- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347770
Effekt av probiotika före kejsarsnitt på postoperativ återhämtning hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och deltagare Totalt 80 prover erhölls från gravida individer som fick mödravård vid det 3:e anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University och det 1:a anslutna sjukhuset vid Jinan University. Informerat samtycke erhölls från gravida kvinnor (minst 32 graviditetsveckor) som uppfyllde inklusionskriterierna. Gravida kvinnor följdes till 7 dagar efter kejsarsnitt. Inklusive kriterier för gravida var: 1. Kinesisk kvinna som är gravid med ett enda foster; 2. Gravida kvinnor som planerade att utföra nedre delen av livmodern på grund av sociala faktorer, relativ huvudbassängasymmetri, makrosomi, cikatricial livmoder och andra orsaker. Exklusiva kriterier för gravida var: 1. Gastrointestinal sjukdom eller familjehistoria; 2. Antibiotikaanvändning under graviditet; 3. Vana att äta mat med högt probiotikainnehåll som yoghurt och ost under graviditeten; 4. Ta regelbundet andra probiotika eller probiotiska drycker under graviditeten; 5. Hypertoni, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina och metabola sjukdomar; 6. Transfusionshistoria, organtransplantationshistorik eller immunterapi; 7. Graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes, graviditetssköldkörteldysfunktion och andra endokrina och metabola sjukdomar inträffade under denna graviditet.
Probiotikahantering I vår studie tilldelades fyrtio gravida kvinnor slumpmässigt den probiotiska gruppen och resten till kontrollgruppen. Efter inskrivningen fick gravida kvinnor i den probiotiska gruppen de levande tabletterna Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) tillverkade av Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Gravida individer i den probiotiska gruppen administrerades fyra tabletter tre gånger om dagen (2 g/d) i sju dagar före operationen till den fjärde dagen efter operationen, och de i kontrollgruppen tog inga piller.
Avföring, venöst blod och datainsamling Avföring från gravida kvinnor samlades in två gånger - sista gången före operationen och första gången efter operationen. Avföring som samlades in samlades båda in internt, vilket undviker kontaminering med främmande material. Avföringen överfördes till laboratoriefrysen vid 80ºC inom 30 minuter efter uppsamlingen när den hämtades på sjukhuset. Avföring som samlats upp förvarades i ett hushållskylskåp och överfördes till laboratoriefrysen i 24 timmar när den erhölls utanför sjukhuset.
Venös blodinsamling Venöst blod från gravida kvinnor samlades in två gånger före och efter operationen. Det venösa blodet erhölls på sjukhuset och centrifugerades inom 30 minuter i en temperaturkontrollerad centrifug vid 3000 r/min vid 4 ℃ i 10 minuter efter att 2 ml av detta samlats in, sedan överfördes serumproverna till laboratoriefrysen vid -80 ºC .
Datainsamling Data från gravida kvinnor samlades in före och efter operationen, inklusive ålder, längd, vikt före förlossningen, tidpunkt för första anala utblåsning och avföring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Li
- Telefonnummer: +86-15521327083
- E-post: mcal@foxmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefonnummer: +86-18028656330
- E-post: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18928780735
- E-post: zywzssy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kinesisk kvinna som är gravid med ett enda foster; 2. Gravida kvinnor som planerade att utföra nedre delen av livmodern på grund av sociala faktorer, relativ huvudbassängasymmetri, makrosomi, cikatricial livmoder och andra orsaker.
Exklusions kriterier:
1. Gastrointestinal sjukdom eller familjehistoria; 2. Antibiotikaanvändning under graviditet; 3. Vana att äta mat med högt probiotikainnehåll som yoghurt och ost under graviditeten; 4. Ta regelbundet andra probiotika eller probiotiska drycker under graviditeten; 5. Hypertoni, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina och metabola sjukdomar; 6. Transfusionshistoria, organtransplantationshistorik eller immunterapi; 7. Graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes, graviditetssköldkörteldysfunktion och andra endokrina och metabola sjukdomar inträffade under denna graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
I vår studie randomiserades 404 gravida kvinnor till probiotikagruppen, och resten placerades i kontrollgruppen.
Efter inkludering fick gravida kvinnor i probiotikagruppen en kombination av levande Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) från Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Gravida individer i probiotikagruppen administrerades fyra tabletter tre gånger om dagen (2 g/d) i sju dagar före operation fram till den fjärde dagen efter operation.
|
|
Experimentell: probiotikagruppen
graviditeter i probiotikagruppen behöver probiotikahantering
|
I vår studie randomiserades 404 gravida kvinnor till probiotikagruppen, och resten placerades i kontrollgruppen.
Efter inkludering fick gravida kvinnor i probiotikagruppen en kombination av levande Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) från Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Gravida i probiotikagruppen administrerades fyra tabletter tre gånger om dagen (2 g/dag) i sju dagar före operation fram till den fjärde dagen efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uttömningstid
Tidsram: DAG 4
|
DAG 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ThirdSunYat-senECII202329903
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .