Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika før keisersnitt på postoperativ utvinning hos gravide kvinner

12. april 2026 oppdatert av: Zhe Li
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av probiotika 7 dager før keisersnitt (CS) på postoperativ restitusjon og endring av tarmmikrobiota hos gravide kvinner. Det ble tatt prøver fra totalt 80 gravide individer fordelt på kontrollgruppe og probiotikagruppe. Anal eksostid og første avføringstid ble satt som det primære resultatet av utvinning av CS. 16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen ble analysert for å evaluere sammensetningen av dem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere Totalt 80 prøver ble hentet fra gravide individer som mottok svangerskapsomsorg ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen-universitetet og det første tilknyttede sykehuset ved Jinan-universitetet. Informert samtykke ble innhentet fra gravide kvinner (minst 32 svangerskapsuker) som oppfylte inklusjonskriteriene. Gravide kvinner ble fulgt til 7 dager etter keisersnitt. Inkluderende kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster; 2. Gravide kvinner som planla å utføre nedre del av livmoren på grunn av sosiale faktorer, relativ hodebassengasymmetri, makrosomi, cicatricial uterus og andre årsaker. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie; 2. Bruk av antibiotika under graviditet; 3. Vane med å spise mat med høyt probiotisk innhold som yoghurt og ost under graviditet; 4. Ta andre probiotika eller probiotiske drikker under graviditet regelmessig; 5. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer; 6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapi; 7. Svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen og andre endokrine og metabolske sykdommer oppstod under denne svangerskapet.

Probiotisk behandling I vår studie ble førti gravide kvinner tilfeldig fordelt i probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter påmelding mottok gravide kvinner i den probiotiske gruppen de levende Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU)-tabletter produsert av Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Gravide individer i den probiotiske gruppen ble administrert fire tabletter tre ganger daglig (2 g/d) i syv dager før operasjonen til den fjerde dagen etter operasjonen, og de i kontrollgruppen tok ingen piller.

Fekalt, venøst ​​blod og datainnsamling Avføringsoppsamling Avføring fra gravide kvinner ble samlet inn to ganger – siste gang før operasjon og første gang etter operasjon. Avføring som ble samlet inn ble begge samlet inn internt, og unngikk dermed kontaminering med fremmedmateriale. Avføringen ble overført til laboratoriefryseren ved 80ºC innen 30 minutter etter oppsamling når den ble hentet på sykehuset. Innsamlet avføring ble lagret i et husholdningskjøleskap og overført til laboratoriefryseren i 24 timer når den ble hentet utenfor sykehuset.

Venøs blodprøvetaking Venøst ​​blod fra gravide ble tatt to ganger før og etter operasjonen. Det venøse blodet ble hentet på sykehuset og sentrifugert innen 30 minutter i en temperaturkontrollert sentrifuge ved 3000 r/min ved 4 ℃ i 10 minutter etter at 2 ml av dette ble samlet, deretter ble serumprøvene overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC .

Datainnsamling Data fra gravide kvinner ble samlet inn før og etter operasjonen, inkludert alder, høyde, vekt før fødsel, tidspunkt for første analeksos og avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

404

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster; 2. Gravide kvinner som planla å utføre nedre del av livmoren på grunn av sosiale faktorer, relativ hodebassengasymmetri, makrosomi, cicatricial uterus og andre årsaker.

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie; 2. Bruk av antibiotika under graviditet; 3. Vane med å spise mat med høyt probiotisk innhold som yoghurt og ost under graviditet; 4. Ta andre probiotika eller probiotiske drikker under graviditet regelmessig; 5. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer; 6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapi; 7. Svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen og andre endokrine og metabolske sykdommer oppstod under denne svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I vår studie ble 404 gravide kvinner tilfeldig tildelt probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter inkludering mottok gravide i probiotikagruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) fra Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Gravide i probiotikagruppen fikk fire tabletter tre ganger daglig (2 g/d) i syv dager før operasjonen og frem til fjerde dag etter operasjonen.
Eksperimentell: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen trenger probiotikabehandling
I vår studie ble 404 gravide kvinner tilfeldig tildelt probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter inkludering mottok gravide i probiotikagruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) fra Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Gravide i probiotikagruppen fikk fire tabletter tre ganger daglig (2 g/d) i syv dager før operasjon til fjerde dag etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utmatningstid
Tidsramme: DAG 4
DAG 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere