- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347770
Wirkung von Probiotika vor dem Kaiserschnitt auf die postoperative Genesung bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Teilnehmer Insgesamt wurden 80 Proben von schwangeren Personen entnommen, die Schwangerschaftsvorsorge im 3. Angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität und im 1. Angegliederten Krankenhaus der Jinan-Universität erhielten. Die Einverständniserklärung wurde von schwangeren Frauen (mindestens 32 Schwangerschaftswochen) eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Schwangere Frauen wurden bis 7 Tage nach dem Kaiserschnitt beobachtet. Die Einschlusskriterien für schwangere Frauen waren: 1. Chinesin, die mit einem einzelnen Fötus schwanger ist; 2. Schwangere Frauen, die aufgrund sozialer Faktoren, relativer Asymmetrie des Kopfbeckens, Makrosomie, Narbenbildung der Gebärmutter und anderen Gründen eine Operation des unteren Uterusabschnitts planten. Ausschließliche Kriterien für schwangere Frauen waren: 1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese; 2. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft; 3. Gewohnheit, während der Schwangerschaft Lebensmittel mit hohem probiotischen Gehalt wie Joghurt und Käse zu essen; 4. Nehmen Sie während der Schwangerschaft regelmäßig andere Probiotika oder probiotische Getränke ein; 5. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen; 6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapie; 7. Während dieser Schwangerschaft traten Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Schwangerschaft und andere endokrine und metabolische Erkrankungen auf.
Probiotika-Management In unserer Studie wurden vierzig schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe zugeordnet, der Rest der Kontrollgruppe. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der probiotischen Gruppe lebende Bifidobacterium longum-Tabletten (5 # 106 KBE), hergestellt von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Schwangeren Personen in der Probiotika-Gruppe wurden sieben Tage vor der Operation bis zum vierten Tag nach der Operation dreimal täglich vier Tabletten (2 g/Tag) verabreicht, während die Personen in der Kontrollgruppe keine Tabletten einnahmen.
Kot, venöses Blut und Datenerfassung. Kotsammlung von schwangeren Frauen wurde zweimal gesammelt – das letzte Mal vor der Operation und das erste Mal nach der Operation. Die gesammelten Fäkalien wurden beide intern gesammelt, wodurch eine Kontamination mit Fremdmaterial vermieden wurde. Der Kot wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme im Krankenhaus bei 80 °C in den Laborgefrierschrank überführt. Der gesammelte Kot wurde in einem Haushaltskühlschrank gelagert und bei Entnahme außerhalb des Krankenhauses für 24 Stunden in den Laborgefrierschrank überführt.
Venöse Blutentnahme: Venöses Blut schwangerer Frauen wurde zweimal entnommen – vor und nach der Operation. Das venöse Blut wurde im Krankenhaus entnommen und innerhalb von 30 Minuten in einer temperaturgesteuerten Zentrifuge bei 3000 U/min bei 4 °C 10 Minuten lang zentrifugiert, nachdem 2 ml davon gesammelt worden waren. Anschließend wurden die Serumproben in den Laborgefrierschrank bei -80 °C überführt .
Datenerhebung: Daten von schwangeren Frauen wurden vor und nach der Operation gesammelt, einschließlich Alter, Größe, Gewicht vor der Entbindung, Zeitpunkt der ersten analen Entleerung und Stuhlgang.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Li
- Telefonnummer: +86-15521327083
- E-Mail: mcal@foxmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefonnummer: +86-18028656330
- E-Mail: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18928780735
- E-Mail: zywzssy@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Chinesin, die mit einem einzigen Fötus schwanger ist; 2. Schwangere Frauen, die aufgrund sozialer Faktoren, relativer Asymmetrie des Kopfbeckens, Makrosomie, Narbenbildung der Gebärmutter und anderen Gründen eine Operation des unteren Uterusabschnitts planten.
Ausschlusskriterien:
1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese; 2. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft; 3. Gewohnheit, während der Schwangerschaft Lebensmittel mit hohem probiotischen Gehalt wie Joghurt und Käse zu essen; 4. Nehmen Sie während der Schwangerschaft regelmäßig andere Probiotika oder probiotische Getränke ein; 5. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen; 6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapie; 7. Während dieser Schwangerschaft traten Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Schwangerschaft und andere endokrine und metabolische Erkrankungen auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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In unserer Studie wurden 404 schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe zugewiesen, und der Rest wurde der Kontrollgruppe zugeteilt.
Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der Probiotika-Gruppe eine Kombination aus lebenden Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) von der Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Schwangeren in der Probiotika-Gruppe wurden viermal täglich vier Tabletten (2 g/Tag) verabreicht, und zwar sieben Tage vor der Operation bis zum vierten Tag nach der Operation.
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Experimental: Probiotika-Gruppe
Schwangerschaften in der Probiotika-Gruppe benötigen ein Probiotika-Management
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In unserer Studie wurden 404 schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe zugeteilt, und der Rest wurde der Kontrollgruppe zugewiesen.
Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der Probiotikagruppe eine Kombination aus lebenden Bifidobacterium longum (5 #106 KbE) von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Schwangere Personen in der Probiotikagruppe erhielten vier Tabletten dreimal täglich (2 g/Tag) für sieben Tage vor der Operation bis zum vierten Tag nach der Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erschöpfungszeit
Zeitfenster: TAG 4
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TAG 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ThirdSunYat-senECII202329903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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