Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica vóór een keizersnede op het postoperatieve herstel bij zwangere vrouwen

12 april 2026 bijgewerkt door: Zhe Li
Deze studie heeft tot doel het effect van probiotica 7 dagen vóór een keizersnede (CS) op postoperatief herstel en de verandering van de darmmicrobiota bij zwangere vrouwen te evalueren. Er werden monsters genomen van in totaal 80 zwangere individuen, verdeeld in een controlegroep en een probioticagroep. De anale uitlaattijd en de eerste ontlastingstijd werden ingesteld als de primaire uitkomst van herstel van CS. 16S rRNA-ampliconsequencing van het V4-gebied werd geanalyseerd om de samenstelling ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en deelnemers Er werden in totaal 80 monsters verkregen van zwangere personen die prenatale zorg ontvingen in het 3e aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit en het 1e aangesloten ziekenhuis van de Jinan Universiteit. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van zwangere vrouwen (minstens 32 zwangerschapsweken) die aan de inclusiecriteria voldeden. Zwangere vrouwen werden gevolgd tot 7 dagen na de keizersnede. Criteria voor zwangere vrouwen waren: 1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus; 2. Zwangere vrouwen die van plan waren het onderste deel van de baarmoeder te opereren vanwege sociale factoren, relatieve asymmetrie van het hoofdbassin, macrosomie, baarmoederlitteken en andere redenen. De exclusieve criteria voor zwangere vrouwen waren: 1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis; 2. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap; 3. Gewoonte om tijdens de zwangerschap voedsel met een hoog probiotisch gehalte te eten, zoals yoghurt en kaas; 4. Neem tijdens de zwangerschap regelmatig andere probiotica of probiotische dranken; 5. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten of andere endocriene en stofwisselingsziekten; 6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapie; 7. Zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap en andere endocriene en metabolische ziekten kwamen tijdens deze zwangerschap voor.

Probiotisch management In ons onderzoek werden veertig zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotische groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotische groep de levende Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) tabletten geproduceerd door Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere individuen in de probiotische groep kregen zeven dagen vóór de operatie tot de vierde dag na de operatie driemaal daags vier tabletten (2 g/d), en degenen in de controlegroep slikten geen pillen.

Fecaal, veneus bloed en gegevensverzameling Fecale verzameling De ontlasting van zwangere vrouwen werd tweemaal verzameld: de laatste keer vóór de operatie en de eerste keer na de operatie. De verzamelde ontlasting werd beide intern verzameld, waardoor besmetting met vreemd materiaal werd vermeden. De ontlasting werd binnen 30 minuten na verzameling overgebracht naar de laboratoriumvriezer bij 80ºC nadat deze in het ziekenhuis was verkregen. De verzamelde ontlasting werd bewaard in een huishoudelijke koelkast en gedurende 24 uur overgebracht naar de laboratoriumvriezer wanneer deze buiten het ziekenhuis werd verkregen.

Veneuze bloedafname Veneus bloed van zwangere vrouwen werd twee keer afgenomen: vóór en na de operatie. Het veneuze bloed werd in het ziekenhuis verkregen en binnen 30 minuten gecentrifugeerd in een temperatuurgecontroleerde centrifuge bij 3000 omw/min bij 4°C gedurende 10 minuten nadat 2 ml ervan was afgenomen. Vervolgens werden de serummonsters overgebracht naar de laboratoriumvriezer bij -80ºC .

Gegevensverzameling Gegevens van zwangere vrouwen werden vóór en na de operatie verzameld, waaronder leeftijd, lengte, gewicht vóór de bevalling, tijdstip van eerste anale uitputting en ontlasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

404

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus; 2. Zwangere vrouwen die van plan waren het onderste deel van de baarmoeder te opereren vanwege sociale factoren, relatieve asymmetrie van het hoofdbassin, macrosomie, baarmoederlitteken en andere redenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis; 2. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap; 3. Gewoonte om tijdens de zwangerschap voedsel met een hoog probiotisch gehalte te eten, zoals yoghurt en kaas; 4. Neem tijdens de zwangerschap regelmatig andere probiotica of probiotische dranken; 5. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten of andere endocriene en stofwisselingsziekten; 6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapie; 7. Zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap en andere endocriene en metabolische ziekten kwamen tijdens deze zwangerschap voor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
In onze studie werden 404 zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probioticagroep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving kregen zwangere vrouwen in de probioticagroep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) van Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere personen in de probioticagroep kregen vier tabletten driemaal daags (2 g/d) toegediend gedurende zeven dagen vóór de operatie tot en met de vierde dag na de operatie.
Experimenteel: probiotica groep
zwangerschappen in de probioticagroep hebben probioticabeheer nodig
In onze studie werden 404 zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotica groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotica groep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) van Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere personen in de probiotica groep kregen vier tabletten drie keer per dag (2 g/d) toegediend gedurende zeven dagen vóór de operatie tot de vierde dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uitputtende tijd
Tijdsspanne: DAG 4
DAG 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren