- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347770
Efeito dos probióticos antes da cesariana na recuperação pós-operatória em gestantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e participantes Um total de 80 amostras foram obtidas de gestantes que receberam cuidados pré-natais no 3º Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e no 1º Hospital Afiliado da Universidade de Jinan. O consentimento informado foi obtido de mulheres grávidas (pelo menos 32 semanas de gestação) que atenderam aos critérios de inclusão. As gestantes foram acompanhadas até 7 dias após a cesariana. Os critérios inclusivos para gestantes foram: 1. Mulher chinesa grávida de um único feto; 2. Mulheres grávidas que planejaram realizar a secção inferior do útero devido a fatores sociais, assimetria relativa da cabeceira, macrossomia, útero cicatricial e outros motivos. Os critérios exclusivos para gestantes foram: 1. Doença gastrointestinal ou história familiar; 2. Uso de antibióticos durante a gravidez; 3. Hábito de consumir alimentos com alto teor de probióticos como iogurte e queijo durante a gravidez; 4. Tome regularmente outros probióticos ou bebidas probióticas durante a gravidez; 5. Hipertensão, Diabetes Mellitus, Hipertireoidismo, Hipotireoidismo, Doença Autoimune ou Outras Doenças Endócrinas e Metabólicas; 6. História de Transfusão, História de Transplante de Órgãos ou Imunoterapia; 7. Hipertensão gestacional, diabetes gestacional, disfunção tireoidiana gestacional e outras doenças endócrinas e metabólicas ocorreram durante esta gravidez.
Manejo de probióticos Em nosso estudo, quarenta mulheres grávidas foram designadas aleatoriamente para o grupo probiótico e o restante foi designado para o grupo controle. Após a inscrição, as mulheres grávidas do grupo probiótico receberam comprimidos vivos de Bifidobacterium longum (5 # 106 UFC) produzidos pela Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. As gestantes do grupo probiótico receberam quatro comprimidos três vezes ao dia (2 g/d) durante sete dias antes da cirurgia até o quarto dia após a cirurgia, e as do grupo controle não tomaram nenhum comprimido.
Coleta de fezes, sangue venoso e dados Coleta de fezes As fezes das gestantes foram coletadas duas vezes - a última vez antes da cirurgia e a primeira vez após a cirurgia. As fezes coletadas foram coletadas internamente, evitando contaminação com material estranho. As fezes foram transferidas para o freezer do laboratório a 80ºC em até 30 minutos após a coleta quando obtidas no hospital. As fezes coletadas foram armazenadas em geladeira doméstica e transferidas para o freezer do laboratório por 24 horas quando obtidas fora do hospital.
Coleta de sangue venoso O sangue venoso das gestantes foi coletado duas vezes – antes e depois da cirurgia. O sangue venoso foi obtido no hospital e centrifugado em 30 minutos em centrífuga com temperatura controlada a 3.000 r/min a 4°C por 10 minutos, após a coleta de 2ml, em seguida as amostras de soro foram transferidas para o freezer do laboratório a -80°C. .
Coleta de dados Os dados das gestantes foram coletados antes e após a cirurgia, incluindo idade, altura, peso pré-parto, horário da primeira exaustão anal e defecação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Li
- Número de telefone: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhe Li
-
Contato:
- Yiwen Zhang, MD
- Número de telefone: +86-18145701061
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulher chinesa grávida de um único feto; 2. Mulheres grávidas que planejaram realizar a secção inferior do útero devido a fatores sociais, assimetria relativa da cabeceira, macrossomia, útero cicatricial e outros motivos.
Critério de exclusão:
1. Doença gastrointestinal ou histórico familiar; 2. Uso de antibióticos durante a gravidez; 3. Hábito de consumir alimentos com alto teor de probióticos como iogurte e queijo durante a gravidez; 4. Tome regularmente outros probióticos ou bebidas probióticas durante a gravidez; 5. Hipertensão, Diabetes Mellitus, Hipertireoidismo, Hipotireoidismo, Doença Autoimune ou Outras Doenças Endócrinas e Metabólicas; 6. História de Transfusão, História de Transplante de Órgãos ou Imunoterapia; 7. Hipertensão gestacional, diabetes gestacional, disfunção tireoidiana gestacional e outras doenças endócrinas e metabólicas ocorreram durante esta gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de probióticos
gestações no grupo de probióticos precisam de gerenciamento de probióticos
|
Em nosso estudo, quarenta mulheres grávidas foram designadas aleatoriamente para o grupo probiótico e o restante foi designado para o grupo controle.
Após a inscrição, as mulheres grávidas do grupo probiótico receberam uma combinação de Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) da Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
As gestantes do grupo probiótico receberam quatro comprimidos três vezes ao dia (2 g/d) durante sete dias antes da cirurgia até o quarto dia após a cirurgia.
|
Sem intervenção: grupo de controle
gestações no grupo controle não precisam de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sequenciamento do amplicon 16S rRNA da região V4
Prazo: 12 meses
|
Análise de diferença de cada grupo foi realizada.
Todos os dados de medição são apresentados como média ± erro padrão.
As avaliações das diferenças das Unidades Taxonômicas Operacionais no grupo probiótico e no grupo controle foram realizadas usando testes t de amostras independentes, e P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.
Outros desfechos foram analisados por meio de regressão linear múltipla.
Todos os dados foram analisados utilizando o software estatístico SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
|
12 meses
|
análise da recuperação pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Foram coletados o tempo específico entre a primeira exaustão pós-operatória, a defecação e o término da operação, bem como o resultado do exame de sangue de rotina.
Análise de diferença de cada grupo foi realizada.
Todos os dados de medição são apresentados como média ± erro padrão.
As avaliações das diferenças das Unidades Taxonômicas Operacionais no grupo probiótico e no grupo controle foram realizadas usando testes t de amostras independentes, e P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.
Outros desfechos foram analisados por meio de regressão linear múltipla.
Todos os dados foram analisados utilizando o software estatístico SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ThirdSunYat-senECII202329903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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