- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347770
A császármetszés előtti probiotikumok hatása a posztoperatív gyógyulásra terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és a résztvevők Összesen 80 mintát vettek terhes egyénektől, akik a Szun Jat-szen Egyetem 3. társkórházában és a Jinan Egyetem 1. társkórházában várandós ellátásban részesültek. Tájékozott beleegyezést kaptak azoktól a terhes nőktől (legalább 32 terhességi hét), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A terhes nőket a császármetszés után 7 napig követték. A terhesek befogadásának kritériumai a következők voltak: 1. kínai nő, aki egyetlen magzattal terhes; 2. Terhes nők, akik társadalmi tényezők, relatív fejmedencei aszimmetria, makroszómia, cicatricialis méh és egyéb okok miatt tervezték a méh alsó szakaszának elvégzését. A kizárólagos terhes kritériumok a következők voltak: 1. Gasztrointesztinális betegség vagy családi anamnézis; 2. Antibiotikum-használat terhesség alatt; 3. Magas probiotikus tartalmú élelmiszerek, például joghurt és sajt fogyasztásának szokása a terhesség alatt; 4. Szedjen rendszeresen más probiotikumot vagy probiotikus italt a terhesség alatt; 5. Magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegségek vagy egyéb endokrin és anyagcsere-betegségek; 6. Transzfúziós anamnézis, szervátültetési kórtörténet vagy immunterápia; 7. A terhesség alatt terhességi magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, terhességi pajzsmirigy diszfunkció és egyéb endokrin és anyagcsere betegségek fordultak elő.
Probiotikus kezelés Vizsgálatunkban negyven terhes nőt soroltunk véletlenszerűen a probiotikus csoportba, a többieket a kontrollcsoportba. A beiratkozást követően a probiotikus csoportba tartozó terhes nők a Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott élő Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) tablettát kapták. A probiotikus csoport terhes egyének napi háromszor (2 g/nap) négy tablettát kaptak a műtét előtt hét napon át a műtét utáni negyedik napig, a kontrollcsoportba tartozók pedig nem szedtek tablettát.
Széklet, vénás vér és adatgyűjtés Székletgyűjtés Terhes nők ürülékét kétszer gyűjtöttük, utoljára műtét előtt és először műtét után. Az összegyűjtött ürüléket belsőleg gyűjtöttük össze, elkerülve ezzel az idegen anyagokkal való szennyeződést. A székletet a begyűjtést követő 30 percen belül a laboratóriumi fagyasztóba helyezték 80 °C-on, amikor a kórházban vették. Az összegyűjtött ürüléket háztartási hűtőszekrényben tárolták, és 24 órára átvitték a laboratóriumi fagyasztóba, amikor a kórházon kívül kerültek elő.
Vénás vérvétel Terhes nők vénás vérét kétszer vettük, műtét előtt és után. A vénás vért a kórházban vettük, és 30 percen belül centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel, 4 °C-on, 10 percig, amelyből 2 ml-t gyűjtöttünk, majd a szérummintákat átvittük a laboratóriumi fagyasztóba -80 °C-on. .
Adatgyűjtés A várandós nők adatait a műtét előtt és után gyűjtöttük, beleértve az életkort, a magasságot, a szülés előtti súlyt, az első végbélnyílás és a székletürítés idejét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhe Li
- Telefonszám: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefonszám: +86-18028656330
- E-mail: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefonszám: +86-18928780735
- E-mail: zywzssy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kínai nő, aki egyetlen magzattal terhes; 2. Terhes nők, akik társadalmi tényezők, relatív fejmedencei aszimmetria, makroszómia, cicatricialis méh és egyéb okok miatt tervezték a méh alsó szakaszának elvégzését.
Kizárási kritériumok:
1. Emésztőrendszeri betegség vagy családi anamnézis; 2. Antibiotikum-használat terhesség alatt; 3. Magas probiotikus tartalmú élelmiszerek, például joghurt és sajt fogyasztásának szokása a terhesség alatt; 4. Szedjen rendszeresen más probiotikumot vagy probiotikus italt a terhesség alatt; 5. Magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegségek vagy egyéb endokrin és anyagcsere-betegségek; 6. Transzfúziós anamnézis, szervátültetési kórtörténet vagy immunterápia; 7. A terhesség alatt terhességi magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, terhességi pajzsmirigy diszfunkció és egyéb endokrin és anyagcsere betegségek fordultak elő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tanulmányunkban 404 terhes nőt véletlenszerűen a Probiotikum csoportba, a többit pedig a kontrollcsoportba osztották be.
A beiratkozás után a probiotikum csoportba tartozó terhes nők a Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. által előállított élő Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) kombinációját kapták.
A probiotikum csoportba tartozó terhes személyeknek napi háromszor négy tablettát (2 g/d) adtak be hét napon keresztül a műtét előtt egészen a műtét utáni negyedik napig.
|
|
Kísérleti: probiotikumok csoportja
A probiotikumok csoportjába tartozó terhességek probiotikumkezelést igényelnek
|
A tanulmányunkban 404 terhes nőt véletlenszerűen a probiotikum csoportba osztottak, a többiek pedig a kontrollcsoportba kerültek.
A beiratkozás után a probiotikum csoportba tartozó terhes nők a Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. által előállított élő Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) kombinációját kapták.
A probiotikum csoportba tartozó terhes személyeknek napi háromszor négy tablettát (2 g/d) adtak be hét napon át a műtét előtt, egészen a műtét utáni negyedik napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kimerülési idő
Időkeret: 4. NAP
|
4. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThirdSunYat-senECII202329903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .