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Efeito dos probióticos antes da cesariana na recuperação pós-operatória em gestantes

5 de abril de 2024 atualizado por: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos probióticos 7 dias antes da cesariana (CS) na recuperação pós-operatória e na alteração da microbiota intestinal em gestantes. As amostras foram obtidas de um total de 80 gestantes, divididas em grupo controle e grupo probiótico. O tempo de exaustão anal e o tempo da primeira defecação foram definidos como desfecho primário da recuperação da SC. O sequenciamento do amplicon 16S rRNA da região V4 foi analisado para avaliar a composição dos mesmos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e participantes Um total de 80 amostras foram obtidas de gestantes que receberam cuidados pré-natais no 3º Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e no 1º Hospital Afiliado da Universidade de Jinan. O consentimento informado foi obtido de mulheres grávidas (pelo menos 32 semanas de gestação) que atenderam aos critérios de inclusão. As gestantes foram acompanhadas até 7 dias após a cesariana. Os critérios inclusivos para gestantes foram: 1. Mulher chinesa grávida de um único feto; 2. Mulheres grávidas que planejaram realizar a secção inferior do útero devido a fatores sociais, assimetria relativa da cabeceira, macrossomia, útero cicatricial e outros motivos. Os critérios exclusivos para gestantes foram: 1. Doença gastrointestinal ou história familiar; 2. Uso de antibióticos durante a gravidez; 3. Hábito de consumir alimentos com alto teor de probióticos como iogurte e queijo durante a gravidez; 4. Tome regularmente outros probióticos ou bebidas probióticas durante a gravidez; 5. Hipertensão, Diabetes Mellitus, Hipertireoidismo, Hipotireoidismo, Doença Autoimune ou Outras Doenças Endócrinas e Metabólicas; 6. História de Transfusão, História de Transplante de Órgãos ou Imunoterapia; 7. Hipertensão gestacional, diabetes gestacional, disfunção tireoidiana gestacional e outras doenças endócrinas e metabólicas ocorreram durante esta gravidez.

Manejo de probióticos Em nosso estudo, quarenta mulheres grávidas foram designadas aleatoriamente para o grupo probiótico e o restante foi designado para o grupo controle. Após a inscrição, as mulheres grávidas do grupo probiótico receberam comprimidos vivos de Bifidobacterium longum (5 # 106 UFC) produzidos pela Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. As gestantes do grupo probiótico receberam quatro comprimidos três vezes ao dia (2 g/d) durante sete dias antes da cirurgia até o quarto dia após a cirurgia, e as do grupo controle não tomaram nenhum comprimido.

Coleta de fezes, sangue venoso e dados Coleta de fezes As fezes das gestantes foram coletadas duas vezes - a última vez antes da cirurgia e a primeira vez após a cirurgia. As fezes coletadas foram coletadas internamente, evitando contaminação com material estranho. As fezes foram transferidas para o freezer do laboratório a 80ºC em até 30 minutos após a coleta quando obtidas no hospital. As fezes coletadas foram armazenadas em geladeira doméstica e transferidas para o freezer do laboratório por 24 horas quando obtidas fora do hospital.

Coleta de sangue venoso O sangue venoso das gestantes foi coletado duas vezes – antes e depois da cirurgia. O sangue venoso foi obtido no hospital e centrifugado em 30 minutos em centrífuga com temperatura controlada a 3.000 r/min a 4°C por 10 minutos, após a coleta de 2ml, em seguida as amostras de soro foram transferidas para o freezer do laboratório a -80°C. .

Coleta de dados Os dados das gestantes foram coletados antes e após a cirurgia, incluindo idade, altura, peso pré-parto, horário da primeira exaustão anal e defecação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhe Li
        • Contato:
          • Yiwen Zhang, MD
          • Número de telefone: +86-18145701061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mulher chinesa grávida de um único feto; 2. Mulheres grávidas que planejaram realizar a secção inferior do útero devido a fatores sociais, assimetria relativa da cabeceira, macrossomia, útero cicatricial e outros motivos.

Critério de exclusão:

1. Doença gastrointestinal ou histórico familiar; 2. Uso de antibióticos durante a gravidez; 3. Hábito de consumir alimentos com alto teor de probióticos como iogurte e queijo durante a gravidez; 4. Tome regularmente outros probióticos ou bebidas probióticas durante a gravidez; 5. Hipertensão, Diabetes Mellitus, Hipertireoidismo, Hipotireoidismo, Doença Autoimune ou Outras Doenças Endócrinas e Metabólicas; 6. História de Transfusão, História de Transplante de Órgãos ou Imunoterapia; 7. Hipertensão gestacional, diabetes gestacional, disfunção tireoidiana gestacional e outras doenças endócrinas e metabólicas ocorreram durante esta gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de probióticos
gestações no grupo de probióticos precisam de gerenciamento de probióticos
Em nosso estudo, quarenta mulheres grávidas foram designadas aleatoriamente para o grupo probiótico e o restante foi designado para o grupo controle. Após a inscrição, as mulheres grávidas do grupo probiótico receberam uma combinação de Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) da Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. As gestantes do grupo probiótico receberam quatro comprimidos três vezes ao dia (2 g/d) durante sete dias antes da cirurgia até o quarto dia após a cirurgia.
Sem intervenção: grupo de controle
gestações no grupo controle não precisam de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento do amplicon 16S rRNA da região V4
Prazo: 12 meses
Análise de diferença de cada grupo foi realizada. Todos os dados de medição são apresentados como média ± erro padrão. As avaliações das diferenças das Unidades Taxonômicas Operacionais no grupo probiótico e no grupo controle foram realizadas usando testes t de amostras independentes, e P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística. Outros desfechos foram analisados ​​por meio de regressão linear múltipla. Todos os dados foram analisados ​​utilizando o software estatístico SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
12 meses
análise da recuperação pós-operatória
Prazo: 12 meses
Foram coletados o tempo específico entre a primeira exaustão pós-operatória, a defecação e o término da operação, bem como o resultado do exame de sangue de rotina. Análise de diferença de cada grupo foi realizada. Todos os dados de medição são apresentados como média ± erro padrão. As avaliações das diferenças das Unidades Taxonômicas Operacionais no grupo probiótico e no grupo controle foram realizadas usando testes t de amostras independentes, e P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística. Outros desfechos foram analisados ​​por meio de regressão linear múltipla. Todos os dados foram analisados ​​utilizando o software estatístico SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido oral de mistura probiótica

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