- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347770
Effect van probiotica vóór een keizersnede op het postoperatieve herstel bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en deelnemers Er werden in totaal 80 monsters verkregen van zwangere personen die prenatale zorg ontvingen in het 3e aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit en het 1e aangesloten ziekenhuis van de Jinan Universiteit. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van zwangere vrouwen (minstens 32 zwangerschapsweken) die aan de inclusiecriteria voldeden. Zwangere vrouwen werden gevolgd tot 7 dagen na de keizersnede. Criteria voor zwangere vrouwen waren: 1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus; 2. Zwangere vrouwen die van plan waren het onderste deel van de baarmoeder te opereren vanwege sociale factoren, relatieve asymmetrie van het hoofdbassin, macrosomie, baarmoederlitteken en andere redenen. De exclusieve criteria voor zwangere vrouwen waren: 1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis; 2. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap; 3. Gewoonte om tijdens de zwangerschap voedsel met een hoog probiotisch gehalte te eten, zoals yoghurt en kaas; 4. Neem tijdens de zwangerschap regelmatig andere probiotica of probiotische dranken; 5. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten of andere endocriene en stofwisselingsziekten; 6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapie; 7. Zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap en andere endocriene en metabolische ziekten kwamen tijdens deze zwangerschap voor.
Probiotisch management In ons onderzoek werden veertig zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotische groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotische groep de levende Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) tabletten geproduceerd door Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere individuen in de probiotische groep kregen zeven dagen vóór de operatie tot de vierde dag na de operatie driemaal daags vier tabletten (2 g/d), en degenen in de controlegroep slikten geen pillen.
Fecaal, veneus bloed en gegevensverzameling Fecale verzameling De ontlasting van zwangere vrouwen werd tweemaal verzameld: de laatste keer vóór de operatie en de eerste keer na de operatie. De verzamelde ontlasting werd beide intern verzameld, waardoor besmetting met vreemd materiaal werd vermeden. De ontlasting werd binnen 30 minuten na verzameling overgebracht naar de laboratoriumvriezer bij 80ºC nadat deze in het ziekenhuis was verkregen. De verzamelde ontlasting werd bewaard in een huishoudelijke koelkast en gedurende 24 uur overgebracht naar de laboratoriumvriezer wanneer deze buiten het ziekenhuis werd verkregen.
Veneuze bloedafname Veneus bloed van zwangere vrouwen werd twee keer afgenomen: vóór en na de operatie. Het veneuze bloed werd in het ziekenhuis verkregen en binnen 30 minuten gecentrifugeerd in een temperatuurgecontroleerde centrifuge bij 3000 omw/min bij 4°C gedurende 10 minuten nadat 2 ml ervan was afgenomen. Vervolgens werden de serummonsters overgebracht naar de laboratoriumvriezer bij -80ºC .
Gegevensverzameling Gegevens van zwangere vrouwen werden vóór en na de operatie verzameld, waaronder leeftijd, lengte, gewicht vóór de bevalling, tijdstip van eerste anale uitputting en ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Li
- Telefoonnummer: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefoonnummer: +86-18028656330
- E-mail: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Contact:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-18928780735
- E-mail: zywzssy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus; 2. Zwangere vrouwen die van plan waren het onderste deel van de baarmoeder te opereren vanwege sociale factoren, relatieve asymmetrie van het hoofdbassin, macrosomie, baarmoederlitteken en andere redenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis; 2. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap; 3. Gewoonte om tijdens de zwangerschap voedsel met een hoog probiotisch gehalte te eten, zoals yoghurt en kaas; 4. Neem tijdens de zwangerschap regelmatig andere probiotica of probiotische dranken; 5. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten of andere endocriene en stofwisselingsziekten; 6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapie; 7. Zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap en andere endocriene en metabolische ziekten kwamen tijdens deze zwangerschap voor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
In onze studie werden 404 zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probioticagroep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep.
Na inschrijving kregen zwangere vrouwen in de probioticagroep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) van Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Zwangere personen in de probioticagroep kregen vier tabletten driemaal daags (2 g/d) toegediend gedurende zeven dagen vóór de operatie tot en met de vierde dag na de operatie.
|
|
Experimenteel: probiotica groep
zwangerschappen in de probioticagroep hebben probioticabeheer nodig
|
In onze studie werden 404 zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotica groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep.
Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotica groep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) van Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Zwangere personen in de probiotica groep kregen vier tabletten drie keer per dag (2 g/d) toegediend gedurende zeven dagen vóór de operatie tot de vierde dag na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uitputtende tijd
Tijdsspanne: DAG 4
|
DAG 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ThirdSunYat-senECII202329903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .