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剖宫产前益生菌对孕妇术后恢复的影响

2026年4月12日 更新者：Zhe Li
本研究旨在评估剖宫产（CS）前7天益生菌对孕妇术后恢复和肠道菌群变化的影响。 总共从 80 名怀孕个体中获取样本，分为对照组和益生菌组。 将肛门排气时间和首次排便时间设置为CS恢复的主要结果。对 V4 区的 16S rRNA 扩增子测序进行分析，以评估其组成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计和参与者 总共80份样本取自中山大学附属第三医院和暨南大学附属第一医院接受产前检查的孕妇。 符合纳入标准的孕妇（至少孕 32 周）获得知情同意。 对孕妇进行随访直至剖腹产后7天。 怀孕纳入标准为： 1. 怀有单胎的中国女性； 2.因社会因素、头盆相对不对称、巨大儿、子宫瘢痕等原因拟行子宫下切术的孕妇。 妊娠排除标准为： 1.有胃肠道疾病或家族史； 2.妊娠期间抗生素的使用； 3、孕期有吃酸奶、奶酪等益生菌含量高的食物的习惯； 4、孕期定期服用其他益生菌或益生菌饮料； 5、高血压、糖尿病、甲亢、甲减、自身免疫性疾病或其他内分泌代谢疾病； 6. 输血史、器官移植史或免疫治疗史； 7.本次妊娠期间发生妊娠高血压、妊娠糖尿病、妊娠甲状腺功能障碍等内分泌代谢疾病。

益生菌管理在我们的研究中，40 名孕妇被随机分配到益生菌组，其余的被分配到对照组。 入组后，益生菌组孕妇服用内蒙古双歧药业有限公司生产的活体长双歧杆菌（5#106CFU）片。 益生菌组的孕妇在术前 7 天至术后第四天服用 4 片，每天 3 次（2 g/d），而对照组则不服用任何药物。

粪便、静脉血和数据收集 粪便收集 收集孕妇的粪便两次——手术前最后一次和手术后第一次。 收集的粪便均在内部收集，从而避免了异物污染。 从医院获得粪便后，30 分钟内将其转移至 80°C 的实验室冰柜中。 收集的粪便储存在家用冰箱中，在医院外获得时转移到实验室冷冻柜中24小时。

静脉血采集 手术前和手术后两次采集孕妇的静脉血。 医院采集静脉血，30分钟内采集2ml后置于温控离心机中3000r/min、4℃离心10分钟，然后将血清样本转移至-80℃实验室冰柜中。

数据收集 收集孕妇手术前后的数据，包括年龄、身高、产前体重、首次肛门排气时间和排便时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

404

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 怀有单胎的中国女性； 2.因社会因素、头盆相对不对称、巨大儿、子宫瘢痕等原因拟行子宫下切术的孕妇。

排除标准：

1.有胃肠道疾病或家族史； 2.妊娠期间抗生素的使用； 3、孕期有吃酸奶、奶酪等益生菌含量高的食物的习惯； 4、孕期定期服用其他益生菌或益生菌饮料； 5、高血压、糖尿病、甲亢、甲减、自身免疫性疾病或其他内分泌代谢疾病； 6. 输血史、器官移植史或免疫治疗史； 7.本次妊娠期间发生妊娠高血压、妊娠糖尿病、妊娠甲状腺功能障碍等内分泌代谢疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
在我们的研究中，404名孕妇被随机分配到益生菌组，其余被分配到对照组。 入组后，益生菌组的孕妇接受了由内蒙古双奇药业股份有限公司生产的活双歧杆菌（5×10⁶ CFU）组合。 益生菌组的孕妇在手术前七天至手术后第四天，每天三次服用四片（2克/天）。
实验性的：益生菌组
益生菌组妊娠需要益生菌管理
药品：益生菌复合口服片
在我们的研究中，404名孕妇被随机分配至益生菌组，其余则分配至对照组。 入组后，益生菌组的孕妇接受了由内蒙古双奇药业有限公司生产的活双歧杆菌（5×10⁶ CFU）组合。 益生菌组的孕妇在手术前七天至术后第四天，每天三次服用四片（2克/天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
耗竭时间
大体时间：第4天
第4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhe Li

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ThirdSunYat-senECII202329903

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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