- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347770
Wpływ probiotyków przed cięciem cesarskim na rekonwalescencję pooperacyjną u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy W sumie pobrano 80 próbek od ciężarnych kobiet objętych opieką przedporodową w 3. Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-sen i 1. Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Jinan. Świadomą zgodę uzyskano od kobiet w ciąży (co najmniej 32. tydzień ciąży), które spełniły kryteria włączenia. Kobiety w ciąży obserwowano do 7 dni po cięciu cesarskim. Kryteriami włączającymi kobiety w ciąży były: 1. Chinka w ciąży z jednym płodem; 2. Kobiety w ciąży, które planowały wykonanie dolnego odcinka macicy ze względu na czynniki społeczne, względną asymetrię główki macicy, makrosomię, bliznowacenie macicy i inne. Kryteriami wykluczającymi ciążę były: 1. Choroba przewodu pokarmowego lub wywiad rodzinny; 2. Stosowanie antybiotyków w czasie ciąży; 3. Nawyk spożywania w czasie ciąży pokarmów o wysokiej zawartości probiotyków, takich jak jogurt i ser; 4. Regularnie przyjmuj w czasie ciąży inne probiotyki lub napoje probiotyczne; 5. Nadciśnienie, cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba autoimmunologiczna lub inna choroba endokrynologiczna i metaboliczna; 6. Historia transfuzji, historia przeszczepiania narządów lub immunoterapia; 7. W ciąży wystąpiło nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, ciążowa dysfunkcja tarczycy oraz inne choroby endokrynologiczne i metaboliczne.
Zarządzanie probiotykami W naszym badaniu czterdzieści kobiet w ciąży przydzielono losowo do grupy probiotycznej, a pozostałe do grupy kontrolnej. Po włączeniu do grupy probiotyków kobiety w ciąży otrzymywały żywe tabletki Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) produkowane przez firmę Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Osobom w ciąży w grupie probiotyków podawano cztery tabletki trzy razy dziennie (2 g/d) przez siedem dni przed zabiegiem do czwartego dnia po zabiegu, natomiast kobiety z grupy kontrolnej nie przyjmowały żadnych tabletek.
Pobieranie kału, krwi żylnej i danych Pobieranie kału Od kobiet w ciąży pobierano dwukrotnie kał – ostatni raz przed operacją i pierwszy raz po operacji. Obydwa zebrane odchody zbierano wewnętrznie, unikając w ten sposób zanieczyszczenia ciałami obcymi. Kał przenoszono do zamrażarki laboratoryjnej w temperaturze 80°C w ciągu 30 minut od pobrania w szpitalu. Zebrany kał przechowywano w domowej lodówce, a w przypadku pobrania poza szpitalem przenoszono go do zamrażarki laboratoryjnej na 24 godziny.
Pobieranie krwi żylnej Krew żylną od kobiet w ciąży pobierano dwukrotnie – przed i po operacji. Krew żylną pobrano w szpitalu i odwirowano w ciągu 30 minut w wirówce z kontrolowaną temperaturą przy 3000 obr/min w temperaturze 4℃ przez 10 minut, po pobraniu 2 ml, następnie próbki surowicy przeniesiono do zamrażarki laboratoryjnej w temperaturze -80°C .
Gromadzenie danych Dane od kobiet w ciąży zebrano przed i po operacji, włączając wiek, wzrost, masę ciała przed porodem, czas pierwszego wydechu analnego i defekację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Li
- Numer telefonu: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xiaomei Tang, MD
- Numer telefonu: +86-18028656330
- E-mail: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Yiwen Zhang, MD
- Numer telefonu: +86-18928780735
- E-mail: zywzssy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Chinka będąca w ciąży z jednym płodem; 2. Kobiety w ciąży, które planowały wykonanie dolnego odcinka macicy ze względu na czynniki społeczne, względną asymetrię główki macicy, makrosomię, bliznowacenie macicy i inne.
Kryteria wyłączenia:
1. Choroba żołądkowo-jelitowa lub historia rodzinna; 2. Stosowanie antybiotyków w czasie ciąży; 3. Nawyk spożywania w czasie ciąży pokarmów o wysokiej zawartości probiotyków, takich jak jogurt i ser; 4. Regularnie przyjmuj w czasie ciąży inne probiotyki lub napoje probiotyczne; 5. Nadciśnienie, cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba autoimmunologiczna lub inna choroba endokrynologiczna i metaboliczna; 6. Historia transfuzji, historia przeszczepiania narządów lub immunoterapia; 7. W ciąży wystąpiło nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, ciążowa dysfunkcja tarczycy oraz inne choroby endokrynologiczne i metaboliczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W naszym badaniu 404 ciężarne kobiety zostały losowo przydzielone do grupy probiotycznej, a pozostałe do grupy kontrolnej.
Po rejestracji ciężarne w grupie probiotycznej otrzymały kombinację żywych Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) firmy Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Osobom ciężarnym w grupie probiotycznej podawano cztery tabletki trzy razy dziennie (2 g/d) przez siedem dni przed operacją do czwartego dnia po operacji.
|
|
Eksperymentalny: grupa probiotyków
Ciąża w grupie probiotyków wymaga leczenia probiotykami
|
W naszym badaniu 404 kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone do grupy probiotycznej, a pozostałe do grupy kontrolnej.
Po rekrutacji kobiety w ciąży z grupy probiotycznej otrzymywały kombinację żywych Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) firmy Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Osobom w ciąży z grupy probiotycznej podawano cztery tabletki trzy razy dziennie (2 g/d) przez siedem dni przed operacją aż do czwartego dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas wyczerpania
Ramy czasowe: DZIEŃ 4
|
DZIEŃ 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdSunYat-senECII202329903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyczna Mieszanka Tabletka Doustna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C