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Wirkung von Probiotika vor dem Kaiserschnitt auf die postoperative Genesung bei schwangeren Frauen

12. April 2026 aktualisiert von: Zhe Li
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika 7 Tage vor dem Kaiserschnitt (CS) auf die postoperative Genesung und die Veränderung der Darmmikrobiota bei schwangeren Frauen zu bewerten. Es wurden Proben von insgesamt 80 schwangeren Personen entnommen, aufgeteilt in eine Kontrollgruppe und eine Probiotikagruppe. Als primäres Ergebnis der CS-Erholung wurden die Zeit der analen Entleerung und die Zeit des ersten Stuhlgangs festgelegt. Die 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung der V4-Region wurde analysiert, um deren Zusammensetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Teilnehmer Insgesamt wurden 80 Proben von schwangeren Personen entnommen, die Schwangerschaftsvorsorge im 3. Angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität und im 1. Angegliederten Krankenhaus der Jinan-Universität erhielten. Die Einverständniserklärung wurde von schwangeren Frauen (mindestens 32 Schwangerschaftswochen) eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Schwangere Frauen wurden bis 7 Tage nach dem Kaiserschnitt beobachtet. Die Einschlusskriterien für schwangere Frauen waren: 1. Chinesin, die mit einem einzelnen Fötus schwanger ist; 2. Schwangere Frauen, die aufgrund sozialer Faktoren, relativer Asymmetrie des Kopfbeckens, Makrosomie, Narbenbildung der Gebärmutter und anderen Gründen eine Operation des unteren Uterusabschnitts planten. Ausschließliche Kriterien für schwangere Frauen waren: 1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese; 2. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft; 3. Gewohnheit, während der Schwangerschaft Lebensmittel mit hohem probiotischen Gehalt wie Joghurt und Käse zu essen; 4. Nehmen Sie während der Schwangerschaft regelmäßig andere Probiotika oder probiotische Getränke ein; 5. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen; 6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapie; 7. Während dieser Schwangerschaft traten Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Schwangerschaft und andere endokrine und metabolische Erkrankungen auf.

Probiotika-Management In unserer Studie wurden vierzig schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe zugeordnet, der Rest der Kontrollgruppe. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der probiotischen Gruppe lebende Bifidobacterium longum-Tabletten (5 # 106 KBE), hergestellt von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Schwangeren Personen in der Probiotika-Gruppe wurden sieben Tage vor der Operation bis zum vierten Tag nach der Operation dreimal täglich vier Tabletten (2 g/Tag) verabreicht, während die Personen in der Kontrollgruppe keine Tabletten einnahmen.

Kot, venöses Blut und Datenerfassung. Kotsammlung von schwangeren Frauen wurde zweimal gesammelt – das letzte Mal vor der Operation und das erste Mal nach der Operation. Die gesammelten Fäkalien wurden beide intern gesammelt, wodurch eine Kontamination mit Fremdmaterial vermieden wurde. Der Kot wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme im Krankenhaus bei 80 °C in den Laborgefrierschrank überführt. Der gesammelte Kot wurde in einem Haushaltskühlschrank gelagert und bei Entnahme außerhalb des Krankenhauses für 24 Stunden in den Laborgefrierschrank überführt.

Venöse Blutentnahme: Venöses Blut schwangerer Frauen wurde zweimal entnommen – vor und nach der Operation. Das venöse Blut wurde im Krankenhaus entnommen und innerhalb von 30 Minuten in einer temperaturgesteuerten Zentrifuge bei 3000 U/min bei 4 °C 10 Minuten lang zentrifugiert, nachdem 2 ml davon gesammelt worden waren. Anschließend wurden die Serumproben in den Laborgefrierschrank bei -80 °C überführt .

Datenerhebung: Daten von schwangeren Frauen wurden vor und nach der Operation gesammelt, einschließlich Alter, Größe, Gewicht vor der Entbindung, Zeitpunkt der ersten analen Entleerung und Stuhlgang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

404

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Chinesin, die mit einem einzigen Fötus schwanger ist; 2. Schwangere Frauen, die aufgrund sozialer Faktoren, relativer Asymmetrie des Kopfbeckens, Makrosomie, Narbenbildung der Gebärmutter und anderen Gründen eine Operation des unteren Uterusabschnitts planten.

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese; 2. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft; 3. Gewohnheit, während der Schwangerschaft Lebensmittel mit hohem probiotischen Gehalt wie Joghurt und Käse zu essen; 4. Nehmen Sie während der Schwangerschaft regelmäßig andere Probiotika oder probiotische Getränke ein; 5. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen; 6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapie; 7. Während dieser Schwangerschaft traten Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Schwangerschaft und andere endokrine und metabolische Erkrankungen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In unserer Studie wurden 404 schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe zugewiesen, und der Rest wurde der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der Probiotika-Gruppe eine Kombination aus lebenden Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) von der Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Schwangeren in der Probiotika-Gruppe wurden viermal täglich vier Tabletten (2 g/Tag) verabreicht, und zwar sieben Tage vor der Operation bis zum vierten Tag nach der Operation.
Experimental: Probiotika-Gruppe
Schwangerschaften in der Probiotika-Gruppe benötigen ein Probiotika-Management
In unserer Studie wurden 404 schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe zugeteilt, und der Rest wurde der Kontrollgruppe zugewiesen. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der Probiotikagruppe eine Kombination aus lebenden Bifidobacterium longum (5 #106 KbE) von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Schwangere Personen in der Probiotikagruppe erhielten vier Tabletten dreimal täglich (2 g/Tag) für sieben Tage vor der Operation bis zum vierten Tag nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erschöpfungszeit
Zeitfenster: TAG 4
TAG 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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