Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków przed cięciem cesarskim na rekonwalescencję pooperacyjną u kobiet w ciąży

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhe Li
Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków stosowanych 7 dni przed cięciem cesarskim (CS) na powrót do zdrowia pooperacyjnego i zmianę mikroflory jelitowej u kobiet w ciąży. Próbki pobrano łącznie od 80 ciężarnych, podzielonych na grupę kontrolną i grupę probiotyków. Za główne wyniki powrotu do zdrowia CS uznano czas wydechu analnego i czas pierwszego wypróżnienia. Przeanalizowano sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA regionu V4 w celu oceny ich składu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i uczestnicy W sumie pobrano 80 próbek od ciężarnych kobiet objętych opieką przedporodową w 3. Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-sen i 1. Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Jinan. Świadomą zgodę uzyskano od kobiet w ciąży (co najmniej 32. tydzień ciąży), które spełniły kryteria włączenia. Kobiety w ciąży obserwowano do 7 dni po cięciu cesarskim. Kryteriami włączającymi kobiety w ciąży były: 1. Chinka w ciąży z jednym płodem; 2. Kobiety w ciąży, które planowały wykonanie dolnego odcinka macicy ze względu na czynniki społeczne, względną asymetrię główki macicy, makrosomię, bliznowacenie macicy i inne. Kryteriami wykluczającymi ciążę były: 1. Choroba przewodu pokarmowego lub wywiad rodzinny; 2. Stosowanie antybiotyków w czasie ciąży; 3. Nawyk spożywania w czasie ciąży pokarmów o wysokiej zawartości probiotyków, takich jak jogurt i ser; 4. Regularnie przyjmuj w czasie ciąży inne probiotyki lub napoje probiotyczne; 5. Nadciśnienie, cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba autoimmunologiczna lub inna choroba endokrynologiczna i metaboliczna; 6. Historia transfuzji, historia przeszczepiania narządów lub immunoterapia; 7. W ciąży wystąpiło nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, ciążowa dysfunkcja tarczycy oraz inne choroby endokrynologiczne i metaboliczne.

Zarządzanie probiotykami W naszym badaniu czterdzieści kobiet w ciąży przydzielono losowo do grupy probiotycznej, a pozostałe do grupy kontrolnej. Po włączeniu do grupy probiotyków kobiety w ciąży otrzymywały żywe tabletki Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) produkowane przez firmę Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Osobom w ciąży w grupie probiotyków podawano cztery tabletki trzy razy dziennie (2 g/d) przez siedem dni przed zabiegiem do czwartego dnia po zabiegu, natomiast kobiety z grupy kontrolnej nie przyjmowały żadnych tabletek.

Pobieranie kału, krwi żylnej i danych Pobieranie kału Od kobiet w ciąży pobierano dwukrotnie kał – ostatni raz przed operacją i pierwszy raz po operacji. Obydwa zebrane odchody zbierano wewnętrznie, unikając w ten sposób zanieczyszczenia ciałami obcymi. Kał przenoszono do zamrażarki laboratoryjnej w temperaturze 80°C w ciągu 30 minut od pobrania w szpitalu. Zebrany kał przechowywano w domowej lodówce, a w przypadku pobrania poza szpitalem przenoszono go do zamrażarki laboratoryjnej na 24 godziny.

Pobieranie krwi żylnej Krew żylną od kobiet w ciąży pobierano dwukrotnie – przed i po operacji. Krew żylną pobrano w szpitalu i odwirowano w ciągu 30 minut w wirówce z kontrolowaną temperaturą przy 3000 obr/min w temperaturze 4℃ przez 10 minut, po pobraniu 2 ml, następnie próbki surowicy przeniesiono do zamrażarki laboratoryjnej w temperaturze -80°C .

Gromadzenie danych Dane od kobiet w ciąży zebrano przed i po operacji, włączając wiek, wzrost, masę ciała przed porodem, czas pierwszego wydechu analnego i defekację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Chinka będąca w ciąży z jednym płodem; 2. Kobiety w ciąży, które planowały wykonanie dolnego odcinka macicy ze względu na czynniki społeczne, względną asymetrię główki macicy, makrosomię, bliznowacenie macicy i inne.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba żołądkowo-jelitowa lub historia rodzinna; 2. Stosowanie antybiotyków w czasie ciąży; 3. Nawyk spożywania w czasie ciąży pokarmów o wysokiej zawartości probiotyków, takich jak jogurt i ser; 4. Regularnie przyjmuj w czasie ciąży inne probiotyki lub napoje probiotyczne; 5. Nadciśnienie, cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba autoimmunologiczna lub inna choroba endokrynologiczna i metaboliczna; 6. Historia transfuzji, historia przeszczepiania narządów lub immunoterapia; 7. W ciąży wystąpiło nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, ciążowa dysfunkcja tarczycy oraz inne choroby endokrynologiczne i metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W naszym badaniu 404 ciężarne kobiety zostały losowo przydzielone do grupy probiotycznej, a pozostałe do grupy kontrolnej. Po rejestracji ciężarne w grupie probiotycznej otrzymały kombinację żywych Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) firmy Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Osobom ciężarnym w grupie probiotycznej podawano cztery tabletki trzy razy dziennie (2 g/d) przez siedem dni przed operacją do czwartego dnia po operacji.
Eksperymentalny: grupa probiotyków
Ciąża w grupie probiotyków wymaga leczenia probiotykami
W naszym badaniu 404 kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone do grupy probiotycznej, a pozostałe do grupy kontrolnej. Po rekrutacji kobiety w ciąży z grupy probiotycznej otrzymywały kombinację żywych Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) firmy Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Osobom w ciąży z grupy probiotycznej podawano cztery tabletki trzy razy dziennie (2 g/d) przez siedem dni przed operacją aż do czwartego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wyczerpania
Ramy czasowe: DZIEŃ 4
DZIEŃ 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczna Mieszanka Tabletka Doustna

Subskrybuj