- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347770
Effekt av probiotika før keisersnitt på postoperativ utvinning hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og deltakere Totalt 80 prøver ble hentet fra gravide individer som mottok svangerskapsomsorg ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen-universitetet og det første tilknyttede sykehuset ved Jinan-universitetet. Informert samtykke ble innhentet fra gravide kvinner (minst 32 svangerskapsuker) som oppfylte inklusjonskriteriene. Gravide kvinner ble fulgt til 7 dager etter keisersnitt. Inkluderende kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster; 2. Gravide kvinner som planla å utføre nedre del av livmoren på grunn av sosiale faktorer, relativ hodebassengasymmetri, makrosomi, cicatricial uterus og andre årsaker. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie; 2. Bruk av antibiotika under graviditet; 3. Vane med å spise mat med høyt probiotisk innhold som yoghurt og ost under graviditet; 4. Ta andre probiotika eller probiotiske drikker under graviditet regelmessig; 5. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer; 6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapi; 7. Svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen og andre endokrine og metabolske sykdommer oppstod under denne svangerskapet.
Probiotisk behandling I vår studie ble førti gravide kvinner tilfeldig fordelt i probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter påmelding mottok gravide kvinner i den probiotiske gruppen de levende Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU)-tabletter produsert av Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Gravide individer i den probiotiske gruppen ble administrert fire tabletter tre ganger daglig (2 g/d) i syv dager før operasjonen til den fjerde dagen etter operasjonen, og de i kontrollgruppen tok ingen piller.
Fekalt, venøst blod og datainnsamling Avføringsoppsamling Avføring fra gravide kvinner ble samlet inn to ganger – siste gang før operasjon og første gang etter operasjon. Avføring som ble samlet inn ble begge samlet inn internt, og unngikk dermed kontaminering med fremmedmateriale. Avføringen ble overført til laboratoriefryseren ved 80ºC innen 30 minutter etter oppsamling når den ble hentet på sykehuset. Innsamlet avføring ble lagret i et husholdningskjøleskap og overført til laboratoriefryseren i 24 timer når den ble hentet utenfor sykehuset.
Venøs blodprøvetaking Venøst blod fra gravide ble tatt to ganger før og etter operasjonen. Det venøse blodet ble hentet på sykehuset og sentrifugert innen 30 minutter i en temperaturkontrollert sentrifuge ved 3000 r/min ved 4 ℃ i 10 minutter etter at 2 ml av dette ble samlet, deretter ble serumprøvene overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC .
Datainnsamling Data fra gravide kvinner ble samlet inn før og etter operasjonen, inkludert alder, høyde, vekt før fødsel, tidspunkt for første analeksos og avføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Li
- Telefonnummer: +86-15521327083
- E-post: mcal@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ta kontakt med:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefonnummer: +86-18028656330
- E-post: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Ta kontakt med:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18928780735
- E-post: zywzssy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster; 2. Gravide kvinner som planla å utføre nedre del av livmoren på grunn av sosiale faktorer, relativ hodebassengasymmetri, makrosomi, cicatricial uterus og andre årsaker.
Ekskluderingskriterier:
1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie; 2. Bruk av antibiotika under graviditet; 3. Vane med å spise mat med høyt probiotisk innhold som yoghurt og ost under graviditet; 4. Ta andre probiotika eller probiotiske drikker under graviditet regelmessig; 5. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer; 6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapi; 7. Svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen og andre endokrine og metabolske sykdommer oppstod under denne svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I vår studie ble 404 gravide kvinner tilfeldig tildelt probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen.
Etter inkludering mottok gravide i probiotikagruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) fra Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Gravide i probiotikagruppen fikk fire tabletter tre ganger daglig (2 g/d) i syv dager før operasjonen og frem til fjerde dag etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen trenger probiotikabehandling
|
I vår studie ble 404 gravide kvinner tilfeldig tildelt probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen.
Etter inkludering mottok gravide i probiotikagruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) fra Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Gravide i probiotikagruppen fikk fire tabletter tre ganger daglig (2 g/d) i syv dager før operasjon til fjerde dag etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utmatningstid
Tidsramme: DAG 4
|
DAG 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ThirdSunYat-senECII202329903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .