras.
Recolección de datos y sangre venosa y fecal Recolección de heces Las heces de mujeres embarazadas se recolectaron dos veces: la última vez antes de la cirugía y la primera después de la cirugía. Las heces recolectadas se recogieron internamente, evitando así la contaminación con material extraño. Las heces se transfirieron al congelador del laboratorio a 80ºC dentro de los 30 minutos posteriores a su recolección cuando se obtuvieron en el hospital. Las heces recolectadas se almacenaron en un refrigerador doméstico y se transfirieron al congelador del laboratorio durante 24 horas cuando se obtuvieron fuera del hospital.
Extracción de sangre venosa Se extrajo sangre venosa de mujeres embarazadas dos veces, antes y después de la cirugía. La sangre venosa se obtuvo en el hospital y se centrifugó en 30 minutos en una centrífuga de temperatura controlada a 3000 r/min a 4 ℃ durante 10 minutos, después de los cuales se recogieron 2 ml, luego las muestras de suero se transfirieron al congelador del laboratorio a -80 ºC. .
Recopilación de datos Se recopilaron datos de mujeres embarazadas antes y después de la cirugía, incluida la edad, la altura, el peso antes del parto, el momento de la primera evacuación anal y la defecación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Li
- Número de teléfono: +86-15521327083
- Correo electrónico: mcal@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contacto:
- Xiaomei Tang, MD
- Número de teléfono: +86-18028656330
- Correo electrónico: 406606608@qq.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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Contacto:
- Yiwen Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18928780735
- Correo electrónico: zywzssy@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujer china que está embarazada de un solo feto; 2. Mujeres embarazadas que planearon realizar una sección inferior del útero debido a factores sociales, asimetría relativa de la cuenca de la cabeza, macrosomía, útero cicatricial y otras razones.
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares; 2. Uso de antibióticos durante el embarazo; 3. Hábito de consumir alimentos con alto contenido de probióticos como yogur y queso durante el embarazo; 4. Tome otros probióticos o bebidas probióticas durante el embarazo con regularidad; 5. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; 6. Historial de transfusión, historial de trasplante de órganos o inmunoterapia; 7. Durante este embarazo se produjeron hipertensión gestacional, diabetes gestacional, disfunción tiroidea gestacional y otras enfermedades endocrinas y metabólicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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En nuestro estudio, 404 mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de Probióticos, y el resto fueron asignadas al grupo de control.
Tras la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) de Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Las personas embarazadas en el grupo de probióticos recibieron cuatro comprimidos tres veces al día (2 g/d) durante siete días antes de la cirugía hasta el cuarto día después de la cirugía.
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Experimental: grupo de probióticos
Los embarazos en el grupo de probióticos necesitan manejo con probióticos.
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En nuestro estudio, 404 mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos, y el resto fueron asignadas al grupo de control.
Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) de Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Las personas embarazadas en el grupo de probióticos recibieron cuatro comprimidos tres veces al día (2 g/d) durante siete días antes de la cirugía hasta el cuarto día después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de agotamiento
Periodo de tiempo: DÍA 4
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DÍA 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ThirdSunYat-senECII202329903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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